Apsen Farmacêutica S.A.

LEVOFLOXACINO

Antimicrobianos

Cada comprimido revestido contém: Levofloxacina 250 e 500 mg.

Comprimidos revestidos de 250 mg: Caixas com 3 e 7 comprimidos. Comprimidos revestidos de 500 mg: Caixas com 7 comprimidos.

LEVOXIN é indicado para o tratamento de adultos (18 anos de idade) com infecções discretas, moderadas ou graves causadas por cepas de microrganismos sensíveis, conforme especificado a seguir: Sinusite maxilar aguda causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis. Exacerbação bacteriana aguda de bronquite crônica causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae ou Moraxella catarrhalis. Pneumonia adquirida comunitariamente causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila ou Mycoplasma pneumoniae. Infecções da pele e dos tecidos moles não-complicadas (entre discretas e moderadas), inclusive abscessos, celulite, furúnculos, impetigo, pioderma, feridas infectadas, causadas por Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes. Infecções complicadas das vias urinárias (de discreta a moderada) causadas por Enterobacter cloacae, Enterobacter faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Pseudomonas aeruginosa. Pielonefrite aguda (de discreta a moderada) causada por Escherichia coli.

LEVOXIN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à levofloxacina ou a agentes antimicrobianos do grupo das quinolonas, ou aos componentes de formulação do produto.

Informações gerais sobre a administração oral: Dieta/nutrição: A levofloxacina pode ser administrada com ou sem alimento. Dose usual para adultos: A dose usual de LEVOXIN Comprimidos é de 500 mg por via oral, a cada 24 horas. Estas recomendações aplicam-se a pacientes com função renal normal (isto é, CLCR > 80 ml/min). Para pacientes com função renal alterada (CLCR £ 80 ml/min), verifique o quadro ''Pacientes com função renal comprometida''. As doses orais devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou duas horas depois de antiácidos que contêm magnésio ou alumínio, assim como com sucralfato, cátions metálicos como o ferro, e as preparações multivitamínicas com zinco. No tratamento de: Bronquite, exacerbações bacterianas: Oral, 500 mg, a cada 24 horas, por 7 dias. Pneumonia adquirida comunitariamente: Oral, 500 mg, a cada 24 horas, por 7 a 14 dias. Pielonefrite: Oral, 250 mg, a cada 24 horas, por 10 dias. Sinusite: Oral, 500 mg, a cada 24 horas, por 10 a 14 dias. Infecções da pele e dos tecidos moles: Oral, 500 mg, a cada 24 horas, por 7 a 10 dias. Infecções das vias urinárias, bacterianas, complicadas: Oral, 250 mg, a cada 24 horas, por 10 dias. Pediatria: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

As reações adversas relatadas, de acordo com a incidência e gravidade, foram: Incidência rara, mas indicam a necessidade de atenção médica: Estimulação do sistema nervoso central (SNC) (agitação, confusão, alucinações, psicose aguda, tremores); reações de hipersensibilidade (erupções cutâneas, prurido ou vermelhidão); fototoxicidade (bolhas, prurido, erupções cutâneas, vermelhidão, sensação de queimação na pele, inchaço); colite pseudomembranosa (cãibras ou dores gastrointestinais sérias, hipersensibilidade dolorosa abdominal, diarréia aquosa e grave, que pode também apresentar sangue, febre); tendinite ou ruptura de tendão (dor, inflamação ou inchaço da panturrilha, ombros ou mãos). Incidência menos freqüente, necessitando de atenção médica, somente se persistirem ou provocarem desconforto: Efeitos sobre o SNC (tontura, sonolência, cefaléia, delírio, nervosismo, problemas de sono); efeitos gastrointestinais (dor ou desconforto abdominal ou estomacal, constipação, diarréia, náusea, vômito); modificação do paladar (alteração na gustação); candidíase vaginal (prurido e corrimento vaginal). Aqueles que indicam possível colite pseudomembranosa e a necessidade de atenção médica, se houver ocorrência após a suspensão da medicação: Cãibras e dores abdominais ou estomacais sérias; hipersensibilidade dolorosa abdominal; diarréia aquosa e grave, que pode também apresentar sangue; febre.