Marjan Ind. e Com. Ltda.

Extrato seco de Melilotus officinalis

Fitoterápicos

Cada comprimido contém: Extrato seco de Melilotus officinalis Lam. 26,7 mg. Excipientes: Cellactose, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, polimetacrilato, talco, dióxido de titânio, corante laca alumínio no 2 e polietilenoglicol. Cada comprimido contendo 26,7 mg de extrato seco de Melilotus officinalis Lam. apresenta, no mínimo, 4 mg de cumarina.

comprimidos revestidos. - caixas c/ 20 compr. de 26,7mg.

Tratamento sintomático dos problemas relacionados a varizes, tais como dor, peso nas pernas, cãibras, prurido e edema. Insuficiência venosa crônica, tromboflebite e congestão linfática. Síndrome pós-trombótica, hemorróidas.

Não utilizar em grávidas e lactantes. Está contra-indicado em pacientes com úlceras gástricas ou duodenais e pacientes em tratamento com anticoagulantes ou hemostáticos. Evitar seu uso em pacientes com insuficiência hepática ou com elevação das enzimas hepáticas.

Um comprimido uma vez ao dia, podendo ser administrado, duas vezes ao dia.

O uso clínico do extrato de Melilotus officinalis Lam. é geralmente seguro. Há relatos de poucos efeitos adversos, tais como: queimação epigástrica, cefaléia e diarréia. Nenhum efeito adverso severo foi observado. Doses elevadas podem provocar um ligeiro efeito narcótico, acompanhado de cefaléia e náuseas. Nos estudos de fase I com a cumarina (doses de 400 a 7.000 mg/dia) em combinação com a cimetidina, pacientes com carcinoma de células renais apresentaram poucos e leves efeitos adversos, como: insônia, náusea, vômitos, diarréia e vertigem. Dos 44 pacientes, dois se retiraram do estudo pelos efeitos adversos. Na maioria dos pacientes os efeitos se reduziram espontaneamente com a continuidade do tratamento. Não ocorreu toxicidade em nível hematológico ou renal. Hepatotoxicidade ocorreu em apenas 1 paciente e foi manifestada por elevações anormais e assintomáticas das transaminases, que foram reversíveis com a interrupção do tratamento. Em 2.713 pacientes com câncer ou infecções crônicas, utilizando cumarina, houve uma incidência de hepatotoxicidade em apenas 8 pacientes. Os autores sugeriram que a hepatite foi uma forma de hepatotoxicidade idiossincrásica e pode ter origem imunológica.

Observar hepatotoxicidade. A administração em doses mais altas pode levar à cefaléia, ao estupor e ao dano hepático transitório em pacientes suscetíveis. É recomendado o monitoramento das enzimas hepáticas. Usualmente, a elevação destas enzimas desaparece com a interrupção da droga. Contrariamente ao que se esperaria, não possui atividade anticoagulante. Houve um caso relatado de diátese hemorrágica relacionado à ingestão de chá de ervas contendo Melilotus officinalis Lam. Contudo, houve muitos fatores envolvidos neste caso. Ao contrário, um estudo comparativo duplo-cego em 41 pacientes com insuficiência venosa crônica demonstrou que uma associação de cumarina e troxerrutina por seis semanas não provocou efeitos anticoagulantes. Não houve alterações na coagulação, fatores de coagulação ou fibrinólise. Uso na gravidez e lactação: A administração intravenosa da cumarina 10 vezes e 100 vezes a dose terapêutica, durante as fases críticas do desenvolvimento fetal de coelhos, não resultou em aumento na taxa de malformação comparado ao controle. O tratamento por 13 dias não resultou em aumento da taxa de absorção ou de mortalidade fetal. Contudo, não se recomenda o uso do extrato de Melilotus officinalis Lam. em grávidas e lactantes por não haver mais dados disponíveis. Uso geriátrico: Não existem recomendações específicas desde que observadas as contra-indicações e precauções comuns ao produto.