Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

SINVASTATINA

Anti-dislipidêmicos

Cada comprimido revestido de 10 mg e 20 mg contém: Sinvastatina 10 mg e/ou 20 mg. Excipientes: Lactose, celulose microcristalina, butilidroxianisol, ácido cítrico, ácido ascórbico, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, silicato de magnésio, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, butilidroxitolueno, etilcelulose.

Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: Caixa com 30 comprimidos revestidos.

VASLIP® é utilizado para reduzir os níveis plasmáticos elevados de colesterol total e de LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, quando a resposta à dieta e a outras medidas não-medicamentosas, isoladamente, tenham sido inadequadas. Adicionalmente, VASLIP® eleva de forma moderada o HDL-colesterol, reduzindo, portanto, as relações LDL/HDL e colesterol total/HDL. Reduz os níveis plasmáticos elevados de colesterol total em pacientes com hipercolesterolemia combinada e hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia for a anormalidade mais importante. Portanto, VASLIP® é o medicamento de primeira escolha para o tratamento de hipercolesterolemia isolada, poligênica ou familiar heterozigótica. Reduz a progressão da aterosclerose coronariana, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões em pacientes com doenças coronarianas. A sinvastatina pode ser usada como monoterapia ou associada a outras classes de agentes anti-hipertensivos como diuréticos e betabloqueadores.

Nos casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Em doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Durante a gravidez e a amamentação e para aquelas com possibilidade de engravidar.

O paciente deve se encontrar sob dieta redutora de colesterol antes de iniciar a terapia com VASLIP® e mantê-la durante todo o tratamento. Hipercolesterolemia: A dose inicial usual é de 10 ou 20 mg/dia de VASLIP® , em uma só tomada à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve e moderada podem utilizar a posologia inicial de 5 mg/dia de VASLIP® à noite. Se forem necessários ajustes posológicos, estes devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até a dose máxima de 40 mg/dia de VASLIP®, em uma única tomada à noite. Se o nível de LDL-colesterol reduzir-se a menos de 75 mg/dl (1,94 mmol/l), ou se o colesterol total plasmático para menos de 140 mg/dl (3,6 mmol/l), deve-se considerar a redução da dose de VASLIP®. Aterosclerose coronariana (prevenção secundária – DAC): Administrar 20 mg/dia de VASLIP® em uma única tomada à noite. Caso os níveis de colesterol total plasmáticos reduzirem-se para menos de 110 mg/dl (2,85 mmol/l), a posologia deve ser diminuída. Terapia conjunta: VASLIP® é eficaz isoladamente ou em conjunto com seqüestrantes de ácidos biliares. Pacientes que recebem terapia imunossupressora não devem receber doses de VASLIP® acima de 10 mg/dia (ver Precauções e advertências — Efeitos musculares). Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 mg/min), deve-se considerar cuidadosamente a utilização de doses acima de 10 mg/dia de VASLIP®; quando necessárias, administrar com cautela. Em pacientes com insuficiência renal moderada não é necessária modificação posológica.

Os estudos clínicos demonstraram que a sinvastatina é geralmente bem tolerada, sendo que a maioria dos efeitos colaterais são leves e transitórios. Os efeitos clínicos adversos mais freqüentes foram: dor abdominal, constipação, flatulência, astenia e cefaléia. Foram raros os relatos de miopatia. Outras reações adversas também foram relatadas como náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia, erupção cutânea, prurido, tontura, cãibra muscular, mialgia, neuropatia periférica, parestesia, pancreatite e anemia. Raras ocorrências de rabdomiólise e hepatite/icterícia foram feitas. Também foram raramente descritos, em função de hipersensibilidade aparente: angioedema, dispnéia, síndrome do tipo lúpus, urticária, vermelhidão, febre, fotossensibilidade, polimialgia reumática, artrite, artralgia, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS e mal-estar.

Efeitos hepáticos: Em poucos pacientes que receberam sinvastatina, ocorreram aumentos persistentes e importantes (acima de três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases séricas. Quando a droga foi suspensa, os níveis de transaminases caíram lentamente para valores do pré-tratamento. Estes aumentos não foram associados à icterícia ou a outros sintomas clínicos. Tampouco houve evidência de hipersensibilidade. Alguns desses pacientes apresentavam testes de função hepática anormais antes da terapia com sinvastatina e/ou consumiam consideráveis quantidades de álcool. Recomenda-se a realização de testes de função hepática antes de iniciar a terapia e periodicamente após isso, em todos os pacientes. Nos pacientes que desenvolverem níveis elevados de transaminases séricas, os testes devem ser imediatamente repetidos e realizados com maior freqüência. Se os níveis de transaminases evidenciarem progressão (se eles estiverem três vezes mais elevados que o limite superior da normalidade e de forma persistente), a sinvastatina deve ser descontinuada. A sinvastatina deve ser utilizada com cautela em pacientes que habitualmente consomem consideráveis quantidades de álcool e/ou tenham história de doença hepática. Assim como outros hipolipemiantes, elevações moderadas (menores que três vezes o limite superior da normalidade) das transaminases foram relatadas durante a terapia com sinvastatina. Essas alterações que apareceram logo após o início da terapia foram geralmente transitórias sem vir acompanhadas de quaisquer sintomas. Nestes casos a interrupção do tratamento não foi necessária. Efeitos musculares: Foram observados níveis de creatinina-fosfoquinase (CPK) do músculo esquelético discretamente elevados e transitórios em pacientes que receberam sinvastatina, mas quase sempre sem significado clínico. Raramente (menos de 0,1% dos casos), a terapia com inibidores de HMG-CoA redutase tem sido associada à miopatia. No entanto, este diagnóstico deve ser considerado em todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes nos níveis de CPK (mais de 10 vezes o limite superior da normalidade). Deve-se alertar os pacientes para que relatem imediatamente ao médico sinais de dores, hipersensibilidade ou fraqueza muscular. A terapia com VASLIP® deve ser prontamente interrompida, caso ocorram níveis elevados de CPK ou haja suspeita ou diagnóstico de miopatia.