Lundbeck Brasil Ltda.

ESCITALOPRAM, OXALATO

Antidepressivos e analépticos

Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (na forma de oxalato). Excipientes: Celulose microcristalina, sílica coloidal, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio.

Comprimidos revestidos: Embalagem contendo 14 ou 28 comprimidos.

É indicado para o tratamento e prevenção de recaída ou recorrência da depressão. Para tratamento de transtorno do pânico, com ou sem agorafobia.

É contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer um de seus componentes. O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase) é contra-indicado (ver Interações medicamentosas).

É administrado em uma dose única diária e pode ser ingerido com ou sem alimentos. Tratamento da depressão: A dose usual é de 10 mg por dia, que pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. Tratamento de transtorno do pânico: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, antes de se aumentar a dose para 10 mg por dia, até um máximo de 20 mg por dia. A eficácia máxima é atingida após aproximadamente três meses. O tratamento é de longa duração. Pacientes idosos (> 65 anos de idade): Recomenda-se a metade da dose usual e uma dose máxima mais baixa. Crianças e adolescentes (< 18 anos): Não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesta população. Função renal reduzida: Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada. Recomenda-se cautela em pacientes com função renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min). Função hepática reduzida: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg durante as duas primeiras semanas do tratamento e o máximo de 10 mg/dia. Pacientes com problemas na metabolização pela CYP2C19: Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg durante as primeiras duas semanas de tratamento e o máximo de 10 mg/dia. Descontinuação: Ao interromper o tratamento com o LEXAPRO®, a dose deve ser gradualmente reduzida durante o período de uma ou duas semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação.

As reações adversas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e freqüência com a continuação do tratamento. Após administração prolongada, a suspensão abrupta do escitalopram pode causar sintomas de descontinuação em alguns pacientes. As seguintes reações adversas ocorreram com mais freqüência com o escitalopram do que com o placebo, em estudos controlados. As freqüências listadas não estão corrigidas pelo placebo: Distúrbios de metabolismo e nutrição: Freqüência: > 1%, < 10%: Diminuição do apetite. Distúrbios psiquiátricos: Freqüência: > 1%, < 10%: Diminuição da libido e anorgasmia. Distúrbios do sistema nervoso: Freqüência: > 1%, < 10%: Insônia, sonolência e tonturas; freqüência: > 0,1%, < 1%: alterações do paladar e no sono. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: Freqüência: > 1%, < 10%: Sinusite e bocejo. Distúrbios gastrintestinais: Freqüência: > 10%: Náuseas; freqüência: > 1%, < 10%: diarréia e obstipação intestinal. Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Freqüência: > 1%, < 10%: Aumento da sudorese. Distúrbios do sistema reprodutor e mama: Freqüência: > 1%, < 10%: Problemas de ejaculação e impotência. Distúrbios gerais e problemas no local de administração: Freqüência: > 1%, < 10%: Fadiga e pirexia. As seguintes reações adversas aplicam-se à classe terapêutica do escitalopram: Distúrbios cardiovasculares: Hipotensão postural. Distúrbios do metabolismo e da nutrição: Hiponatremia e secreção inapropriada de ADH. Distúrbios oculares: Visão anormal. Distúrbios gastrintestinais: Náuseas, vômito, boca seca, diarréia e anorexia. Distúrbios em geral: Insônia, tonturas, fadiga, sonolência e reações anafiláticas. Distúrbios hepatobiliares: Testes anormais da função hepática. Distúrbios musculoesqueléticos: Artralgia e mialgia. Distúrbios neurológicos: Convulsões, tremores, distúrbios motores e síndrome serotoninérgica. Distúrbios psiquiátricos: Alucinações, mania, confusão, agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico e nervosismo. Distúrbios renais e urinários: Retenção urinária. Distúrbios do aparelho reprodutor: Galactorréia, disfunções sexuais, incluindo problemas de ejaculação, anorgasmia;. Distúrbios da pele: Rash, equimoses, prurido, angioedema e sudorese.

Ansiedade paradoxal: Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos, que geralmente desaparece em duas semanas. Convulsões: O medicamento deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsões. Os ISRSs devem ser evitados em pacientes com epilepsia instável e os pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados. Mania: Deve ser descontinuado em qualquer paciente que entre na fase maníaca. Diabetes: Em pacientes diabéticos poderá alterar o controle glicêmico, com possível necessidade de ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiante oral. Suicídio: O risco de suicídio pode aumentar no início do tratamento com necessidade de monitoramento do paciente durante esse período. Hemorragia: Recomenda-se cautela em pacientes com disfunção de coagulação e no uso de ECT (eletroconvulsoterapia). Sintomas de descontinuação: Ao interromper o tratamento, a dose deve ser gradualmente reduzida durante um período de uma ou duas semanas para evitar possíveis sintomas de descontinuação. Uso durante a gravidez e lactação: Não há dados clínicos disponíveis do escitalopram sobre a exposição durante a gravidez, com possível embriotoxicidade nos estudos em animais. Deve ser administrado a mulheres grávidas após cuidadosa avaliação. Não deve ser usado durante a amamentação. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: Embora não afete as funções cognitivas, os pacientes devem ser alertados quanto ao risco de uma interferência na sua capacidade de dirigir automóveis e de operar máquinas.