Aventis Pharma Ltda.

CLOBAZAM

Urbanil 10 mg Cada comprimido contém: clobazam.............................................................. 10 mg excipientes q.s.p. .................................................. 1 comprimido (lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício). Urbanil 20 mg Cada comprimido contém: clobazam.............................................................. 20 mg excipientes q.s.p. .................................................. 1 comprimido (lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício).

Comprimidos 10 mg - embalagens com 20 e 30 comprimidos Comprimidos 20 mg - embalagens com 20 e 30 comprimidos

Pelo seu efeito ansiolítico puro e sua grande margem de segurança garantida por uma tolerabilidade excelente, o Urbanil está formalmente indicado em todos os quadros somáticos ou psíquicos com manifestações importantes de ansiedade. Assim, a ação tranqüilizante do Urbanil é notada em quadros como: - ansiedades relativas e endógenas; - manifestações psicossomáticas dos estados ansiosos, relacionados com os diversos aparelhos (respiratório, cardiovascular, digestivo, geniturinário, locomotor etc.); - tensão e ansiedade que acompanham doenças orgânicas.

Hipersensibilidade ao clobazam ou a qualquer componente da fórmula; Histórico de dependência a drogas ou ao álcool (aumento do risco de desenvolver dependência); Doença muscular progressiva crônica - Miastenia grave (risco de agravamento da doença); Insuficiência respiratória grave (risco de degeneração); Síndrome da apnéia do sono (risco de degeneração); Insuficiência hepática grave (risco de encefalopatia); Urbanil está contra-indicado no primeiro trimestre da gestação e durante a lactação. Urbanil não deve ser administrado normalmente a crianças de 6 meses a 3 anos de idade. Entretanto em casos excepcionais, onde há indicações obrigatórias, pode ser usado para tratamento convulsivante. Os pacientes não devem ingerir álcool durante o tratamento, porque há risco aumentado de sedação e outros efeitos adversos.

Para o adulto, a dose preconizada de Urbanil é de 1 comprimido de 10 mg duas a três vezes ao dia, ou 1 comprimido de 20 mg duas vezes ao dia, quando se deseja uma resposta maior em função da maior intensidade do caso. De qualquer modo, a modificação da posologia deve ser orientada pelo médico, para cada paciente. Para crianças e pacientes idosos ou debilitados deve-se prescrever uma dose de 1/2 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia, ou mesmo 1 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia. Em manifestações psiquiátricas graves e em pacientes hospitalizados, estas doses poderão ser aumentadas a critério médico, até o limite máximo de 60 mg/dia.

informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: sensação de cansaço, sono, dor de cabeça, tontura, enjôos, perda de apetite, prisão de ventre e secura na boca. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A administração de Urbanil em altas doses, pode causar depressão respiratória. Portanto, os pacientes com insuficiência respiratória crônica ou aguda devem ter a sua função respiratória monitorada e redução da dose pode ser necessária. O clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, em pacientes com fraqueza muscular pré-existente ou com oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal e do cerebelo (ataxia espinhal ou cerebelar), recomenda-se observação especial e possível redução na dose do paciente. Lapsos de memória para eventos que ocorram após um evento “causador da doença” (amnésia anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas. Pacientes com insuficiência na função renal ou hepática apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em tratamento prolongado, a função renal e hepática devem ser avaliadas regularmente. Os benzodiazepínicos, incluindo o clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária de clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado. Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome de retirada podem ocorrer. Fenômeno rebote: O fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência, de forma acentuada, dos sintomas que originalmente levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono ou agitação. Síndrome da retirada: Após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar a sintomas de abstinência. Isto pode incluir cefaléias, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações e psicoses sintomáticas (delírio de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese, náusea, vômito, agudeza anormal da audição (hiperacusia), hipersensibilidade à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas. A síndrome de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada (por exemplo, Urbanil para um de ação de curta duração. No tratamento de epilepsia com benzodiazepínicos, incluindo Urbanil, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento. Urbanil pode causar sedação ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular.