Organon do Brasil Ind. e Com. Ltda.

TIBOLONA

Cada comprimido contém: Tibolona 2,5 mg; Excipientes (amido de batata, estearato de magnésio, palmitato de ascorbila, lactose) q.s.p. 1 comprimido.

Comprimidos: Cartucho com 1 ou 3 blísteres com 28 comprimidos.

Tratamento das queixas resultantes da menopausa natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose em estados de deficiência estrogênica.

LIVIAL não deve ser usado na presença de qualquer das condições a seguir. Se qualquer dessas condições ocorrer durante o uso de LIVIAL, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente: Gravidez e lactação. Caso confirmado ou suspeito de tumores estrógeno-dependentes, especialmente câncer de mama e câncer de endométrio. Trombose venosa profunda ativa, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições. Sangramento vaginal não-diagnosticado. Distúrbios hepáticos graves. Conhecida hipersensibilidade à lactose. Conhecida hipersensibilidade a qualquer componente de LIVIAL.

Um comprimido ao dia, por via oral, com o auxílio de algum líquido, preferivelmente sempre na mesma hora. O alívio dos sintomas geralmente ocorre dentro de poucas semanas. Contudo, resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses. Para a prevenção da osteoporose é necessário tratamento de longo prazo. Na dose recomendada, não há restrição quanto a duração do tratamento com LIVIAL. Não é necessária a administração de progestagênio para evitar a proliferação endometrial, conforme descrito em Propriedades farmacodinâmicas. Iniciando LIVIAL: Mulheres com menopausa natural devem iniciar o tratamento com LIVIAL pelo menos 12 meses após seu último sangramento natural. Se LIVIAL for administrado antes disso, a chance de sangramento irregular ou spotting é aumentada. Em caso de menopausa artificial (induzida química ou cirurgicamente), o tratamento com LIVIAL pode ser iniciado imediatamente. Alterando de TRH convencional: Em mulheres com útero que mudaram de uma preparação estrogênica isolada, deve ser induzido um sangramento por privação com progestagênio antes de iniciar o tratamento com LIVIAL. No caso de alterar de uma preparação TRH seqüencial, o tratamento com LIVIAL deve ser iniciado logo após o término do sangramento por privação. Se alterar de uma preparação TRH contínua combinada, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento. Se a razão para alterar de uma TRH convencional for o sangramento vaginal anormal, é aconselhável investigar a causa do sangramento antes de iniciar o tratamento com LIVIAL. Comprimidos esquecidos: Uma dose esquecida deve ser tomada assim que lembrada, desde que não tenha ultrapassado mais de 12 horas. Neste caso, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário normal.

— Os efeitos colaterais descritos a seguir foram relatados em 16 estudos controlados com placebo, onde 1.463 mulheres receberam doses terapêuticas de tibolona e 855 mulheres receberam placebo. A duração do tratamento nesses estudos variou de 2 a 24 meses. Os efeitos colaterais seguintes ocorreram com mais freqüência durante o tratamento com a tibolona do que com o placebo e foram considerados comuns (entre 1%-10%): sangramento vaginal ou spotting, leucorréia, dor abdominal, ganho de peso, dor mamária, hipertricose, prurido genital, moniliase genital, vaginite (apresentado em ordem decrescente de freqüência). Amnésia foi incomum (entre 0,1%-1,0%). Dentre estes efeitos colaterais, sangramento vaginal ou spotting, dor abdominal e dor mamária ocorreram principalmente durante os primeiros meses de tratamento e em seguida diminuíram gradativamente. Na prática clínica, estes efeitos colaterais foram observados, assim como alguns outros como cefaléia, edema e tontura. Contudo, em estudos clínicos, estes últimos efeitos não foram encontrados com mais freqüência durante o tratamento com tibolona do que com o placebo, indicando que estes efeitos não estão relacionados com a tibolona. Foram relatados casos de hiperplasia endometrial e câncer endometrial em pacientes tratadas com tibolona, embora uma relação causal não tenha sido estabelecida.

LIVIAL não deve ser utilizado como contraceptivo. Escolha do tratamento: No momento da escolha de LIVIAL ou de outro tratamento para uma mulher pós-menopausada, o seguinte deve ser considerado: indicações terapêuticas; a aceitabilidade de sangramentos vaginais; possível existência de problemas de humor e libido; os efeitos no tecido mamário e outros riscos e benefícios (ver também Propriedades farmacodinâmicas). Estudos indicaram que o tratamento com a TRH convencional ou com SERMs está associado com um aumento de 2-3 vezes do risco relativo de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV), como trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar. Apesar de nenhum dado epidemiológico estar disponível para LIVIAL, há indícios que este pode ser diferente da TRH convencional e dos SERMs com relação ao risco de TEV, presumidamente devido às suas ações progestagênica/androgênica. LIVIAL apresenta efeitos profibrinolíticos nos parâmetros hemostásicos, e em estudos controlados com placebo o risco relativo para TEV em mulheres tratadas com LIVIAL não foi aumentado se comparado com o placebo. Entretanto, as implicações clínicas destes achados ainda são desconhecidas. Portanto, como com a TRH convencional e com os SERMs, durante a consulta com a paciente, o risco/benefício deve ser pesado quando da prescrição de LIVIAL a mulheres com fator de risco para TEV (p. ex., histórico pessoal ou familiar de TEV e obesidade excessiva). O risco de TEV pode ser temporariamente aumentado com imobilização prolongada, trauma maior ou cirurgia maior. Como com todos os pacientes em fase pós-operatória, deve ser dada atenção às medidas profiláticas para prevenir TEV pós-operatório. Deve ser levada em consideração a interrupção temporária da administração de LIVIAL 4 semanas antes de cirurgias programadas que requeiram imobilização prolongada, em particular cirurgia abdominal ou cirurgia ortopédica dos membros inferiores. Se ocorrer o desenvolvimento de TEV durante o tratamento com LIVIAL, o fármaco deve ser descontinuado. Estudos epidemiológicos indicaram um aumento pequeno ou moderado na probabilidade de desenvolvimento de câncer de mama em mulheres comumente ou recentemente usando a TRH convencional. Ambos os dados, in vitro e clínico, indicaram que a tibolona, o componente ativo de LIVIAL, apresenta efeitos diferentes no tecido mamário se comparado com a TRH convencional (ver Propriedades farmacodinâmicas). As implicações clínicas destes achados ainda são desconhecidas. Portanto, como com a TRH convencional, durante a consulta com a paciente, o risco/benefício deve ser pesado quando da prescrição de LIVIAL. Devem ser realizados exames mamários regulares e, quando apropriado, mamografia, particularmente em mulheres com fatores de risco para o câncer de mama. Deve ser considerado o risco/benefício em caso de distúrbios hepático ou histórico dessas condições. O tratamento deve ser descontinuado no caso de resultados anormais para os testes da função hepática, ou na ocorrência de icterícia colestática. Dentro de 3 meses após o início do tratamento, uma minoria de mulheres pode apresentar sangramento vaginal ou spotting, provavelmente devido aos efeitos residuais de estrogênios endógenos ou exógenos. Sangramento persistente ou sangramento iniciando após 3 meses de tratamento devem ser investigados apropriadamente, entretanto, na maioria dos casos, nenhuma causa aparente do sangramento é encontrada. Da mesma forma como os demais esteróides com atividade hormonal, é recomendado exame médico anualmente.