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FENITOÍNA GENÉRICO

Laboratório

SANOFI-SYNTHELABO Ltda.

Principio ativo

FENITOÍNA

Classe

Convulsões e epilepsias

Composição

Cada comprimido contém: fenitoína ............................................. 100 mg excipientes q.s.p. ............................... 1 comprimido (amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, talco e povidona).

Apresentação

Caixas com 25 comprimidos.

Indicações

Crises convulsivas epilépticas e parciais. Crises convulsivas por traumatismo crânio-encefálico, secundárias e neurocirurgia. Tratamento das crises convulsivas. Desde sua introdução até o momento, numerosos aspectos de sua atividade terapêutica e tolerância pelo organismo têm sido estudados. Em decorrência disso, estabeleceram-se normas para sua administração, vigilância do aparecimento de efeitos secundários e indicações em algumas afecções não relacionadas com a epilepsia.

Contra indicações

Indivíduos que tenham apresentado reações intensas ao medicamento ou a outras hidantoínas. Pacientes que apresentam síndrome de Adam-Stokes, bloqueio A-V de 2º e 3º graus, bloqueio sino-atrial e bradicardia sinusal.

Posologia

O efeito da droga depende do estabelecimento de um teor sangüíneo de no mínimo 10 a 15 microgramas por mililitro. Por isso o estabelecimento das doses requer, algumas vezes, ajuste individual. Em geral, esses níveis eficazes são obtidos em crianças com doses proporcionalmente maiores do que nos adultos. Assim, em pacientes com peso corpóreo abaixo de 30 quilos podem ser necessárias doses diárias oscilando entre 10 e 15 miligramas por quilo de peso. Já em pacientes com mais de 30 quilogramas podem ser necessárias doses menores da ordem de 5 a 10mg/kg. Com esse esquema posológico, pela via oral, os níveis eficazes se estabelecem em média após uma semana. Quando é necessário efeito imediato, como nos controles de uma crise aguda, no estado de mal epiléptico, nas crises de arritmias, recomenda-se a forma injetável, preferencialmente pela via intravenosa. As doses orais devem ser tomadas preferencialmente durante ou após as refeições. A interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual. Em geral, as doses habituais de fenitoína comprimidos são as seguintes: Pacientes com mais de 30 quilos de peso: De 2 a 5 comprimidos diários, geralmente repartidos em duas ou três tomadas. Pacientes com menos de 30 quilos de peso: 1 a 2 comprimidos diários, geralmente repartidos em duas ou três tomadas.

Reações adversas

Sistema Nervoso Central: as manifestações mais comuns observadas com o uso de fenitoína estão relacionadas a este sistema e são normalmente relacionadas a dose. Estas incluem nistagmo, ataxia, dificuldade na fala, alterações na coordenação e confusão mental. Foram também observados vertigem, insônia, nervosismo transitório, contração motora e cefaléia. Foram também relatados raros casos de discinesia induzida por fenitoína, incluindo coréia, distonia, tremor e asterixe, similares àqueles induzidos pela fenotiazina e outras drogas neurolépticas. Polineuropatia periférica predominantemente sensorial foi observada nos pacientes sob tratamento em longo prazo com a fenitoína. Sistema gastrintestinal: náusea, vômitos, constipação, hepatite tóxica e prejuízo hepático. Sistema intergumentar: manifestações dermatológicas algumas vezes acompanhadas de febre incluíram rash morbiliforme e escarlatiniform. O rash morbiliforme (como sarampo) é o mais comum; outros tipos de dermatites foram muito raramente observados. Outras formas mais graves que podem ser fatais incluíram dermatite bolhosa, esfoliativa ou purpúrica, lupus eritematoso, Síndrome de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica tóxica (ver item Precauções). Sistema hemopoiético: complicações hemopoiéticas, algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas em associação com a administração de fenitoína. Estas incluíram trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea. Embora tenham ocorrido macrocitose e anemia megaloblástica, estas condições correspondem geralmente a terapia com ácido fólico. Foram relatados casos de linfadenopatia incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Sistema do tecido conectivo: engrossamento das características faciais, aumento dos lábios, hiperplasia gengival, hipertricose e doença de Peyronie. Cardiovascular: periarterite nodosa. Imunológica: síndrome de hipersensibilidade (no qual se pode incluir, mas não se limitar aos sintomas tais como artralgia, eosinofilia, febre, disfunção hepática, linfadenopatia ou rash), lupus eritematoso sistêmico, anormalidades de imunoglobulinas.

Interações medicamentosas

A fenitoína deve ser administrada com cautela em casos de discrasias sangüíneas, doença cardiovascular, diabetes mellitus, funções hepática, renal ou tireoideana prejudicadas. Drogas antiepilépticas não devem ser abruptamente descontinuadas, devido ao possível aumento na freqüência de crises, incluindo status epilepticus. Quando a critério médico houver necessidade de redução da dose, descontinuação ou substituição por uma terapia alternativa, esta deve ser feita gradualmente. Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade, uma rápida substituição para uma terapia alternativa pode ser necessária. Neste caso, a terapia alternativa deve ser uma droga antiepiléptica não pertencente à classe das hidantoínas. Houve um número de relatos que indicou a existência de uma relação entre a administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada), incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma, linfoma e doença de Hodgkin. Embora não se tenha estabelecido uma relação causa-efeito, a ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade em diferenciá-la de outros tipos de patologia de nódulo linfático. O envolvimento dos nódulos linfáticos pode ocorrer com ou sem sintomas e sinais semelhantes às patologias sangüíneas, como: febre, rash e comprometimento hepático. Deve ocorrer acompanhamento médico por período prolongado em todos os casos de linfadenopatia e todo esforço deve ser empregado para se alcançar o controle das crises utilizando-se drogas antiepilépticas alternativas. A ingestão aguda de álcool pode aumentar as concentrações plasmáticas de fenitoína, enquanto que o seu uso crônico pode diminuí-las. Devido a relatos isolados associando a fenitoína com exarcebação de porfiria, deve-se ter cautela quando da utilização deste medicamento por pacientes portadores desta doença. O fígado é o principal órgão de biotransformação da fenitoína; pacientes com insuficiência hepática, idosos, ou aqueles que estão gravemente doentes podem demonstram sinais precoces de toxicidade. Uma pequena porcentagem de indivíduos que foram tratados com fenitoína apresentou lenta metabolização do medicamento. O lento metabolismo pode ser justificado pela disponibilidade enzimática limitada e falta de indução, o que parece ser geneticamente determinado. A fenitoína deve ser descontinuada se ocorrer o aparecimento de rash cutâneo. Se o rash for esfoliativo, purpúrico ou bolhoso, ou se houver suspeita de lupus eritematoso, síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise epidérmica, o uso deste medicamento não deve ser retomado e a terapia alternativa deve ser considerada. Se o rash for do tipo moderado (sarampo escarlatiniforme), a terapia pode ser retomada após o rash ter desaparecido completamente. Caso o rash reapareça ao reiniciar o tratamento, fenitoína está contra-indicada. Adicionalmente, deve-se ter cautela ao utilizar medicamentos com estruturas similares (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinedionas e outros componentes relacionados) nestes mesmos pacientes. Relatou-se hiperglicemia resultante de efeito inibitório da fenitoína na liberação de insulina. A fenitoína pode também aumentar as concentrações plasmáticas de glicose em pacientes diabéticos. A osteomalácia foi associada ao tratamento com fenitoína e é considerada como provocada pela interferência da fenitoína no metabolismo da Vitamina D. Procedimentos adequados de diagnóstico devem ser realizados nestes casos. A fenitoína não é eficaz no tratamento de crises de ausência (pequeno mal). Se ocorrer em crises tônico-clônicas (grande mal) e de ausência (pequeno mal), é necessário instituir terapia combinada. Os níveis plasmáticos de fenitoína mantidos acima do intervalo considerado como ótimo podem produzir estado confusional como: delírio, psicose ou encefalopatia, ou raramente, disfunção cerebelar irreversível. Conseqüentemente recomenda-se a monitoração dos níveis plasmáticos aos primeiros sinais de toxicidade aguda. A redução da dose de fenitoína está indicada se os níveis plasmáticos de fenitoína forem excessivos; caso os sintomas persistam, a administração de fenitoína deve ser descontinuada. Uso na gravidez e lactação: um número de relatos indica uma associação entre o uso de drogas antiepilépticas por mulheres epilépticas e uma maior incidência de efeitos teratogênicos em crianças nascidas destas mulheres. Os relatos indicam que uma maior incidência dos efeitos teratogênicos nas crianças de mulheres tratadas com medicamentos epilépticos não podem ser considerados como adequados para provar uma relação causa-efeito definitiva. O médico deve aconselhar as mulheres epilépticas durante a gravidez e avaliar a relação risco/ benefício. A grande maioria das mulheres epilépticas tratadas com medicamento antiepiléptico gera fetos normais. Deve-se estar atento ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser interrompido em pacientes nas quais o medicamento previne a ocorrência de crises epilépticas maiores, devido à alta possibilidade de precipitação do estado epiléptico acompanhado de hipoxia e ameaça à vida. Em casos particulares, nos quais a gravidade e freqüência das crises são tais que a retirada do medicamento não representa ameaça séria ao paciente, deve-se considerar a interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez, embora não exista segurança que mesmo crises epilépticas menores não representem algum perigo ao desenvolvimento fetal. Ocorre aumento na freqüência das crises epilépticas durante a gravidez em uma grande proporção de pacientes, devido a alteração na absorção ou metabolismo de fenitoína. Deve-se realizar monitoração freqüente dos níveis plasmáticos de fenitoína em mulheres grávidas utilizando-se a mesma como guia para um ajuste posológico adequado. Contudo, após o parto, provavelmente será indicado o retorno à posologia original. Relatou-se a deficiência da coagulação neonatal nas primeiras 24 horas após o parto em crianças nascidas de mães em tratamento com fenobarbital e/ou fenitoína. A Vitamina K tem mostrado prevenir ou corrigir esta deficiência, sendo recomendada a sua administração à mãe antes do parto, e ao recém-nascido após o parto. A lactação não é recomendada a lactantes que estejam utilizando esse medicamento, pois a fenitoína parece ser secretada em pequenas concentrações no leite materno.
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