Schering do Brasil Química e Farm. Ltda.

DROSPIRENONA (Assoc.)

Contraceptivos

Cada comprimido revestido contém: Drospirenona 3 mg; Etinilestradiol 30 mcg.

Cartucho com 1 envelope contendo blíster-calendário de 21 comprimidos revestidos.

Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticóide e antiandrogênico, que beneficiam tanto as mulheres que apresentam retenção de líquido de origem hormonal e seus sintomas como as que apresentam acne e seborréia.

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições: presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos); história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais; diabetes mellitus com alterações vasculares; a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa também pode representar uma contra-indicação (veja item 'Precauções e advertências'); presença ou história de pancreatite associada a hipertrigliceridemia grave; presença ou história de doença hepática grave; insuficiência renal grave ou aguda; presença ou história de tumores hepáticos benignos ou malignos; diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteróides sexuais; sangramento vaginal não-diagnosticado; suspeita ou diagnóstico de gravidez; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto. Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

Os comprimidos devem ser ingeridos por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de água. Cada nova cartela é iniciada após intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em 2-3 dias após a ingestão do último comprimido). Início do uso de Yasmin®: No caso de a paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia de sangramento menstrual. Se a paciente estiver mudando de um outro COC, deve começar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se a paciente estiver mudando de método contraceptivo contendo somente progestógeno, poderá iniciar o COC em qualquer dia, no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do sistema intra-uterino liberador de progestógeno, ou no dia previsto para a próxima injeção. Nestes casos recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão de YASMIN®. Após abortamento de primeiro trimestre, pode-se iniciar o uso de YASMIN® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Em período posterior a este, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve certificar-se de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação. Para procedimentos em caso de esquecimento de comprimidos ou ocorrência de vômitos e/ou diarréia, consulte a bula do produto. Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de comprimido, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida: dor, secreção, aumento de tamanho ou sensação de tensão nas mamas; cefaléias; enxaquecas; alterações da libido; estados depressivos/alterações de humor; intolerância a lentes de contato; náusea; vômito e outros distúrbios gastrointestinais; variações na secreção vaginal; distúrbios variados da pele como, por exemplo, erupção cutânea e eritema dos tipos nodoso e multiforme; retenção de líquido; alterações no peso corpóreo e reações de hipersensibilidade aos componentes do produto.

Consultas/exames médicos regulares estão recomendados. Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco, como distúrbios circulatórios, tumores hormônio-dependente, hipertrigliceremia, hipertensão, colecistopatia, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítica-urêmica, coréia de Sydenham, herpes gestacional, perda da audição relacionada com otosclerose, patologia intestinal inflamatória crônica, anemia falciforme, enxaquecas, os benefícios da utilização de COCs devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico. Nestes casos, a continuação do uso do produto deve ficar a critério médico. Outras condições: Capacidade de excretar potássio pode estar limitada em pacientes com insuficiência renal. Em estudo clínico, a ingestão de drospirenona não apresentou efeito sobre a concentração sérica de potássio em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Pode existir risco teórico de hipercalemia apenas em pacientes cujo nível de potássio sérico, antes do início do uso do COC, encontre-se no limite superior da normalidade e naquelas pacientes que estejam utilizando medicamentos poupadores de potássio. Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. Pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. A eficácia dos COCs pode ser reduzida nos casos de esquecimento de tomada dos comprimidos, distúrbios gastrointestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos. Como ocorre com todos os COCs, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. É possível que em algumas usuárias não se produza o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária ingeriu os comprimidos seguindo as instruções descritas no item 'Posologia', é pouco provável que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação, ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes de continuar a utilização do COC. Caso a paciente engravide durante o uso de YASMIN®, deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de pacientes que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.Os dados disponíveis sobre o uso de YASMIN® durante a gravidez são muito limitados para extrair conclusões sobre efeitos negativos do produto na gravidez, saúde do feto ou do neonato. Os COCs podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, não é recomendável, em geral, o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos esteróides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com leite.