Novartis Biociências S.A

PENCICLOVIR TÓPICO

Antivirais

Cada grama de creme de VECTAVIR® contém 0,01 g de penciclovir. Excipientes: Parafina branca suave, parafina líquida, álcool cetoestearílico, propilenoglicol, cetomacrogol e água purificada.

Creme a 1%: Embalagem contendo tubo de 5 g.

VECTAVIR® (penciclovir) é indicado para o tratamento de Herpes simplex (herpes labial).

VECTAVIR® (penciclovir) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao penciclovir ou a outros componentes da formulação, por exemplo, propilenogligol.

Adultos (incluindo >= 16 anos de idade e idosos): VECTAVIR® (penciclovir) deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas durante 4 dias, no período em que o paciente está acordado. O tratamento deve ser iniciado o mais cedo possível após o primeiro sinal de uma infecção. Crianças (abaixo de 16 anos): Nenhum estudo foi realizado em crianças.

VECTAVIR® (penciclovir) foi bem tolerado em estudos com seres humanos. A experiência com ensaios clínicos demonstrou que não houve diferença entre VECTAVIR® (penciclovir) e placebo na taxa ou tipo de reações adversas relatadas. Em particular, reações no local da aplicação (p.ex.: ardência transitória, dor aguda e entorpecimento) ocorreram em menos de 35 dos pacientes em cada grupo nas pesquisas clínicas principais. Nenhum caso de fotossensibilidade foi relatado nas pesquisas clínicas principais. Os efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas não foram observados.

Uma vez que a segurança de penciclovir na gravidez humana não foi estabelecida, VECTAVIR® (penciclovir) somente deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando sob orientação médica e se os benefícios forem considerados superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento. Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1.200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica de aplicação, nem apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas (em doses maiores do que 1.600 vezes aquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica de aplicação). Estudos em ratos demonstraram que penciclovir é eliminado pelo leite materno de fêmeas lactantes sob administração oral de fanciclovir (fanciclovir, a forma oral de penciclovir é convertido in vivo em penciclovir). Não existe informação sobre a eliminação de penciclovir pelo leite materno na espécie humana. Pacientes gravemente imunocomprometidos (p. ex.: pacientes com Aids ou receptores de transplantes de medula óssea) devem ser orientados a consultar um médico no caso do tratamento oral estar indicado.