Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

ENALAPRIL, MALEATO

Anti-hipertensivos

Cada comprimido de VASOPRIL PLUS® 20 mg + 12,5 mg contém: Maleato de enalapril 20,0 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg. Excipientes: Amido, lactose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal. Cada comprimido de VASOPRIL PLUS® 10 mg + 25 mg contém: Maleato de enalapril 10,0 mg; Hidroclorotiazida 25,0 mg. Excipientes: Amido, lactose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal.

Comprimido 20 mg + 12,5 mg: Caixa com 30 comprimidos. Comprimido 10 mg + 25 mg: Caixa com 30 comprimidos.

No tratamento da hipertensão arterial em pacientes onde a terapia combinada é mais adequada.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, às sulfonamidas ou qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA). Anúria.

A absorção dos comprimidos de VASOPRIL PLUS® não é afetada pela ingestão concomitante com os alimentos, portanto, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Hipertensão arterial: VASOPRIL PLUS® 20 mg + 12,5 mg: A dose usual é de 1 comprimido por dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada para 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. VASOPRIL PLUS® 10 mg + 25 mg: A dose usual é de 1 ou 2 comprimidos, administrados 1 vez ao dia. Se necessário, a posologia pode ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. Terapia diurética anterior: Para reduzir a possibilidade de hipotensão sintomática causada pela terapia diurética, esta deve ser descontinuada 2 a 3 dias antes do início do uso de VASOPRIL PLUS®. Insuficiência renal: As tiazidas não são eficazes em pacientes com clearance de creatinina igual ou menor que 30 ml/min, isto é, insuficiência renal moderada ou severa. Em pacientes com depuração de creatinina entre 30 e 80 ml/min, VASOPRIL PLUS® deve ser usado apenas após titulação dos componentes individuais. A dose recomendada de maleato de enalapril, quando utilizado isoladamente, em insuficiência renal leve, é de 5 a 10 mg.

VASOPRIL PLUS® demonstrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com VASOPRIL PLUS® do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso do enalapril: tonturas e cefaléia foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga e astenia. Outros efeitos colaterais: Hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarréia, cãibra, erupção cutânea e tosse. Menos freqüentemente, disfunção renal, insuficiência renal e oligúria foram relatadas. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: Edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou faringe foi relatado raramente. Efeitos colaterais que ocorreram muito raramente em estudos controlados ou durante uso clínico: Cardiovasculares: Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários, e hipotensão excessiva em pacientes de alto risco; dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris. Gastrointestinais: Íleo paralítico, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, vômitos, obstipação, estomatite, pancreatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia. Sistema nervoso/psiquiátrico: Depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem. Respiratórios: Infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, dispnéia, rinorréia, dor de garganta e rouquidão. Pele: Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, diaforese, urticária, alopecia. Outros: Impotência, alteração do paladar, visão embaçada, zumbido, glossite, rubor facial (flushing). Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite e artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer. Os seguintes efeitos colaterais foram associados ao uso da hidroclorotiazida: Digestivos: Pancreatite, colestase intra-hepática, náuseas, vômitos, diarréia, constipação e anorexia. Cardiovasculares: Hipotensão ortostática (potencializada pelo álcool, barbitúricos e narcóticos). Neurológicos: Vertigem, tonteira, visão turva, parestesia e inquietação, insônia. Musculares: Espasmos. Hematológicos: Trombocitopenia, anemia aplástica, leucopenia e agranulocitose. Metabólitos: Hiperglicemia, hiperuricemia. Outras reações: Hipocalemia, hiponatremia, diminuição dos teores de magnésio, alcalose hipoclorêmica e hipercalcemia. Sempre que as reações adversas forem moderadas ou graves, a dose tiazídica deve ser reduzida ou a terapia interrompida.