Laboratórios WYETH-WHITEHALL Ltda.

LORAZEPAM

Sedativos e ansiolíticos

LORAX® (lorazepam) 1 mg: Cartucho com 20 comprimidos. Cada comprimido contém 1 mg de lorazepam. LORAX® (lorazepam) 2 mg: Cartucho com 20 comprimidos. Cada comprimido contém 2 mg de lorazepam. Substância ativa: Lorazepam. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio e adicionalmente, o comprimido de 2 mg contém o corante amarelo FD & C nº 5.

LORAX® (lorazepam) é indicado para: controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, em curto prazo, dos sintomas da ansiedade ou da ansiedade associada com sintomas depressivos. A ansiedade ou tensão associadas ao estresse da vida cotidiana não requerem, usualmente, tratamento com um ansiolítico. O médico deve, periodicamente, reavaliar a utilidade da droga, considerando cada paciente individualmente. Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e depressão intensa, quando estiver indicada terapia adjuvante. Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.

LORAX® (lorazepam) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos.

LORAX® (lorazepam) Comprimidos deve ser administrado por via oral. Para se obter os melhores resultados, a dose, a freqüência de administração e a duração do tratamento devem ser individualizadas de acordo com a resposta do paciente. A dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3 mg, administrada em doses divididas. Entretanto pode-se chegar a limites compreendidos entre 1 e 10 mg ao dia. Para insônia devida à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma única dose diária de 1 a 2 mg pode ser administrada, geralmente ao deitar. Para pacientes idosos ou debilitados, recomenda-se uma dose inicial de 1 ou 2 mg/dia (em doses divididas), que será ajustada segundo as necessidades e a tolerância do paciente. Como medicação pré-operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mg de LORAX® (lorazepam) na noite anterior à cirurgia e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.

As reações adversas relatadas com mais freqüência são sedação, tontura, fraqueza e instabilidade. Reações adversas menos freqüentes incluem desorientação, depressão, náusea, alterações no apetite, cefaléia, perturbações do sono, agitação, alterações dermatológicas e perturbações da função ocular, juntamente com variados sintomas gastrintestinais e manifestações autonômicas. A incidência de sedação e instabilidade aumenta com a idade. Como com todos os benzodiazepínicos, reações paradoxais como estimulação, agitação, irritação extrema ou alucinações podem ocorrer raramente. Caso ocorram, a droga deve ser descontinuada

Como acontece com todas as drogas que deprimem o SNC, os pacientes tomando LORAX® (lorazepam) devem ser advertidos para não operar maquinaria perigosa ou dirigir veículos motorizados até se constatar que não apresentam sonolência ou tontura. Os pacientes devem ser informados de que a sua tolerância ao álcool e às outras substâncias depressoras do SNC pode diminuir, devendo estes ser eliminados ou tomados em dose reduzida, quando na presença do lorazepam. LORAX® (lorazepam) não se destina ao tratamento de doenças depressivas primárias ou ao tratamento primário de psicoses. Recomenda-se que a necessidade do tratamento continuado com LORAX® (lorazepam) seja periodicamente reavaliada. Deve-se evitar o uso de LORAX® (lorazepam) no tratamento de pacientes com glaucoma agudo de ângulo estreito. Os pacientes com prejuízo da função renal ou hepática devem ser avaliados periodicamente. A dose deve ser cuidadosamente ajustada, de acordo com a resposta do paciente. Em pacientes idosos ou debilitados, a dose diária inicial não deve exceder 2 mg, para evitar sedação excessiva ou ataxia. Há relatos de amnésia anterógrada transitória e perturbação da memória associadas ao uso de benzodiazepínicos. Alguns pacientes tomando benzodiazepínicos desenvolveram discrasias sangüíneas e alguns apresentaram elevação das enzimas hepáticas. Como sucede com os demais benzodiazepínicos, recomenda-se avaliações hematimétricas e testes da função hepática periódicos nos pacientes sob terapia em longo prazo com o lorazepam. Deve-se considerar a possibilidade de suicídio em pacientes com ansiedade associada à depressão; em tais casos, grandes quantidades de LORAX® (lorazepam) não devem ser prescritas. Em pacientes nos quais distúrbios gastrintestinais ou cardiovasculares coexistem com a ansiedade, LORAX® (lorazepam) não demonstrou benefício significante no tratamento do componente gastrintestinal ou cardiovascular. Uso durante a gravidez: Os benzodiazepínicos podem causar danos fetais quando administrados a mulheres grávidas. Um aumento do risco de malformações congênitas associado ao uso de agentes ansiolíticos (clordiazepóxido, diazepam e meprobamato) foi sugerido em vários estudos. O uso, portanto, dessas drogas durante o primeiro trimestre da gravidez deve ser quase sempre evitado. Quando prescritos para mulheres férteis, elas devem ser advertidas para discutir com seus médicos a conveniência da interrupção da droga se desejarem engravidar ou se suspeitarem de gravidez. Há relatos de sintomas de abstinência, no período pós-natal, em recém-nascidos de mães que ingeriram benzodiazepínicos por várias semanas ou mais, antes do parto. Em seres humanos, os níveis sangüíneos obtidos no cordão umbilical indicam transferência placentária do lorazepam e seu glicuronídeo. Os recém-nascidos parecem conjugar a droga lentamente, sendo o metabólito detectável na urina durante mais de sete dias. A glicuronidação do lorazepam pode inibir competitivamente a conjugação da bilirrubina, levando à hiperbilirrubinemia nos recém-nascidos. Hipoatividade, hipotonia, hipotermia, apnéia, incapacidade de sugar normalmente, e prejuízo na resposta metabólica às variações térmicas, têm sido relatados em recém-nascidos de mães que receberam benzodiazepínicos no fim da gravidez ou durante o parto. Uso durante a lactação: Existem evidências de que o lorazepam é excretado em quantidades farmacologicamente insignificantes no leite materno, contudo LORAX® (lorazepam) não deve ser administrado a lactantes, a menos que o médico julgue clinicamente justificável. Uso pediátrico: LORAX® (lorazepam) não e recomendado para uso em crianças com menos de 12 anos de idade. Abuso e dependência: Abuso: O uso em indivíduos propensos ao abuso, tais como os viciados em drogas ou álcool, deve ser evitado, sempre que possível, devido a sua predisposição para desenvolvimento de hábito e dependência. Dependência: O uso de benzodiazepínicos pode levar à dependência. Observaram-se sintomas de abstinência, similares aos observados com os barbitúricos e o álcool, após a interrupção dessas drogas. Esses sintomas podem oscilar de leve disforia e insônia a síndromes mais intensas, que podem incluir tremores, cólicas abdominais, cãibras, vômitos e sudorese. Convulsões têm sido raramente relatadas, e podem ser mais comuns em pacientes com história pregressa de convulsão ou que estejam em uso de drogas que diminuam o limiar convulsivo, como os antidepressivos. O paciente deve ser advertido para consultar seu médico antes de qualquer aumento de dose ou interrupção abrupta do tratamento.