Laboratórios FERRING Ltda.

ATOSIBANO

TRACTOCILE® (7,5 MG/ML) Solução injetável para bolus intravenoso (atosibano): Disponível em frasco contendo 0,9 ml de solução para administração intravenosa, em bolus, com 6,75 mg de atosibano. TRACTOCILE® (7,5 MG/ML) Solução concentrada para infusão IV (atosibano): Para ser administrado por via intravenosa após a sua diluição em solução apropriada. Disponível em frasco contendo 5 ml de solução com 37,5 mg de atosibano.

TRACTOCILE® (atosibano) é indicado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em mulheres grávidas com: contrações uterinas regulares com pelo menos de 30 segundos de duração a uma freqüência >= 4 por 30 minutos; dilatação cervical de 1 a 3 cm (0-3 para nulíparas) e obliteração cervical >= 50%; idade >= 18 anos; idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; freqüência cardíaca fetal normal.

Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas; ruptura prematura das membranas com idade gestacional > 30 semanas; retardo do crescimento intra-uterino e freqüência cardíaca anormal; hemorragia uterina pré-parto, requerendo parto imediato; eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o parto; morte fetal intra-uterina; suspeita de infecção intra-uterina; placenta prévia; descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae); quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuação da gravidez seja perigosa; hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.

O tratamento com TRACTOCILE® (atosibano) deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do parto prematuro em unidade obstétrica adequada. TRACTOCILE® (atosibano) é administrado intravenosamente em três fases sucessivas: Fase 1: Dose inicial de 1 ampola de TRACTOCILE® (7,5 MG/ML) Solução injetável para bolus intravenoso 6,75 mg, em bolus lento por 1 minuto. Fase 2: Seguida imediatamente por uma infusão contínua de alta dosagem (infusão de carga 300 mg(microgramas)/min = 18 mg/h, que corresponde a uma taxa de infusão de 24 ml/h) da solução para infusão preparada com TRACTOCILE® (7,5 MG/ML) Solução concentrada para infusão, durante três horas (ver item Preparo da solução para infusão intravenosa). Fase 3: Por fim, uma infusão da mesma solução anteriormente preparada, porém, de menor dosagem (infusão subseqüente de carga 100 mg(micrograma)/min = 6 mg/h, que corresponde a uma taxa de 8 ml/h), por até 45 horas. A seguinte tabela apresenta a posologia completa da injeção em bolus seguida por infusão: Fase Regime Injeção/Taxa de infusão Dose de atosibano 1 - Bolus intravenoso de 0,9 ml mais de 1 minuto 6,75 mg 2 - 3 horas de infusão de carga intravenosa 24 ml/hora 18 mg/hora 3 - Infusão intravenosa subseqüente 8 ml/hora 6 mg/hora A duração do tratamento não deve exceder 48 horas. A dose total não deve, preferivelmente, exceder 330 mg da substância ativa. A terapia intravenosa deve ser iniciada o mais rápido possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro. Os frascos devem ser inspecionados visualmente com relação a material particulado e/ou turvação antes da administração. Para atingir a dosagem acurada, um aparelho de infusão controlada é recomendável para ajustar a taxa de fluxo em gotas/minuto. Uma câmara de microgotejamento intravenoso pode fornecer uma faixa conveniente de taxas de infusão dentro dos níveis de dosagem recomendados para TRACTOCILE®. Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Se outros medicamentos precisarem ser ministrados intravenosamente ao mesmo tempo, a cânula intravenosa pode ser compartilhada ou outro local de administração intravenosa pode ser utilizado, o que permite o controle independente e continuado da taxa de infusão.

Podem ocorrer possíveis efeitos indesejáveis, geralmente suaves, em mulheres durante o tratamento com TRACTOCILE® (atosibano): Muito comuns (> 10%): Náuseas. Comuns (1%-10%): Dor de cabeça, tonturas, rubor, calor, vômitos, taquicardia, hipotensão, reação no local da injeção e hiperglicemia. Pouco comuns (0,1%-1%): Febre, insônia, prurido, exantema. Raros (< 0,1%): Hemorragia uterina/atonia uterina, cuja freqüência não excedeu aquele dos grupos-controles nos ensaios clínicos. Foi referido um caso de reação alérgica, considerado como sendo provavelmente relacionado com o atosibano.

Quando TRACTOCILE® (atosibano) é utilizado em pacientes com ruptura de membranas diagnosticada, deve-se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite. Não há experiência de tratamento com TRACTOCILE® em pacientes com disfunção hepática ou renal. TRACTOCILE® não deve ser utilizado em pacientes com sítio placentário anormal. Existe apenas uma limitada experiência clínica do uso de TRACTOCILE® em gravidez múltipla ou em grupos com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas, por causa do pequeno número de pacientes tratadas. O benefício de TRACTOCILE® (atosibano) nestes subgrupos é, assim, incerto. A repetição do tratamento com TRACTOCILE® (atosibano) é possível, porém, a experiência clínica disponível com relação a tratamentos múltiplos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições. No caso de retardamento do crescimento intra-uterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de TRACTOCILE® (atosibano) depende da avaliação da maturidade fetal. A monitoração das contrações uterinas e da freqüência cardíaca fetal durante a administração de TRACTOCILE® (atosibano) e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerada. Como um antagonista da ocitocina, o atosibano pode teoricamente facilitar o relaxamento uterino e o sangramento pós-parto. Por isso, a perda de sangue após o parto deve ser monitorada. Contudo, a contração uterina pós-parto inadequada não foi observada durante os estudos clínicos.