Laboratórios BAGÓ Ltda.

AMOXICILINA/SULBACTAM

Antimicrobianos

Cada comprimido revestido de TRIFAMOX IBL BD 875/125 contém: Amoxicilina (como amoxicilina triidratada) 875,0 mg; Sulbactam (como pivoxil sulbactam) 125,0 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido revestido. Excipientes: Carboximetilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, opadry II. Cada ml da suspensão oral de TRIFAMOX IBL BD 200/50 após reconstituição contém: Amoxicilina (como amoxicilina triidratada) 200,0 mg; Sulbactam (como pivoxil sulbactam) 50,0 mg; Veículo q.s.p. 1,0 ml. Excipientes: Cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício coloidal, essência de frutas (laranja-coco F5730), estearato de magnésio, goma xantana, sacarina sódica, sacarose.

Comprimido revestido: Embalagem com 14 comprimidos revestidos. Pó para suspensão oral extemporânea: Frascos com 15 g e 30 g de pó para reconstituir 30 e 60 ml de suspensão, respectivamente (acompanha dosificador).

TRIFAMOX IBL BD está indicado nos processos infecciosos causados por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

Antecedentes de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer um dos componentes do produto. A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de enfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerativa, enterite regional e colite associada a um antibiótico. Mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash cutâneo em pacientes que recebem penicilinas).

A posologia será adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Comprimidos: Como posologia média de orientação para adultos e crianças maiores de 12 anos aconselha-se: 1 comprimido a cada 12 horas. Suspensão: Cada 5 ml da suspensão preparada contém 1.000 mg de amoxicilina e 250 mg de sulbactam. Tomando como base o conteúdo de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias (uma a cada 12 horas). Para preparar a suspensão, siga as instruções a seguir: 1. Agitar o frasco e adicionar água até o nível indicado pela seta. 2. Agitar vigorosamente até a obtenção de uma suspensão homogênea. Completar com água até atingir novamente o nível indicado pela seta. 3. Uma vez preparada a suspensão, retirar a tampa e colocar o adaptador. 4. Introduzir o dosificador no orifício do adaptador. Virar o frasco para baixo. Encher o dosificador até o volume indicado pelo médico. 5. Administrar diretamente com o dosificador. 6. Lavar o dosificador após cada administração. 7. Uma vez utilizado o dosificador, colocar a tampa protetora. Observação: Agitar o frasco antes de encher o dosificador. Se não quiser administrar a dose imediatamente, é possível guardá-la no próprio dosificador, fechando-o com sua tampa e conservando-o na geladeira até o momento da administração. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável quando conservada em geladeira (sem congelar) até 10 dias. Em pacientes com insuficiência renal o intervalo entre as doses deverá ser ampliado de acordo com os níveis séricos de creatinina. Clearance de creatinina (ml/min) Creatininemia (mg/dl) Dose diária Dose diária > 30 < 2,0 Dose recomendada* Dose recomendada* a cada 12 horas Entre 10 e 30 Entre 2,0 e 6,4 Dose recomendada* x 0,66 Dose recomendada* a cada 24 horas < 10 > 6,4 Dose recomendada* x 0,25 Dose recomendada* a cada 48 horas * O cálculo posológico deverá basear-se na dose de amoxicilina. Para o caso de pacientes com insuficiência renal em diálise e quando a dose de TRIFAMOX IBL BD se superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se sua administração logo após a mesma. TRIFAMOX IBL BD deve ser administrado, no mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do quadro clínico. Nas infecções causadas por estreptococos do grupo beta-hemolítico, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos, para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado. Em alguns pacientes podem ocorrer transtornos de diferentes tipos e gravidade. Foram descritos com freqüência entre 1% e 10%: manifestações digestivas (náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia e epigastralgia).

No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias sangüíneas. Uso na gravidez e lactação: Não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento, não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação, até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.