Sanofi Synthélabo Ltda

CLORPROMAZINA, CLORIDRATO

Sedativos e ansiolíticos

AMPLICTIL® injetável 25 mg Cada ampola de 5 mL contém: clorpromazina (*) ........................25 mg excipientes q.s.p..........................1 ampola (metabissulfito de sódio, sulfito de sódio, citrato de sódio diidratado, cloreto de sódio, ácido ascórbico e água para injetáveis). (*) equivalente a 27,85 mg de cloridrato de clorpromazina. AMPLICTIL® gotas Cada mL da solução oral 4% contém: clorpromazina (*) ...............40 mg excipientes q.s.p.................1 mL (ácido ascórbico, açúcar líquido, álcool etílico, glicerol, caramelo, essência de hortelã e água). (*) equivalente a 44,5 mg de cloridrato de clorpromazina. Cada gota contém 1 mg de clorpromazina.

Solução injetável. Caixa com 5 ampolas de 5 mL de 25 mg de clorpromazina. Solução oral. Frasco de 20 mL de solução a 4% de clorpromazina.

NEUROPSIQUIATRIA - Pode ser prescrito em quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. CLÍNICA GERAL - Manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis, náuseas e vômitos e neurotoxicoses infantis; também pode ser associado à barbitúricos no tratamento do tétano. CIRURGIA - Como agente pré-anestésico. OBSTETRÍCIA - Em analgesia obstétrica e no tratamento da eclampsia. AMPLICTIL® é indicado nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica, vagolítica, simpatolítica, sedativa ou antiemética.

Absolutas •Glaucoma de ângulo fechado. •Em pacientes com risco de retenção urinária, ligado a problemas uretroprostáticos. •Uso concomitante com levodopa (ver item Interações Medicamentosas). Outras contra-indicações de AMPLICTIL® são: comas barbitúricos e etílicos; sensibilidade às fenotiazinas; doença cardiovascular grave; depressão severa do sistema nervoso central. Além disso, constituem-se em contra-indicações relativas do AMPLICTIL® o uso concomitante com álcool, lítio e sultoprida (ver Interações Medicamentosas). A relação risco-benefício deverá ser avaliada nos seguintes casos: discrasias sangüíneas; câncer da mama; distúrbios hepáticos; doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica. AMPLICTIL® deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.

•Via oral Adultos: AMPLICTIL® tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da necessidade do paciente. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas. Crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo preconizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas. •Via parenteral Intramuscular (adultos): usada em pacientes internados, é preconizada uma dose inicial de 25 a 100 mg, repetida dentro de 1 a 4 horas, se necessário, até o controle dos sintomas. Como na via oral, a dose a ser administrada em pacientes idosos ou debilitados deve ser menor (1/2 a 1/3 da dose de adultos). A administração por via oral deve ser introduzida quando os sintomas estiverem controlados. Intramuscular (crianças acima de 2 anos): as mesmas doses e recomendações da via oral, devendo-se passar para a via oral tão logo os sintomas sejam controlados. Modo de usar AMPLICTIL® gotas 4%: 1-Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre. 2-Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco, para iniciar o gotejamento.

de modo geral AMPLICTIL® é bem tolerado. Alguns pacientes, porém, podem apresentar sonolência, torcicolo, queda de pressão, impotência, frigidez, alterações menstruais, sedação, boca seca, retenção urinária, alterações na pele ou alergias, ganho de peso, prisão de ventre, icterícia colestática e lesão hepática, além de outras reações. Caso ocorra alguma reação desagradável, procure seu médico, que ele lhe dará a orientação adequada. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. AMPLICTIL® deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais. Em caso de hipertermia deve-se suspender o tratamento, pois este sinal pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, hipertermia e distúrbios vegetativos) que tem sido descrita com o uso de neurolépticos. Assim como com outros neurolépticos, foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT com a clorpromazina. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento. Nos primeiros dias de tratamento, principalmente em hipertensos e hipotensos, é necessário que os pacientes se deitem durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento. Esta precaução deve ser rigorosamente seguida quando se administra o AMPLICTIL® Injetável. A vigilância clínica e, eventualmente eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos, devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado, quando se tratar de mulheres que possam vir a engravidar. Não utilizar AMPLICTIL® durante a gestação ou período de aleitamento sem que seja avaliada a relação risco-benefício. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento. AMPLICTIL® deve ser usado com precaução em condutores de veículos e máquinas, devido ao risco de sonolência. AMPLICTIL® também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem). Não se recomenda o uso de AMPLICTIL® em crianças com menos de 2 anos de idade. Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico e hematológico regular. Atenção diabéticos: AMPLICTIL® gotas contém 409,5 mg de açúcar líquido e 3,5 mg de caramelo por mL. Precauções específicas da via parenteral -Em caso de hipovolemia, deve-se instalar rapidamente perfusão I.V.. -O doente deve ser mobilizado rapidamente e colocado em decúbito dorsal na eventualidade de hipotensão arterial. -As mudanças de posição do paciente devem ser efetuadas com cautela por causa do risco de hipotensão ortostática. A solução injetável contém sulfitos que podem eventualmente causar ou agravar reações do tipo anafilática. Gravidez Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos sobre a gestação. Na espécie humana os resultados dos diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que diz respeito às malformações. Não existem dados sobre a retenção cerebral fetal dos tratamentos neurolépticos prescritos durante a gestação. Nos recém-nascidos de mães tratadas durante a gestação com doses elevadas de neurolépticos foram raramente descritos os seguintes problemas: síndromes extrapiramidais e sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos, como por exemplo, distensão abdominal. Conseqüentemente, o risco teratogênico, se existente, parece pequeno. Parece razoável tentar limitar a duração dos tratamentos durante a gestação. Se possível, seria desejável diminuir as doses no final da gestação. Parece justificável observar um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas dos recém-nascidos. Amamentação O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.