Química e Farmacêutica NIKKHO do Brasil Ltda.

ÁCIDO TRANEXÂMICO

Coagulantes e hemostáticos

Cada comprimido contém: Ácido tranexâmico 250 mg; Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Cada ampola com 5 ml contém: Ácido tranexâmico 250 mg; Veículo q.s.p. 5 ml.

Comprimido: Embalagem contendo 12 comprimidos. Injetável: Embalagem contendo 5 ampolas com 5 ml.

TRANSAMIN® está indicado no controle e prevenção de hemorragias provocadas por hiperfibrinólise e ligadas a várias áreas como cirurgias cardíacas, ortopédicas, ginecológicas, otorrinolaringológicas, urológicas, neurológicas, em pacientes hemofílicos, hemorragias digestivas e das vias aéreas. Angioedema hereditário.

TRANSAMIN® está contra-indicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

A dose de TRANSAMIN® deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial. Adultos: Fibrinólise local: Injetável: 500 a 1.000 mg por injeção intravenosa lenta (1 ml/min), três vezes ao dia. Se o tratamento continuar por mais de 3 dias, recomenda-se o uso da apresentação oral. Alternativamente, após injeção intravenosa inicial, o tratamento subseqüente pode ser continuado por infusão venosa. Após diluído, pode ser administrado na dose de 25 a 50 mg/kg/dia. Comprimido: A dose recomendada é de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia. Fibrinólise sistêmica: Injetável: Na coagulação intravascular disseminada, com ativação predominante do sistema fibrinolítico, usualmente uma dose única de 1.000 mg é suficiente para controlar o sangramento. Neutralização de terapia trombolítica: 10 mg/kg por injeção intravenosa lenta. Crianças: De acordo com o peso corporal: 10 mg/kg, duas a três vezes ao dia. TRANSAMIN® Injetável, em infusão venosa, deve ser diluído, isoladamente, nas seguintes soluções: soro fisiológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer. Em casos mais graves, podem ser utilizadas até 10 ampolas na diluição. TRANSAMIN® pode, ainda, ser administrado durante a heparinoterapia. Em pacientes com insuficiência renal, para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte Tabela: Creatinina sérica Dose IV Dose oral Freqüência 120 a 150 micromol/l 10 mg/kg 25 mg/kg 2 vezes ao dia 250 a 500 micromol/l 10 mg/kg 25 mg/kg 1 vez ao dia > 500 micromol/l 5 mg/kg 12,5 mg/kg 1 vez ao dia Algumas indicações e doses recomendadas: Prostatectomia: Em pacientes de alto risco, a profilaxia e o tratamento da hemorragia devem começar durante o período pré-operatório, com TRANSAMIN® Injetável, seguido de 2 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, até que a hematúria macroscópica desapareça. Menorragia: 2 a 3 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, por período de três a quatro dias. A terapia com TRANSAMIN® deve ser instituída logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em que o aumento do fluxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1o dia do ciclo. Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso não se obtenha redução do sangramento, seu uso deve ficar restrito a não mais que três ciclos menstruais. Epistaxe: 2 comprimidos, três vezes ao dia, durante 7 dias. Hemofilia: No preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos, a cada 8 horas, ou 25 mg/kg/dia. Angioedema hereditário: Alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administração intermitente de 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, por alguns dias. Outros pacientes podem necessitar de tratamento contínuo com esta dose.

Em geral, TRANSAMIN® é bem tolerado. Entretanto, raramente, podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarréias, que regridem com a diminuição da dose.

A administração da solução injetável de TRANSAMIN® deve ser feita isoladamente. Não misturar nenhuma outra medicação na solução. A injeção por via endovenosa deverá ser o mais lenta possível. A administração endovenosa rápida pode causar hipotensão ou bradicardia. O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção de, aproximadamente, 1% em relação à concentração plasmática. Apresenta, portanto, pouca probabilidade de efeito sobre o lactente. Mesmo assim, durante a amamentação, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestre da gravidez. Em portadores de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para evitar acúmulo. Pacientes com tendência conhecida para trombose devem usar TRANSAMIN® com cautela.