Novartis Biociências S.A.

TERBINAFINA, CLORIDRATO

Antifúngicos

Comprimidos: Cada comprimido para uso pediátrico contém 125 mg de terbinafina, na forma de cloridrato. Excipientes: Estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, lactose e glicolato de amido sódico. Cada comprimido de uso não-pediátrico contém 250 mg de terbinafina, na forma de cloridrato. Excipientes: Estearato de magnésio, dióxido de silício, hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina e glicolato de amido sódico. Creme 1%: Cada grama do creme contém 10 mg de cloridrato de terbinafina. Excipientes: Hidróxido de sódio, álcool benzílico, álcool cetílico, álcool estearílico, palmitato de cetila, polissorbato 60, miristato de isopropila, span 60 e água purificada. Gel 1%: Cada grama do gel contém 10 mg de terbinafina base. Excipientes: Água, etanol, miristato de isopropila, polissorbato 20, carbômero 934 P, monolaurato de sorbitano, álcool benzílico, hidróxido de sódio e hidroxitolueno butilado. Solução tópica 1%: Cada grama de solução tópica contém 10 mg de cloridrato de terbinafina. Excipientes: Água, álcool etílico (23,5% p/p), propilenoglicol e cetomacrogol 1000. Spray tópico 1%: Cada grama de spray tópico contém 10 mg de cloridrato de terbinafina. Excipientes: Água, álcool etílico (23,5% p/p), propilenoglicol e cetomacrogol 1000.

Comprimidos (sulcados) de 125 mg (para uso pediátrico): Embalagem com 14 comprimidos. Comprimidos (sulcados) de 250 mg: Embalagens com 7, 14 ou 28 comprimidos. Creme 1%: Bisnaga com 20 gramas. Gel 1%: Bisnaga com 30 gramas. Solução tópica 1%: Frasco com 30 ml. Spray tópico 1%: Frasco com 30 ml.

Comprimidos: Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos. Tinea capitis. Infecções fúngicas da pele para o tratamento de Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis; infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção. Observação: Ao contrário de LAMISIL tópico, LAMISIL oral não é eficaz na pitiríase versicolor. Creme: Infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, como o Tricophyton (por exemplo: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum e T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Infecções cutâneas por leveduras, principalmente as causadas pelo gênero Candida (por exemplo, Candida albicans). Pitiríase versicolor (tinha) causada por Pityrosporum orbiculare (conhecido também como Malassezia furfur). Gel, solução tópica e spray tópico: Infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, como o Tricophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum e T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Pitiríase versicolor (tinha) causada por Pityrosporum orbiculare (conhecido também como Malassezia furfur).

LAMISIL é contra-indicado em casos de hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer um dos componentes da formulação (ver Composição).

A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção. Comprimidos: Crianças: Não há dados disponíveis sobre uso em crianças com menos de 2 anos de idade (geralmente abaixo de 12 kg). Administração em crianças, em dose única diária, conforme faixa de peso: Abaixo de 20 kg: 62,5 mg (1/2 comprimido de 125 mg). De 20 a 40 kg: 125 mg (1 comprimido de 125 mg). Acima de 40 kg: 250 mg (2 comprimidos de 125 mg ou 1 comprimido de 250 mg). Adultos: 250 mg, uma vez ao dia. Infecções cutâneas: Duração recomendada de tratamento: Tinha dos pés (interdigital, plantar/tipo mocassim): 2 a 6 semanas. Tinha do corpo, tinha crural: 2 a 4 semanas. Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas. A cura micológica pode preceder de algumas semanas ao desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção. Infecções do couro cabeludo e dos cabelos: Duração recomendada de tratamento: Tinea capitis: 4 semanas. A Tinea capitis ocorre principalmente em crianças. Onicomicose: Na maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem-sucedido é de 6 a 12 semanas. Onicomicose nas unhas das mãos: Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas das mãos. Onicomicose nas unhas dos pés: Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas dos pés. Alguns pacientes com pouco crescimento das unhas podem requerer tratamentos prolongados. O efeito clínico ótimo é observado alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito se relaciona ao período necessário ao crescimento de tecido ungueal sadio. Creme: LAMISIL pode ser aplicado 1 ou 2 vezes ao dia. Limpe e seque cuidadosamente as áreas afetadas, antes de utilizar LAMISIL. Aplique uma camada fina de creme na pele afetada e na área circundante, friccionando suavemente. No caso de infecções intertriginosas (submamárias, interdigitais, interglúteas, inguinais), a aplicação pode ser recoberta com gaze, especialmente à noite. Duração provável do tratamento: Tinha do corpo e tinha crural: 1 semana. Tinha dos pés: 1 semana. Candidíase cutânea: 1 semana. Pitiríase versicolor: 2 semanas. O alívio dos sintomas clínicos geralmente ocorre em alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento implica em risco de recorrência. Se ao final de 2 semanas não aparecerem sinais de melhora, deve-se confirmar o diagnóstico. Solução tópica e spray tópico: Adultos: LAMISIL Solução tópica ou LAMISIL Spray tópico é aplicado uma ou duas vezes ao dia, dependendo da indicação. Limpe e seque cuidadosamente as áreas afetadas, antes de aplicar o medicamento. Quantidade suficiente da solução ou do spray deve ser aplicada para abranger completamente as áreas de tratamento e cobrir a pele afetada e as áreas circundantes. Duração e freqüência do tratamento: Tinha do corpo e crural: 1 semana, uma vez ao dia. Tinha dos pés: 1 semana, uma vez ao dia. Pitiríase versicolor: 1 semana, duas vezes ao dia. O alívio dos sintomas clínicos geralmente ocorre em alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura implicam risco de recorrência. Se ao final de 1 semana não ocorrerem sinais de melhora, deve-se confirmar o diagnóstico. Gel: Adultos: LAMISIL Gel é aplicado uma vez ao dia para todas as indicações. Limpe e seque cuidadosamente as áreas afetadas, antes de aplicar o medicamento. Aplique uma camada fina do gel na pele afetada e na área circundante, friccionando suavemente. No caso de infecções intertriginosas (submamárias, interdigitais, interglúteas, inguinais), a aplicação pode ser recoberta com gaze, especialmente à noite. Duração e freqüência do tratamento: Tinha do corpo e tinha crural: 1 semana, uma vez ao dia. Tinha dos pés (interdigital): 1 semana, uma vez ao dia. Pitiríase versicolor: 1 semana, uma vez ao dia. O alívio dos sintomas clínicos geralmente ocorre em alguns dias. O uso irregular ou a interrupção prematura do tratamento implica em risco de recorrência. Se ao final de 1 semana não aparecerem sinais de melhora, deve-se confirmar o diagnóstico. Uso de LAMISIL em pessoas idosas: Não há evidências de que os pacientes idosos necessitem de doses diferentes ou que apresentem outros efeitos secundários em relação aos pacientes mais jovens. Quando os comprimidos forem prescritos a pacientes nessa faixa etária, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática ou renal (ver Precauções e advertências). Uso de LAMISIL em crianças: LAMISIL administrado por via oral é bem tolerado por crianças com mais de 2 anos de idade. LAMISIL Creme, Gel, Solução tópica ou Spray tópico é utilizado em crianças a critério médico.

Freqüência estimada: Muito comum: ³ 10%; comum ³ 1% a < 10%; incomum ³ 0,1% a < 1%; rara ³ 0,01% a < 0,1% e muito rara < 0,01%. Comprimidos: LAMISIL é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais são, em geral, leves a moderados e transitórios. Os sintomas mais comuns são gastrintestinais (sensação de plenitude gástrica, perda de apetite, dispepsia, náuseas, dor abdominal leve e diarréia), reações cutâneas sem gravidade (exantemas e urticária), sintomas musculoesqueléticos (artralgia e mialgia). Incomum: Alteração do paladar, inclusive perda do mesmo, o que geralmente se restabelece dentro de algumas semanas após a interrupção do medicamento. Casos isolados de distúrbios do paladar prolongados foram relatados e, em um número menor destes, observou-se uma perda importante do apetite com conseqüente decréscimo de peso significativo causado pela diminuição da ingestão de alimentos. Rara: Disfunção hepatobiliar (primária de natureza colestática) tem sido relatada em associação ao tratamento com LAMISIL, inclusive casos muito raros de insuficiência hepática grave (ver Precauções e advertências). Muito raras: Têm sido reportadas reações cutâneas graves (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) e reações anafilactóides (incluindo angioedema). Se ocorrer erupção progressiva da pele, o tratamento com LAMISIL deve ser interrompido. Foram observados distúrbios hematológicos como neutropenia, agranulocitose ou trombocitopenia. Relatou-se também perda de cabelo, embora não se tenha estabelecido relação causal. Creme, gel, solução tópica e spray tópico: Ocasionalmente ocorrem vermelhidão, prurido ou sensação de ardor no local da aplicação; porém, raramente precisa-se interromper o tratamento por esse motivo. Esses sintomas devem ser diferenciados das reações alérgicas que são raras, mas que requerem a interrupção do tratamento.

Comprimidos: O uso de LAMISIL não é recomendado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa. Sendo assim, deve -se investigar a presença de doença hepática preexistente antes de se iniciar o tratamento com LAMISIL Comprimidos. A ocorrência de hepatotoxicidade pode ocorrer em pacientes com ou sem doença hepática preexistente. Pacientes em tratamento com LAMISIL devem ser alertados a relatar imediatamente sinais e sintomas, como náusea persistente inexplicada, anorexia, fadiga, vômitos, dor na região abdominal superior direita, icterícia, urina escura ou fezes esbranquiçadas. Pacientes com estes sintomas devem descontinuar o tratamento com LAMISIL e realizar imediatamente uma avaliação da sua função hepática. Os pacientes com diminuição da função renal [clearance (depuração) de creatinina < 50 ml/min ou creatinina sérica superior a 300 mcgmol/l] devem receber metade da dose normal. Estudos in vitro mostraram que a terbinafina inibe o metabolismo CYP2D6. Portanto, os pacientes sob tratamento concomitante com drogas metabolizadas predominantemente por essa enzima, como, por exemplo, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da monoaminoxidase tipo B, devem ser monitorados se a droga co-administrada apresentar índice terapêutico baixo. Creme: LAMISIL Creme destina-se exclusivamente ao uso externo. Deve-se evitar o contato com os olhos. Gel, solução tópica e spray tópico: Devem ser usados com cautela em pacientes com lesões nas quais o álcool possa causar irritação. Destinam-se exclusivamente ao uso externo. Podem causar irritação nos olhos. Em caso de contato acidental com os olhos, lave-os com água corrente e, se quaisquer sintomas persistirem, consulte o médico. Em caso de inalação acidental, se algum sintoma aparecer e/ou persistir, consulte o médico.