Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

LOSARTANO (Assoc.)

Anti-hipertensivos

Comprimido revestido: Cada comprimido 50 mg + 12,5 mg contém: Losartan potássico 50 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro. Cada comprimido 100 mg + 25 mg contém: Losartan potássico 100 mg; Hidroclorotiazida 25 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de silício coloidal, óxido de ferro.

Comprimido revestido 50 mg + 12,5 mg: Caixa com 30 comprimidos. Comprimido revestido 100 mg + 25 mg: Caixa com 30 comprimidos.

ARADOIS H é indicado no tratamento da hipertensão arterial, onde é mais adequada a terapia combinada. Como terapia inicial em pacientes com hipertensão arterial grave.

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida. Pacientes com anúria.

A dose usual inicial e a dose de manutenção de ARADOIS H são de um comprimido de ARADOIS H 50/12,5 mg (losartan 50 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg) uma vez ao dia. Para os pacientes que não respondem adequadamente ao tratamento com ARADOIS H 50/12,5 mg, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de ARADOIS H 100/25 mg (losartan 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de ARADOIS H 50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de ARADOIS H 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de ARADOIS H 50/12,5 mg uma vez ao dia. Em geral, atinge-se o efeito anti-hipertensivo em três semanas após o início da terapia. Não deve ser iniciado o tratamento com ARADOIS H em pacientes que apresentem depleção intravascular de volume (por exemplo, aqueles pacientes tratados com altas doses de diuréticos). ARADOIS H não é recomendado para pacientes com insuficiência renal severa (depuração de creatinina < 30 ml/min) ou para pacientes com insuficiência hepática. Não é necessário ajuste posológico inicial para pacientes idosos. ARADOIS H pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. ARADOIS H pode ser administrado com ou sem alimentos.

Os efeitos adversos foram limitados àqueles relatados com losartan e/ou hidroclorotiazida. Em geral, o tratamento com losartan + hidroclorotiazida foi bem tolerado. A maior parte das reações adversas foram leves e transitórias e não necessitaram descontinuar a terapia. As mais mencionadas foram: tontura, dores abdominais e nas costas, taquicardia, sinusite e reações de hipersensibilidade. Houve poucas menções de astenia/fadiga, diarréia, náusea, dor de cabeça e bronquite.

Gerais: Como conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foram reportadas mudanças na função renal em indivíduos suscetíveis tratados com losartan. Em alguns pacientes, estas alterações na função renal foram revertidas após descontinuação da terapia. Em pacientes cuja função renal pode depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, pacientes com severa insuficiência cardíaca congestiva), o tratamento com inibidores da ECA tem sido associado com oligúria e/ou azotemia. Efeitos similares foram relatados com losartan. Os tiazídicos devem ser administrados com cautela a pacientes com função hepática insuficiente ou doença hepática progressiva, pois uma pequena alteração dos fluidos e do balanço eletrolítico pode precipitar o coma hepático. Elevações nos níveis de colesterol e triglicérides podem estar associadas com a terapia diurética tiazídica. As tiazidas podem reduzir a excreção urinária de cálcio, podendo provocar uma discreta e intermitente elevação do cálcio sérico. Marcada hipercalcemia pode evidenciar hiperparatireoidismo oculto. Os tiazídicos devem ser descontinuados antes de serem efetuados testes para a avaliação da função paratireóide. Pode ocorrer hiperuricemia, ou gota pode ser precipitada em alguns pacientes recebendo tiazídicos. Como o losartan diminui o ácido úrico, o losartan em combinação com a hidroclorotiazida atenua a hiperuricemia induzida por diuréticos. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes utilizando tiazídicos, com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Diuréticos tiazídicos foram relatados como exacerbantes ou ativantes de lúpus eritematoso sistêmico. Em estudos com outros inibidores de ECA em pacientes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal, foram relatados incrementos nos níveis séricos de uréia e creatinina. Efeitos similares foram relatados com losartan. Em vários pacientes estes efeitos foram revertidos com a descontinuação do tratamento. Em pacientes com volume intravascular depletado pode ocorrer hipotensão sintomática após o início do tratamento. Esta condição deve ser corrigida antes da administração. Gravidez: Medicamentos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina podem causar morbidade ou morte fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas. Quando for detectada gravidez, ARADOIS H deve ser descontinuado tão logo seja possível. Mulheres em idade fértil, devem ser informadas pelos médicos sobre as conseqüências da exposição a medicamentos que agem no sistema renina-angiotensina. Lactação: Não é conhecido se o losartan é excretado no leite humano, mas importantes níveis dele e de seu metabólito ativo foram encontrados no leite de ratas. Os tiazídicos aparecem no leite humano. Em função do potencial de reações adversas no lactente, a decisão deve ser tomada entre descontinuar a amamentação ou o medicamento, levando-se em consideração a importância dele para a mãe. Pediatria: A segurança e a eficácia em crianças ainda não foram estabelecidas. Geriatria (idosos): Não houve diferenças significativas na eficácia ou segurança de ARADOIS H relacionadas com a idade. Entretanto, foi observada mais sensibilidade ao medicamento em alguns pacientes idosos. Insuficiência hepática: Este medicamento não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática que requer titulação com losartan. Insuficiência renal grave: Pacientes com depuração de creatinina £ 30 ml/min não podem utilizar ARADOIS H.