Uci-Farma Ind. Farmacêutica Ltda.

RIBAVIRINA

Antivirais

Cada cápsula contém: Ribavirina 250 mg; Excipiente q.s.p. 1 cápsula.

VIRAZOLE® Cápsula 250 mg: Caixa contendo 60 cápsulas.

VIRAZOLE® é indicado para o tratamento da hepatite C crônica, na cirrose hepática compensada (com atividade inflamatória) causada pelo vírus C da hepatite e após o transplante de fígado em portadores do vírus C que, sabidamente, reinfecta o órgão transplantado.

Em casos de hipersensibilidade à ribavirina ou a qualquer componente da fórmula. Anemia, hemoglobinopatias, insuficiência renal avançada, cardiopatia grave, hipertensão arterial sistêmica não-controlada, ausência de método contraceptivo confiável. Gravidez e lactação: A administração da ribavirina é contra-indicada no período de gestação. O planejamento de uma gravidez somente deve ser feito 6 meses após o término do tratamento com VIRAZOLE®. A ribavirina é eliminada no leite materno; portanto, se administrada durante a lactação deverá ser sob estrita orientação e acompanhamento médico e, somente, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o lactente. Estudos realizados em animais indicam que a ribavirina é potencialmente teratogênica, embriotóxica, oncogênica e gonadotóxica. Precauções: Devido ao potencial da ribavirina em causar anemia, a terapia em pacientes com doenças cardiovasculares ou problemas circulatórios poderá exacerbar os sintomas da doença. Recomenda-se a realização de hemograma completo antes de iniciar o tratamento e monitorização hematológica a cada 2 semanas durante a terapia com a ribavirina. O risco/benefício do tratamento com a ribavirina deve ser avaliado criteriosamente pelo médico em situações clínicas como anemia (pela diminuição da concentração de hemoglobina), talassemia, anemia falciforme, disfunção renal grave, doença hepática descompensada. Recomenda-se a realização de teste para verificação de gravidez antes do início do tratamento com VIRAZOLE®. Apenas inicie o tratamento se o resultado do teste for negativo. Após o início do tratamento, aconselha-se a realização mensal de teste para verificação de gravidez. Se houver resultado positivo, o médico deverá ser informado imediatamente. Durante o tratamento com VIRAZOLE®, mulheres em idade fértil e seus parceiros, devem utilizar, cada um, método contraceptivo, como anticoncepcionais hormonais e barreira mecânica. Pacientes homens ou mulheres somente devem planejar uma gravidez 6 meses após o término do tratamento com VIRAZOLE®. Se ocorrer gravidez durante este período o médico deverá ser informado imediatamente.

A dose recomendada de VIRAZOLE® varia de acordo com o peso corpóreo. Pacientes com 75 kg ou menos: 500 a 1.000 mg ao dia. Pacientes com mais de 75 kg: 1.250 mg ao dia. As doses devem ser divididas em duas tomadas, preferencialmente pela manhã e à noite (a cada 12 horas), por um período de 6 a 12 meses. O esquema posológico indicado poderá ser alterado, por orientação médica, conforme o quadro clínico do paciente.

A reação adversa freqüentemente observada é a anemia hemolítica. Podem também ocorrer cefaléia, fadiga, náusea, vômito. Raras vezes foram relatados casos de exantema.