Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

CIPROFIBRATO

Anti-dislipidêmicos

Comprimido: Cada comprimido contém: Ciprofibrato 100 mg. Excipientes: Lactose, amido, polividona, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Comprimidos 100 mg: Caixa com 30 comprimidos.

LipLess® é indicado para o tratamento da hiperlipidemia primária resistente a medidas dietéticas apropriadas, incluindo hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia e hiperlipidemia combinada tipos IIa, IIb, III e IV da classificação de Frederickson.

LipLess® é contra-indicado em casos de insuficiência hepática ou renal graves, na gravidez e na lactação e em pacientes com hipersensibilidade ao ciprofibrato.

Adultos: A posologia recomendada é de um comprimido de LipLess® (100 mg) por dia. Crianças: O uso de ciprofibrato não é recomendado para crianças, pois ainda não estão estabelecidas a eficácia e segurança nesta faixa etária. Idosos: A mesma posologia para adultos, porém deve ser administrado com cautela. Insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal moderada, metade da dose poderá ser adequada. Sugere-se a administração de 1 comprimido (100 mg) em dias alternados. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não usar LipLess® em casos de insuficiência renal grave.

Há relatos de ocorrência ocasional de: cefaléia, vertigem, sintomas gastrointestinais (náuseas, vômito, dispepsia, dor no estômago, boca seca e diarréia). Tais sintomas foram usualmente leves ou moderados, ocorreram no início da terapia e tornaram-se menos freqüentes com a continuação da terapêutica. Podem ocorrer também reações cutâneas, principalmente alérgicas, como: erupções, prurido e urticária. Mialgia e miopatia, inclusive miosite e casos isolados de rabdomiólise. Na maioria dos casos, a toxicidade muscular é reversível com a suspensão do tratamento; os pacientes devem ser instruídos a avisar prontamente ao médico, os níveis séricos de creatinoquinase (CPK) devem ser imediatamente verificados e a suspensão do tratamento deverá ser realizada, caso esteja elevada a CPK com sintomas de mialgia. Foi relatada uma baixa ocorrência de impotência e perda de cabelo, para medicamentos da mesma classe, que regridem com a suspensão da droga. Ocasionalmente foram relatadas alterações dos testes de função hepática e raramente ocorreu tontura, sonolência e cansaço. Houveram casos isolados de pneumonite ou fibrose pulmonar. Não existem dados disponíveis que permitam avaliar os efeitos colaterais associados ao uso prolongado do medicamento, mais especificamente quanto ao risco de litíase biliar. A hiperuricemia foi observada em pacientes com hiperlipidemia do tipo II ou IV, porém sua relação com o uso de ciprofibrato ainda não foi estabelecida.

Gerais: Os pacientes devem ser orientados a avisar prontamente ao médico sobre a ocorrência de mialgia, sensibilidade à palpação ou fraqueza muscular. Nos pacientes que apresentarem estes sintomas, os níveis séricos de creatina fosfoquinase (CPK) devem ser imediatamente verificados, suspendendo-se o tratamento, caso seja diagnosticada miopatia ou se os níveis de CPK estiverem muito altos. Este acometimento parece estar relacionado à dose e, portanto, a posologia recomendada de 100 mg diários não deve ser ultrapassada. Deve-se ter precaução na administração em pacientes com doença na vesícula biliar ou cálculo biliar. Pacientes com hipotiroidismo podem apresentar dislipidemia secundária e, portanto, este distúrbio deve ser corrigido antes de ser instituído o tratamento da hiperlipidemia. O hipotiroidismo também pode representar um fator de risco quanto à miopatia. A presença de hipoalbuminemia, por exemplo, em caso de síndrome nefrótica, também pode aumentar o risco de miopatia. Caso as concentrações séricas dos lipídeos não forem controladas após vários meses de tratamento, medidas terapêuticas adicionais ou alternativas deverão ser consideradas. Gravidez: Não há evidências de que o ciprofibrato seja teratogênico, porém sinais de toxicidade foram observados com doses altas em testes de teratogenicidade em animais. Considerando que não há relatos sobre a administração de LipLess® em mulheres grávidas, o ciprofibrato está contra-indicado durante a gravidez. Lactação: O ciprofibrato é excretado no leite de ratas que estão amamentando. Considerando que não existem dados sobre a utilização de LipLess® em mulheres que estão amamentando, o ciprofibrato está contra-indicado durante a amamentação. Pediatria: O ciprofibrato não é recomendado para crianças, pois ainda não foram estabelecidas a segurança e eficácia de LipLess® nesta faixa etária. Geriatria (idosos): A administração de LipLess® em pacientes idosos deve ser realizada com cautela, considerando que a função hepática e renal podem estar alteradas. Insuficiência renal/hepática: Deve ser usado com cautela em pacientes com alteração de função hepática devido ao risco de acumulação do ciprofibrato. Recomenda-se proceder regularmente testes de função hepática. No caso de alterações persistentes das enzimas hepáticas, o tratamento deverá ser interrompido. Deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve e moderada. Está contra-indicado em pacientes com insuficiência renal grave.