Novartis Biociências S.A

TEGASERODE

Cada comprimido contém 6 mg de tegaserode (como hidrogeno maleato). Excipientes: Crospovidona, monoestearato de glicerila, hipromelose, lactose monoidratada, poloxamer 188, macrogol 4000.

Comprimidos de 6 mg: Embalagens com 10 e 30 comprimidos.

ZELMAC é indicado para o tratamento da dor, do desconforto e da distensão abdominais e da alteração do funcionamento intestinal em pacientes com a síndrome do cólon irritável (SCI), cujos principais sintomas sejam a dor/o desconforto e a constipação.

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

A dose recomendada de ZELMAC é um comprimido de 6 mg, duas vezes por dia. ZELMAC deve ser tomado por via oral antes de uma refeição. Idosos: Não é necessário um ajuste posológico em pacientes idosos. Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Por este motivo, a sua utilização nesta população de pacientes não é recomendada. Pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário um ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. ZELMAC não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave. Pacientes com insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave.

Em estudos controlados por placebo, que envolveram 2.198 pacientes tratados com tegaserode durante um período até 12 semanas,a freqüência de efeitos adversos nos pacientes que tomavam tegaserode foi semelhante à observada nos que tomavam o placebo, com exceção da diarréia. A diarréia foi relatada como um efeito adverso por 11,7% dos pacientes em tratamento com o tegaserode nos ensaios clínicos, enquanto o valor correspondente para o placebo foi de 5,4%. Mesmo na subpopulação com mais de 3 evacuações/dia ou fezes moles/líquidas até 25% do tempo no início, a freqüência na qual a diarréia foi reportada como um efeito adverso durante o tratamento foi apenas ligeiramente superior. Na maioria dos casos ocorreu no início, foi transitória, mais freqüentemente observada como um episódio único durante o período de tratamento de 12 semanas, e resolveu-se com a continuação da terapêutica. A taxa de descontinuação dos estudos devido à diarréia foi baixa (1,6% nos pacientes tratados com tegaserode e 0,5% no grupo do placebo). A freqüência da maioria dos outros efeitos adversos que ocorreram nos ensaios clínicos foi semelhante nos pacientes tratados com tegaserode e com placebo. Incluíram queixas gastrintestinais (p. ex.: dor abdominal, náusea, flatulência), cefaléias, tonturas, dor lombar e sintomas semelhantes aos de gripe.

Não estão disponíveis dados sobre a utilização de ZELMAC em pacientes com insuficiência hepática grave. Por este motivo, são necessárias precauções especiais nestes pacientes. Gravidez e lactação: Dados sobre um número limitado (n = 15) de grávidas expostas indicam a ausência de efeitos adversos do tegaserode na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Até agora, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. No entanto, face a experiência limitada em humanos, a utilização de ZELMAC durante a gravidez não é recomendada. O tegaserode é excretado no leite de ratos fêmeas lactantes com uma razão leite/plasma elevada. Dado que também pode ser excretado no leite humano, ZELMAC não deve ser prescrito a mulheres que estão amamentando. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas: Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.