Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

TIBOLONA

Comprimido: Cada comprimido contém: Tibolona 2,50 mg. Excipientes: Lactose, estearato de magnésio, palmitato de ascorbila, celulose microcristalina.

Comprimidos: Embalagem com 30 comprimidos.

LIVOLON® é utilizado no tratamento dos distúrbios resultantes da menopausa natural ou cirúrgica decorrentes da deficiência estrogênica, tais como: sudorese excessiva, ondas de calor, atrofia e secura vaginal, distúrbios da libido e do humor e queixas ósseas (prevenção da osteoporose).

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula; gravidez suspeita ou confirmada; casos confirmados ou suspeito de tumores estrógeno-dependentes; distúrbios cardio ou cerebrovasculares como tromboflebites, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições, distúrbios hepáticos severos e sangramento vaginal não-diagnosticado.

Para se alcançar os máximos efeitos terapêuticos, LIVOLON® deve ser utilizado exatamente como está recomendado, ou seja, 1 comprimido ao dia, em intervalos que não excedam 24 horas. Recomenda-se que LIVOLON® seja tomado sempre à mesma hora, todos os dias, preferencialmente após o jantar ou antes de dormir. Terminado um blister, deve-se iniciar, imediatamente, outro blister, sem qualquer intervalo de tempo. Ingerir o comprimido de LIVOLON® com ajuda de algum líquido, sem mastigar e preferencialmente durante ou logo após uma das refeições do dia. Nesta posologia, LIVOLON® poderá ser administrado por períodos prolongados. A melhora dos sintomas geralmente ocorre dentro de poucas semanas, contudo, resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses. Primeira vez: Em mulheres que estão procedendo à terapia de reposição hormonal pela primeira vez, o tratamento com LIVOLON® pode ser iniciado em qualquer dia. Mudança de outro repositor hormonal para LIVOLON®: Para mulheres que utilizaram previamente outra terapia de reposição hormonal combinada seqüencial, recomenda-se iniciar o tratamento com LIVOLON® ao final do sangramento programado. O tratamento com LIVOLON® destina-se à terapia hormonal com indução de amenorréia. As pacientes devem ser orientadas sobre a possibilidade de ocorrer sangramentos nos seis primeiros ciclos de uso, mas que não devem ser excessivos e tendem a diminuir e cessar após este período. Caso os sangramentos persistam, deve ser considerada a descontinuação ou mudança da terapia seqüencial.

A incidência de reações adversas com o uso da tibolona é muito baixa. Ocasionalmente, poderão ser observadas as seguintes reações: alteração no peso corpóreo, vertigem, dermatose seborréica, sangramento vaginal, cefaléia, aumento dos pêlos faciais, náusea, vômito, edema pré-tibial, nervosismo, depressão, erupção cutânea.

Gerais: Deve-se realizar exame físico completo (pressão arterial, mamas, abdome, órgãos pélvicos, citologia cervical e testes laboratoriais), além de se verificar a história familiar, eliminando qualquer possibilidade de gravidez. Periodicamente (a cada 6 meses), a paciente deve se submeter a exames de controle. Deve-se estabelecer rigoroso acompanhamento, caso a paciente, antes do início do tratamento com LIVOLON®, apresentar: diabetes, epilepsia, disfunção renal, enxaqueca, antecedentes de distúrbios cardio ou cerebrovasculares, depressão, hipercolesterolemia, pressão alta, distúrbios hepáticos e no metabolismo dos carboidratos (diminuição da tolerância à glicose e aumento da necessidade de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos). Durante os primeiros meses de tratamento da mulher pré-menopáusica, pode ocorrer alteração da regularidade dos ciclos. Dosagens maiores que as recomendadas poderão induzir a sangramentos vaginais. Assim, quando altas doses forem utilizadas, recomenda-se a administração conjunta de progestágenos a intervalos regulares (por exemplo, durante 10 dias, a cada 3 meses de tratamento com LIVOLON®). Caso persistam os sangramentos, deve-se investigar as causas. Os seguintes sintomas ou condições levam à imediata interrupção do tratamento com LIVOLON® e comunicação ao médico: gravidez; sinais precursores de tromboflebites ou tromboembolias (por exemplo, dor incomum nas pernas ou edemas não-habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); função hepática alterada ou icterícia colestática (amarelamento da pele e dos olhos acompanhado, freqüentemente, por fadiga, perda de apetite, urina de cor escura ou fezes de cor clara); fortes mudanças no humor (possibilidade de grave depressão); aumento das crises epilépticas; prurido generalizado; acentuada elevação da pressão arterial; nódulo nos seios. LIVOLON® não deve ser utilizado como contraceptivo oral. Gravidez: A hipótese de gravidez deve ser descartada antes da prescrição de LIVOLON®, pois, neste caso, ele é contra-indicado. Lactação: Os esteróides são excretados no leite materno. Mães que estão amamentando não devem utilizar LIVOLON®. Pediatria: Não é indicado seu uso em crianças. Geriatria (idosos): Não requer cuidados especiais para utilizar LIVOLON®, além daqueles citados no item Precauções. Insuficiência renal/hepática: Estes quadros podem ser agravados com o uso de LIVOLON®.