Novartis Biociências S.A

CETOTIFENO, FUMARATO

ZADITEN COLÍRIO: Frasco de 5 ml: Cada ml de ZADITEN COLÍRIO 0,25 mg/ml contém 0,345 mg de fumarato de cetotifeno (equivalente a 0,25 mg de cetotifeno); cloreto de benzalcônio (conservante), glicerina, água para injeção e solução de hidróxido de sódio para ajuste de pH.

Colírio 0,25 mg/ml: Embalagem com frasco conta-gotas contendo 5 ml.

Alívio de sinais e sintomas de conjuntivite alérgica.

Conhecida hipersensibilidade ao cetotifeno ou a qualquer um dos componentes do produto.

Crianças maiores de 3 anos, adultos e idosos: Instilar 1 gota no saco conjuntival 2 vezes ao dia. A duração máxima do tratamento é de 6 semanas, ou a critério médico. ZADITEN COLÍRIO é estéril até que o lacre seja rompido. Feche o frasco imediatamente após o uso. Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do frasco.

Ocasionalmente (< 2%): Alterações na acuidade visual, olhos secos, dor de cabeça, fadiga, rash cutâneo. Casos isolados: Queimação/ardor, conjuntivite, hemorragia subconjuntival, oftalmalgia, sensibilidade à luz, reação alérgica, boca seca e eczema.

A princípio, não se deve utilizar lentes de contato se os olhos estiverem vermelhos ou inflamados. ZADITEN COLÍRIO em frasco de 5 ml contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Por esta razão, lentes de contato gelatinosas devem ser retiradas antes da aplicação de ZADITEN COLÍRIO e não devem ser recolocadas por, pelo menos, 15 minutos. ZADITEN COLÍRIO não deve ser utilizado para tratar irritações causadas por lentes de contato. ZADITEN pode reduzir a capacidade de reação do paciente, conseqüentemente recomenda-se precaução na condução de veículos e operação de máquinas. O uso de cetotifeno por via oral pode potencializar o efeito do álcool. A relevância desta interação em relação ao uso de formulações oftálmicas contendo fumarato de cetotifeno é desconhecida. Gravidez e lactação: Não estão disponíveis dados clínicos com o uso de ZADITEN COLÍRIO durante a gravidez. Estudos realizados em animais com doses orais tóxicas mostraram aumento na mortalidade pré e pós-natal, mas não teratogenicidade. Níveis sistêmicos de cetotifeno após administração ocular estão geralmente abaixo do limite de quantificação. Deve-se ter cuidado ao prescrever ZADITEN COLÍRIO para mulheres grávidas. Embora os dados em animais após administração oral demonstrem excreção no leite materno, a administração tópica em humanos é improvável de produzir quantidades detectáveis no leite materno. Lactantes recebendo ZADITEN COLÍRIO podem amamentar. Uso pediátrico: Não foram realizados estudos em crianças com menos de 3 anos de idade, portanto, ZADITEN COLÍRIO somente deve ser utilizado nestes casos sob estrita supervisão médica.