HALEX ISTAR Indústria Farmacêutica Ltda

LEVOFLOXACINO

Antimicrobianos

Cada ml da solução diluída para infusão contém: Levofloxacino anidra 5 mg. Excipientes: Glicose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água para injetáveis.

Solução diluída para infusão intravenosa 500 mg: Bolsa plástica de 100 ml (5 mg/ml). Solução diluída para infusão intravenosa 250 mg: Bolsa plástica de 50 ml (5 mg/ml).

LEVAFLOX é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, tais como: Infecções do trato respiratório, superior e inferior, incluindo sinusite, exacerbações agudas de bronquite crônica e pneumonia. Infecções da pele e tecido subcutâneo, tais como impetigo, abscessos, furunculose, celulite e erisipela. Infecções do trato urinário, incluindo pielonefrite. Osteomielite.

Hipersensibilidade ao levofloxacino, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

LEVAFLOX solução injetável só deve ser administrada por infusão intravenosa; não deve ser administrada por via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea. Atenção: Deve-se evitar a infusão intravenosa rápida ou em bolus. A infusão de LEVAFLOX deve ser lenta, por um período de no mínimo 60 minutos. A dose usual para pacientes adultos é de 500 mg, administrada por infusão lenta, por um período não inferior a 60 minutos, a cada 24 horas. As tabelas a seguir fazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção e de acordo com a função renal.

LEVAFLOX é, em geral, bem tolerado. As reações adversas mais comumente observadas (incidência= 1%) foram: diarréia, náusea e vaginite. Outras reações adversas observadas com incidência entre 0,3% e < 1% foram: flatulência, dor abdominal, prurido, exantema, dispepsia, insônia e vertigens. Menos freqüentemente, foram relatadas outras reações adversas comuns aos derivados quinolônicos que, independentemente da relação com a droga, foram consideradas importantes do ponto de vista médico: alterações da coordenação, da função hepática e da visão, insuficiência renal aguda, reações de agressividade, artrite, confusão, convulsões, depressão, granulocitopenia, alucinação, hipoglicemia, mania, pancreatite, paranóia, fotossensibilidade, colite pseudomembranosa, rabdomiólise, distúrbios do sono, tendinite, trombocitopenia, choque anafilático, eritema multiforme e falência de órgãos.

Reações anafiláticas e/ou de hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas. Essas reações freqüentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso cardiovascular, hipotensão/choque, convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema, obstrução das vias aéreas, dispnéia, urticária, coceira e outras reações cutâneas sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Incidentes graves e algumas vezes fatais devido a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes que foram tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre, exantema ou reações dermatológicas graves; vasculite; artralgia; mialgia; doença do soro; pneumonite alérgica; nefrite intersticial; falência ou insuficiência renal aguda; hepatite; icterícia; falência ou necrose hepática aguda; anemia, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia; leucopenia; agranulocitose; pancitopenia; e/ou outras anormalidades hematológicas. A medicação deve ser interrompida imediatamente diante do aparecimento de exantema cutâneo ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade e medidas de apoio devem ser adotadas. Foram relatadas convulsões e psicoses tóxicas em pacientes sob tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino. As quinolonas também podem provocar um aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso central, podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura, confusão, alucinações, paranóia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes sob tratamento com o levofloxacino, a droga deve ser descontinuada e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do SNC suspeitos ou confirmados, os quais possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, tratamento com outras drogas, disfunção renal). Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino, e pode variar, em gravidade, de intensidade leve até um potencial risco de vida. Assim, é importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento excessivo de clostrídio. Estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite associada a antibióticos. Rupturas dos tendões do ombro, da mão e do tendão de Aquiles, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas. O tratamento com LEVAFLOX deve ser interrompido se o paciente apresentar dor, inflamação ou ruptura de tendão. Os pacientes devem repousar e evitar exercícios, até que o diagnóstico de tendinite ou ruptura de tendão tenha sido seguramente excluído. A ruptura de tendão pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Deve-se ter cuidado ao administrar o LEVAFLOX em pacientes com insuficiência renal, pois a droga é excretada principalmente pelo rim. Em pacientes com insuficiência renal é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração (ver Posologia). Reações de fototoxicidade moderadas a graves foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta, enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar deve ser evitada. Entretanto, em testes clínicos, a fototoxicidade foi observada em menos de 0,1% dos pacientes. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser interrompido. Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sangüínea, geralmente em pacientes diabéticos sob tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante oral ou com insulina. Nestes pacientes, recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sangüínea. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante, o tratamento com LEVAFLOX deve ser interrompido. Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com levofloxacino, adequada hidratação deve ser mantida para prevenir a formação de urina altamente concentrada.