Aventis Pharma Ltda.

RAMIPRIL

Cada cápsula contém: Ramipril 10 mg. Excipientes q.s.p. 1 cápsula. Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado.

TRIATEC® PREVENT 10 mg: Cápsulas embalagens com 15 e 30 unidades.

TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) é indicado para: Prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização, em pacientes com alto risco cardiovascular, como coronariopatia manifesta (com ou sem antecedentes de infarto do miocárdio), caso anterior de acidente vascular cerebral ou de doença vascular periférica. Prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular, em pacientes diabéticos. Prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.

TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) não deve ser utilizado: Em pacientes com hipersensibilidade ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da formulação; em pacientes com história de edema angioneurótico; em pacientes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante, bilateral ou unilateral; em pacientes com quadro hipotensivo ou hemodinamicamente instáveis; durante a gravidez; durante a amamentação. Deve-se evitar o uso concomitante de inibidores da ECA e tratamentos extracorpóreos, nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas negativamente, pois pode causar reações anafilactóides graves. Tais tratamentos extracorpóreos incluem diálises ou hemofiltração com certas membranas de alto fluxo (por exemplo: poliacrilonitrila) e aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.

A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) é geralmente em longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso. Prevenção do infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta. Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril (Triatec® 2,5 mg) uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril (Triatec® 5 mg). Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de ramipril (TRIATEC® PREVENT 10 mg). Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de Triatec® PREVENT (ramipril). Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com hipertensão grave, assim como em pacientes nos quais um quadro de hipotensão poderia constituir um risco particular (por exemplo: estenose relevante de artérias coronarianas ou cerebrais) e em idosos, uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de ramipril deve ser considerada. Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com ramipril ou, pelo menos, reduzir gradativamente a dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um diurético é de 1,25 mg de ramipril. Em pacientes com alteração da função renal apresentando clearance de creatinina entre 50 e 20 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, a dose inicial diária é geralmente de 1,25 mg de ramipril. A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de ramipril. Em pacientes com insuficiência hepática, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com ramipril em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nestes casos é de 2,5 mg de ramipril.

Como o ramipril é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da pressão sangüínea, que resulta na contra-regulação adrenérgica ou hipoperfusão nos órgãos. Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações anafilactóides ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos. Sistema cardiovascular e sistema nervoso: Excepcionalmente podem ocorrer sintomas e reações leves como: cefaléia, alterações do equilíbrio, taquicardia, fraqueza, sonolência, superficialização de consciência ou diminuição da capacidade de reação. Sintomas leves e reações como edema periférico, rubor, vertigem, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão, ansiedade, impotência erétil transitória, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência, regulação ortostática alterada, assim como reações graves como angina pectoris, arritmias cardíacas e síncope, são raros. Pode ocorrer raramente hipotensão grave, assim como, em casos isolados, isquemia cerebral ou miocárdica, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico, exacerbação das alterações de perfusão devido à estenose vascular, precipitação ou intensificação do fenômeno de Raynaud ou parestesia. Rim e balanço eletrolítico: Excepcionalmente podem ocorrer aumento da uréia e creatinina séricas (mais comum com a adição de diuréticos) e alteração da função renal; em casos isolados, progressão até insuficiência renal aguda. Raramente pode ocorrer aumento do potássio sérico. Em casos isolados, pode-se desenvolver diminuição do sódio sérico, assim como deterioração de proteinúria preexistente (embora inibidores da ECA geralmente reduzam a proteinúria) ou aumento da excreção urinária (em associação a melhora da performance cardíaca). Trato respiratório, reações anafiláticas/anafilactóides e cutâneas: Comumente ocorre tosse seca irritativa (não-produtiva). Esta tosse geralmente piora à noite e durante períodos de descanso (por exemplo, quando a pessoa está deitada), sendo mais freqüente em mulheres e em não-fumantes. Raramente podem ocorrer congestão nasal, sinusite, bronquite, broncoespasmo e dispnéia. Excepcionalmente pode ocorrer edema angioneurótico leve farmacologicamente mediado (a incidência de angioedema relacionado a inibidores da ECA parece ser maior em negros, por exemplo, em afro-caribenhos, comparativamente a pacientes não-negros). Reações graves deste tipo ou de outros, reações anafiláticas/anafilactóides ao ramipril ou a qualquer um dos outros componentes (não mediadas farmacologicamente) são raras. Reações cutâneas e nas mucosas, tais como exantema, prurido ou urticária, são pouco comuns. Em casos isolados podem ocorrer desenvolvimento de exantema maculopapular, pênfigo, exacerbação psoriática, psoriasiforme, exantema e enantema penfigóide ou liquenóide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, alopecia, onicólise ou fotossensibilidade. A possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactóides causadas por veneno de insetos podem ser aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também possa ocorrer com outros alérgenos. Trato digestivo e sistema hepático: Excepcionalmente podem ocorrer: náuseas, elevação do nível sérico das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina, assim como icterícia colestática. Raramente podem ocorrer secura da boca, glossite, reações inflamatórias da cavidade oral e do trato gastrointestinal, desconforto abdominal, dor gástrica (incluindo dor gástrica semelhante à gastrítica), alterações digestivas, constipação, diarréia, vômito e aumento dos níveis das enzimas pancreáticas. Em casos isolados podem ocorrer pancreatite e danos hepáticos (incluindo insuficiência hepática aguda). Reações hematológicas: Raramente pode ocorrer redução leve (em casos isolados, grave) da contagem de hemácias, do conteúdo de hemoglobina, da contagem de leucócitos e plaquetas. Em casos isolados, podem ocorrer agranulocitose, pancitopenia e depressão da medula óssea. Reações hematológicas relacionadas aos inibidores da ECA são mais prováveis de ocorrer em pacientes com alteração da função renal, com doenças concomitantes do colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou escleroderma) ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico (ver itens Interações e Precauções e advertências). Em casos isolados, pode ocorrer desenvolvimento de anemia hemolítica. Outras reações adversas: Excepcionalmente pode ocorrer conjuntivite, assim como, raramente, cãibra muscular, redução da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo: gosto metálico) e do olfato ou perda parcial ou algumas vezes completa do paladar. Em casos isolados podem ocorrer vasculites, mialgia, artralgia, febre e eosinofilia, assim como contagem elevada de anticorpos antinucleares.

Caso ocorra o desenvolvimento de edema angioneurótico durante o tratamento com inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente. O edema angioneurótico pode envolver língua, glote ou laringe. O tratamento emergencial de edema angioneurótico com risco de vida inclui administração imediata de epinefrina (administração subcutânea ou intravenosa lenta), acompanhada de monitorização do ECG e da pressão sangüínea. Recomenda-se hospitalização e monitorização do paciente por no mínimo 12 a 24 horas e alta hospitalar somente após o desaparecimento completo dos sintomas. Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) em crianças, pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 20 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea) e pacientes sob diálise. O tratamento com Triatec® PREVENT 10 mg (ramipril) requer acompanhamento médico regular. Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado: São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado (ver item Posologia). Estes pacientes estão sob risco de uma queda aguda pronunciada da pressão sangüínea e deterioração da função renal devido à inibição da ECA, especialmente quando um inibidor da ECA ou um diurético concomitante é administrado pela primeira vez ou é administrado em uma dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorização rigorosa da pressão sangüínea até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão sangüínea. A ativação significativa do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo: em pacientes com hipertensão severa e, principalmente, com hipertensão maligna. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial; em pacientes com insuficiência cardíaca, principalmente com insuficiência grave, ou tratados com outras substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência cardíaca grave, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial; em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo (por exemplo: estenose da válvula aórtica ou da válvula mitral). A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial. Em pacientes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos pode ser necessária. Ver subitem Monitorização da função renal, logo adiante. Em pacientes pré-tratados com diuréticos, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose de diurético não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial; em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarréia, vômito ou sudorese excessiva, nos casos em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada); geralmente recomenda-se que quadros de desidratação, hipovolemia ou deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência cardíaca, entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume). Caso tal condição torne-se clinicamente relevante, o tratamento com TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial e deterioração da função renal. Pacientes com doenças hepáticas: Em pacientes com alteração da função hepática, a resposta ao tratamento com TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) pode estar reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam cirrose hepática severa com presença de edema e/ou ascite, o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente ativado; portanto, deve-se ter cautela especial no tratamento destes pacientes (ver item Posologia). Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão sangüínea: A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda acentuada indesejável da pressão sangüínea (por exemplo: pacientes com estenoses de artérias coronarianas ou artérias cerebrais hemodinamicamente relevantes). Idosos: Alguns pacientes idosos podem ser especialmente responsivos ao tratamento com inibidores da ECA. Recomenda-se avaliação da função renal no início do tratamento. Ver também o item Posologia. Monitorização da função renal: Recomenda-se monitorização da função renal, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um inibidor da ECA. Uma monitorização cuidadosa é particularmente necessária em pacientes com: insuficiência cardíaca; doença vascular renal, incluindo pacientes com estenose unilateral de artéria renal hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da creatinina sérica pode ser indicativo de perda unilateral da função renal; alteração da função renal; transplante renal. Monitorização eletrolítica: Recomenda-se monitorização regular do potássio sérico. Em pacientes com alteração da função renal é necessária monitorização mais freqüente do potássio sérico. Monitorização hematológica: A contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia. Avaliações mais freqüentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com alteração da função renal, naqueles com doença de colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou escleroderma) concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico (ver item Reações adversas). Dirigindo veículos ou realizando outras tarefas que requeiram atenção: Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas de redução da pressão sangüínea, tais como superficialização de consciência e vertigem) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do paciente e, portanto, constituem um risco em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas). Gravidez: TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) não deve ser administrado durante a gravidez. Portanto, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da ECA é indispensável. O tratamento com TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de tratamento em pacientes que pretendem engravidar. Se a paciente engravidar durante o tratamento, TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da ECA. Caso contrário, existe risco de dano fetal. Não é conhecido se a exposição limitada somente ao primeiro trimestre de gravidez pode causar dano fetal. Lactação: Caso o tratamento com TRIATEC® PREVENT 10 mg (ramipril) seja necessário durante a lactação, a paciente não deve amamentar, evitando que o lactente receba quantidades pequenas de ramipril por meio do leite materno.