BIOSINTÉTICA Farmacêutica Ltda.

ANLODIPINO, BESILATO (Assoc.)

Anti-hipertensivos

Cada cápsula de BETALOR® (anlodipina, besilato/atenolol) 5 mg/25 mg contém: Anlodipina, besilato (equivalente a 5, 0 mg de anlodipina base) 6,95 mg; Atenolol 25,00 mg; Excipientes* q.s.p. 1 cápsula (*Carbonato de magnésio, amido de milho, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, corante laca azul-brilhante, corante laca amarelo-crepúsculo). Cada cápsula de BETALOR® (anlodipina, besilato/atenolol) 5 mg/50 mg contém: Anlodipina, besilato (equivalente a 5,0 mg de anlodipina base) 6,95 mg; Atenolol 50,00 mg; Excipientes* q.s.p. 1 cápsula (*Carbonato de magnésio, amido de milho, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de titânio, corante laca azul-brilhante, corante laca amarelo-crepúsculo).

BETALOR® Cápsulas 5 mg/25 mg: 5 mg de anlodipina, besilato/25 mg de atenolol. Embalagem com 30 cápsulas. BETALOR® Cápsulas 5 mg/50 mg: 5 mg de anlodipina besilato/50 mg de atenolol. Embalagem com 30 cápsulas.

BETALOR (anlodipina, besilato/atenolol) está indicado no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência coronariana crônica estável.

O uso de BETALOR® (anlodipina, besilato/atenolol) é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a anlodipina, atenolol ou aos demais componentes da fórmula; na bradicardia sinusal, bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior, choque cardiogênico, hipotensão e insuficiência cardíaca descompensada.

Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo anterior, o emprego de uma dose inicial de BETALOR (anlodipina, besilato/atenolol) 5 mg/25 mg uma vez ao dia. O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas. A dosagem de BETALOR (anlodipina, besilato/atenolol) deve ser sempre titulada de acordo com a resposta do paciente e reajustar, se necessário.

Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de anlodipina foram: dor de cabeça, edema, fadiga, sonolência, náusea, dor abdominal, rubor, palpitação e tontura. As reações menos comumente observadas são: função intestinal alterada, artralgia, ginecomastia, impotência, aumento na freqüência urinária, mudanças no humor, mialgia, distúrbios visuais, prurido, rash, dispnéia, astenia, câimbras musculares, dispepsia, hiperplasia gengival e, raramente, eritema multiforme. Os efeitos adversos atribuídos à atividade farmacológica do atenolol incluem frio nas extremidades, fadiga muscular e, em casos isolados, bradicardia. Distúrbios do sono do tipo observado com outros betabloqueadores raramente foram relatados com o uso de atenolol. Houve relato de rashes cutâneos e/ou olhos secos associados ao uso de betabloqueadores. A incidência é pequena e, na maioria dos casos, os sintomas desapareceram com a suspensão do tratamento. A interrupção da terapêutica de BETALOR (anlodipina, besilato/atenolol) deve ser gradativa. Em estudos realizados com a associação de atenolol e anlodipina houve uma redução dos eventos adversos relacionados aos fármacos isoladamente.

BETALOR (anlodipina, besilato/atenolol) não deve ser administrado a pacientes com insuficiência cardíaca descompensada, podendo ser introduzido com cuidado após a sua compensação (devido a ação inotrópica negativa do atenolol). Se durante o tratamento com BETALOR (anlodipina, besilato/atenolol) aparecer insuficiência cardíaca congestiva, este produto deve ser temporariamente suspenso, até que a insuficiência cardíaca tenha sido controlada. Uma das ações farmacológicas do atenolol é diminuir a freqüência e a força de contração do coração. BETALOR pode mascarar os sintomas decorrentes da hipoglicemia em pacientes diabéticos (devido a ação do atenolol). Devido ao atenolol agir predominantemente sobre os beta-receptores cardíacos (b1), pode ser utilizado em baixas doses e com os devidos cuidados em portadores de doenças crônicas obstrutivas das vias aéreas. Todavia, em pacientes asmáticos pode ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas. Em portadores de doença cardíaca isquêmica, do mesmo modo que com qualquer medicamento que possua um betabloqueador, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente. Deve-se ter cautela ao se administrar BETALOR (anlodipina, besilato/atenolol) conjuntamente com agentes antiarrítmicos, como a disopiramida e amiodarona. Deve ser usado com cautela quando administrado conjuntamente com o verapamil, em pacientes com função ventricular comprometida ou com anormalidades de condução. Como ocorre com qualquer fármaco que contenha um betabloqueador, pode-se decidir suspender a sua administração antes de uma cirurgia. Neste caso, a última dose do medicamento deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se por outro lado for decidido continuar o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos, tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno. Se ocorrer dominância vagal, esta pode ser corrigida pela injeção de 1 a 2 mg de atropina por via intravenosa. Estudos clínicos com anlodipina em pacientes com classe funcional II ou III (NYHA) não demonstraram piora da insuficiência cardíaca, baseada nas medidas do tempo de exercício, sintomas ou pela medida da fração de ejeção. Também foi demonstrado que o uso de anlodipina em associação com diuréticos, digitais e inibidores da ECA não aumentou a mortalidade e morbidade em pacientes com classe funcional III ou IV. Insuficiência hepática: Recomenda-se cautela ao se administrar BETALOR (anlodipina, besilato/atenolol) neste tipo de paciente, visto que a meia-vida de anlodipina é prolongada nestes pacientes. Na estenose aórtica grave, o uso de qualquer vasodilatador periférico pode induzir, se bem que raramente, à hipotensão aguda. Gravidez e lactação: BETALOR® (anlodipina, besilato/atenolol) deve ser usado durante a gravidez somente quando o benefício esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto. Não deve ser usado por lactantes. Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve ser interrompida. Atenolol: Categoria de risco de gravidez D: 'Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez'. Existe uma evidência positiva de risco fetal em humanos, mas os benefícios do seu uso em mulheres podem ser aceitáveis, apesar dos riscos (exemplo: se o fármaco é necessário em uma situação de risco de vida ou em doenças sérias em que fármacos mais seguros não possam ser usados ou são ineficazes). Anlodipina, besilato: Categoria de risco de gravidez C. 'Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista'. Até o presente momento, não existem estudos clínicos comprovando a segurança de anlodipina durante a gravidez e a lactação na espécie humana; todavia, os estudos laboratoriais, realizados em ratos, revelaram que anlodipina prolonga o trabalho de parto com níveis de doses 50 vezes superiores à dose máxima recomendada na espécie humana. Desse modo, anlodipina só deverá ser usada durante a gravidez, se os benefícios para a paciente justificarem o risco potencial para o feto.