Novartis Biociências S.A

RIVASTIGMINA, HIDROGENOTARTARATO

Psicoses e Demência

Cada cápsula de EXELON contém 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg de rivastigmina na forma de hidrogenotartarato de rivastigmina. Excipientes: Gel de sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina. Cada 1 ml da solução oral contém 2,0 mg de rivastigmina na forma de hidrogenotartarato de rivastigmina. Excipientes: Benzoato de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, corante amarelo de quinolina E104WS e água.

Cápsulas de 1,5 mg: Embalagens com 14 e 28 cápsulas. Cápsulas de 3,0 mg: Embalagens com 28 e 56 cápsulas. Cápsulas de 4,5 e 6,0 mg: Embalagem com 28 cápsulas. Solução oral 2 mg/ml: Frasco de 120 ml + 1 seringa dosadora.

Tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave do tipo Alzheimer, também conhecida como doença de Alzheimer provável ou doença de Alzheimer.

O uso de EXELON é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou a qualquer componente da fórmula (ver Composição — Excipientes). EXELON é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática grave por não ter sido estudado nesta população.

Administração: EXELON deve ser administrado duas vezes ao dia, com as refeições da manhã e da noite. EXELON solução oral e cápsulas podem ser substituídos em doses iguais. Dose inicial: 1,5 mg, duas vezes ao dia. Os pacientes que são reconhecidamente sensíveis aos efeitos de drogas colinérgicas devem iniciar o tratamento com dose de 1 mg, duas vezes ao dia. Ajuste de dose: A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes ao dia. Se essa dose for bem tolerada após pelo menos 2 semanas de tratamento, a mesma pode ser aumentada para 3 mg duas vezes ao dia. Aumentos subseqüentes para 4,5 mg e então para 6 mg duas vezes ao dia também devem estar baseados em boa tolerabilidade à dose corrente e podem ser considerados após um mínimo de 2 semanas de tratamento naquele nível de dose. Se forem observados efeitos adversos (por ex.: náusea, vômito, dor abdominal ou perda do apetite) ou diminuição de peso durante o tratamento, estes deverão ser resolvidos com a omissão de uma ou mais doses. Se os efeitos adversos persistirem, a dose diária deve ser reduzida à dose anterior que apresentou boa tolerabilidade. Dose de manutenção: 1,5 a 6 mg, duas vezes ao dia; para atingir o benefício terapêutico máximo, os pacientes devem ser mantidos na dose bem tolerada mais elevada. Dose máxima diária recomendada: 6 mg duas vezes ao dia: Reinício da terapia: A incidência e a gravidade de reações adversas geralmente aumentam com doses maiores. Se o tratamento for interrompido por um período de alguns dias, deverá ser reiniciado com a menor dose diária e ajustado confome descrito anteriormente. Uso em idosos: A biodisponibilidade da rivastigmina é maior em voluntários sadios idosos do que em voluntários jovens; entretanto, estudos em pacientes com doença de Alzheimer com idade entre 50 e 92 anos não demonstraram alterações na biodisponibilidade em função da idade. Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática: Não é necessário realizar ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática (ver Contra-indicações).

As reações adversas relatadas mais comumente são gastrintestinais, incluindo náuseas (38%) e vômitos (23%), especialmente durante a titulação. As pacientes dos estudos clínicos foram mais suscetíveis às reações adversas gastrintestinais e perda de peso. As seguintes reações adversas, listadas na Tabela a seguir, foram acumuladas a partir dos estudos clínicos com EXELON e desde a sua introdução no mercado.

Assim como outros colinomiméticos, deve-se ter cuidado ao utilizar EXELON em pacientes com doença do nó sinusal ou defeitos na condução (bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular) (ver Reações adversas). A estimulação colinérgica pode causar aumento da secreção acidogástrica e pode exacerbar obstruções urinárias e precipitar convulsões. Recomenda-se precaução ao tratar pacientes predispostos a essas patologias. Como com outros colinomiméticos, EXELON deve ser utilizado com precaução em pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva. O tratamento deve sempre ser iniciado com a dose de 1,5 mg, duas vezes ao dia, e ser ajustado à dose de manutenção do paciente. Se o tratamento for interrompido por vários dias, deverá ser reiniciado com a menor dose diária, a fim de se minimizar a possibilidade de reações adversas (por exemplo: vômitos graves) (ver Posologia). Titulação da dose: Como com outros colinomiméticos, efeitos adversos foram observados logo após o aumento da dose e esses podem responder a uma redução da dose. Em outros casos, EXELON foi descontinuado (ver Reações adversas). Benzoato de sódio é um dos excipientes de EXELON solução oral. Ácido benzóico é muito irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.