Blaüsiegel Indústria e Comércio Ltda.

INTERFERON ALFA-2B

Pó liófilo: Cada frasco-ampola contém 1MUI, 3 MUI, 5 MUI e 10 MUI de alfa-interferona 2B recombinante. Excipientes: Componentes não-ativos: glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato de sódio monobásico. Solução injetável: Cada frasco-ampola contém 5 MUI, 6 MUI e 10 MUI de alfa-interferona 2B recombinante. Excipientes: Componentes não-ativos: polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico, acetato de amônia e água para injetáveis. Cada seringa preenchida solução injetável contém 6 MUI e 10 MUI de alfa-interferona 2B recombinante. Excipientes: Componentes não-ativos: polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico, acetato de amônia e água para injetáveis.

Pó liófilo: Caixa com 1 frasco-ampola com 1 MUI; 3 MUI; 5 MUI; 10 MUI de alfa-interferona 2B recombinante, com ampola diluente de 1ml. Solução injetável: Caixa com 1 frasco-ampola com de 10 MUI/2ml; 10 MUI/1ml; 25 MUI/5ml; 25 MUI/2,5 ml; 18 MUI/3ml de alfa-interferona 2B recombinante. com 1 seringa preenchida de solução injetável com 3 MUI/0,5 ml; 5 MUI/0,5 ml de alfa-interferona 2B recombinante.

BLAUFERON B® é indicado no tratamento de condiloma acuminado, olho de peixe, hepatite viral (necrose do fígado subaguda, deficiência aguda no fígado por vírus no recém-nascido, hepatite B aguda, hepatite B crônica ativa), hepatite C crônica ativa, cobreiro, vírus da Aids, leucemia mielóide crônica, linfoma não-Hodgkins de graus médio e baixo, leucemia de células pilosas, sarcoma de Kaposi e tumores sólidos.

Alergia a alfa-interferona, transtornos epilépticos ou alterações funcionais do sistema nervoso, cardiopatia grave, alteração renal ou hepática grave.

Condiloma acuminado: 3 MUI via IM/dia por 6 semanas, combinados com aplicação tópica de gel (1 MUI/g) 5 gramas. Verruga plantar: 5 MUI/dia por uma semana, seguidos por 5 MUI na metade da semana e 5 MUI duas vezes por semana, durante as sete semanas adicionais. Hepatites virais: Necrose hepática subaguda: 12 a 15 MUI, durante 3 a 5 dias, por via IP ou IM, seguidos de 5 MUI/dia IM; duração normal de tratamento: um mês; excepcionalmente: três meses. Deficiência hepática viral aguda neonatal: 1 ou 2 MUI (se a criança é maior ou menor de 2 meses, respectivamente)/dia, IP, por 1 semana. Na segunda semana deve ser administrada a mesma dose IM e, de acordo com a evolução do paciente, a freqüência de administração pode ser reduzida até três vezes por semana, desde a terceira semana; duração: até que os marcadores virais e a enfermidade sejam anulados. Hepatite B aguda: 15 MUI, IP, durante 3 dias, ou 10 MUI, IM, durante 5 dias. O tratamento poderá continuar mediante a administração de 5 MUI/dia; duração: até que os marcadores virais e a enfermidade sejam anulados. Hepatite B crônica ativa: Em adultos: 5 MUI/dia, IM, durante duas semanas; após, 3 vezes/semana, durante 4 semanas, e 2 vezes/semana, durante 16 semanas. Em crianças: 3 MUI, IM, 3 vezes/semana, durante 16 semanas. Se a criança é maior de 12 anos, a dose pode ser de 5 MUI. Herpes zóster: 5 MUI/dia, durante 1 semana, seguidos por 5 MUI/dia na metade da segunda semana, se necessário, combinada com a administração tópica do gel ou creme (1 MUI), cada seis horas. Vírus da imunodeficiência adquirida: 3 MUI, três vezes por semana, durante o período assintomático. Leucemia mielóide crônica: Após o estado de remissão obtido com quimioterapia: 5 MUI, três vezes/semana, por 20 semanas; 3 MUI, três vezes por semana, incluindo-se os pacientes em remissão. Linfoma não-Hodgkin de grau médio e baixo: Após a resposta obtida com poliquimioterapia, 5 MUI, três vezes/semana, durante 1 ano ou mais. Leucemia de células pilosas: Dose inicial: 3 MUI/dia, IM, durante 16-24 semanas. Dose de manutenção: 3 MUI, IM, durante 4-10 semanas. Dose de manutenção: 30 MUI, IM, 3 vezes/semana. Tumores sólidos: 3 a 5 MUI/dia ou 3 vezes/semana indefinidamente.

Sintomas gerais: Febre, calafrios, fadiga, anorexia, dor de cabeça, dores articulares. Trato gastrintestinal: Anorexia, náuseas, vômitos, diarréias e dor abdominal, raramente prisão de ventre, flatulência, hipermotilidade e acidez; casos excepcionais: reativação de úlcera péptica e hemorragia intestinal não-grave. Sistema nervoso central: Sonolência, depressão, vertigem, confusão, dificuldade de concentração, etc. Sonolência profunda e coma (não-freqüentes). Sistema cardiovascular: Ainda que com baixa freqüência, relataram-se casos de hipo e hipertensão transitória, arritmias, palpitações, edemas e cianose. Raramente edema pulmonar, insuficiência cardíaca, parada cardiorrespiratória e infarto do miocárdio. Pele e mucosas: Prurido, exantema, secura da pele, rinorréia, epistaxe. Trato urogenital: Foi descrito um aumento de proteínas e de contagem celular na urina. Em casos raros, aumento de nitrogênio uréico no sangue, creatinina e/ou ácido úrico no soro. Hematopoese: Leucopenia transitória, menos freqüentemente trombocitopenia, diminuição da hemoglobina e do valor do hematócrito.

BLAUFERON B® não deve ser administrado a homens e mulheres em idade fértil, a não ser que estejam tomando os devidos cuidados para que a mulher não engravide (métodos contraceptivos). Administrar sob orientação de um médico com experiência em quimioterapia antineoplásica. O tratamento e suas complicações devem ser acompanhados com a realização periódica de exames. Só deve ser administrado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto.