Lab. Americano de Farmacoterapia S.A.

FENOFIBRATO

Anti-dislipidêmicos

Cada cápsula contém 250 mg de fenofibrato. Excipientes microgrânulos: Hidroxipropilmetilcelulose, amido, carbonato de magnésio, talco, açúcar, água purificada.

LIPANON (fenofibrato) cápsulas retard: Embalagem com 30 cápsulas.

Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia endógenas do adulto, isoladas (tipos IIa e IV) ou associadas (tipos IIb, III e V).

É contra-indicado nos pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Insuficiência hepática, incluindo cirrose biliar primária e anormalidades persistentes nos testes de função hepática. Insuficiência renal severa (clearance de creatinina < 50 ml/min). Gravidez e lactação.

Uma cápsula por dia, junto à refeição principal.

O fenofibrato é geralmente bem tolerado. entretanto, foram relatados os seguintes efeitos adversos: Sistema nervoso central: Raros (incidência < 1%): Cefaléia, insônia, fadiga, tonturas. Sistema gastrintestinal: Freqüentes (incidência entre 3% e 5%): Obstipação ou diarréia, dispepsia, flatulência, náuseas, desconforto gástrico. Até o momento, não se sabe se o uso do fenofibrato leva à maior propensão na formação de cálculos biliares; os pacientes devem ser monitorizados quanto à possibilidade desse evento adverso. Elevação de transaminases séricas (TGO e/ou TGP). Sistema genitourinário: Raros (incidência < 1%): Disfunção sexual (redução de libido, impotência). Sistema musculoesquelético: Muito raras: Rabdomiólise, artralgia. Pouco freqüentes (incidência entre 1% e 3%): Mialgia difusa, sensibilidade dolorosa, fraqueza muscular, todas reversíveis com a descontinuação do tratamento. Elevação dos níveis de creatinofosfoquinase (CPK). Pele e anexos: Raras (incidência < 1%): reações cutâneas (eritema, prurido, urticária, eczema); fotossensibilização, alopecia. Freqüentes (incidência entre 3% e 5%): rash cutâneo.

Em alguns pacientes, pode ocorrer aumento transitório das transaminases. Aumentos superiores a três vezes o limite superior da normalidade para a TGO ou TGP ocorreram em pacientes em uso do fenofibrato, embora seu significado clínico não seja conhecido. Biópsias hepáticas realizadas em pacientes tratados por até três anos com fenofibrato não revelaram qualquer alteração hepática com a droga. Recomenda-se controle trimestral das transaminases séricas durante o primeiro ano de tratamento; avalie a conveniência de se suspender o tratamento, caso os valores de TGO e TGP superem três vezes o limite superior da normalidade. Gravidez: Os estudos pré-clínicos demonstraram ausência de teratogenicidade da droga. Igualmente, nenhuma malformação ou sinal de toxicidade fetal foram detectados. Entretanto, os dados relativos à administração do produto durante a gravidez são insuficientes e não podem excluir totalmente os riscos para o feto. Portanto, os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, exceto nos casos em que os riscos associados à hipertrigliceridemia severa (10 g/l; pancreatite aguda) superem os riscos potenciais associados à droga. Lactação: Não se dispõe de informações em relação à passagem da droga para o leite materno. Portanto, recomenda-se evitar o uso do produto em mulheres que estejam amamentando ou suspender a amamentação nos casos em que a administração do produto é indispensável. Advertências: Se após um período de 3-6 meses de tratamento e dieta adequada não houver evidência de redução satisfatória da concentração sérica dos lípides, deve-se avaliar a necessidade de terapia complementar ou de substituição do tratamento. Uso pediátrico: A experiência em crianças é limitada. Caso o produto seja considerado absolutamente necessário, a critério médico e para crianças acima de 10 anos de idade, a dose de 5 mg/kg/dia não deverá ser ultrapassada.