Novartis Biociências S.A

IMIPRAMINA, CLORIDRATO

Antidepressivos e analépticos

Cada cápsula contém pamoato de imipramina correspondente a 75 ou 150 mg de cloridrato de imipramina. Excipientes: Amido, estearato de magnésio e talco.

Cápsulas: Embalagens com 20 cápsulas de 75 ou 150 mg.

Todas as formas de depressão, incluindo as formas endógenas, orgânicas e psicogênicas e a depressão associada com distúrbios de personalidade ou de alcoolismo crônico. Transtornos do pânico. Condições dolorosas crônicas.

Hipersensibilidade à imipramina ou aos componentes da formulação ou sensibilidade cruzada a antidepressivos tricíclicos do grupo dos dibenzazepínicos. TOFRANIL PAMOATO não pode ser administrado em combinação ou no intervalo de 14 dias antes ou após o tratamento com um inibidor da MAO (ver Interações medicamentosas). O tratamento concomitante com inibidores reversíveis seletivos da MAO-A, como a moclobemida, é também contra-indicado. Infarto do miocárdio recente.

TOFRANIL PAMOATO deve ser usado somente se houver necessidade de doses diárias de 75 mg ou mais. A posologia e o modo de administração devem ser determinados individualmente e adaptados de acordo com a condição clínica de cada paciente. O objetivo deve ser o de atingir um ótimo efeito, mantendo-se as doses o mais baixo possível, sendo a posologia aumentada com cautela, particularmente quando os pacientes forem idosos ou adolescentes. Estes últimos, em geral, apresentam uma reposta mais acentuada a Tofranil Drágeas do que os pacientes de idade intermediária. Portanto, recomenda-se que o tratamento se inicie com Tofranil Drágeas de 10 ou 25 mg (ver informação técnica para essas dosagens). Dosagens de TOFRANIL PAMOATO mais altas do que 75 mg/dia podem também ser administradas uma vez ao dia, após a determinação da dose ideal. A dose diária pode ser administrada ao deitar. Em alguns pacientes pode ser necessário administrar TOFRANIL em doses divididas. Durante o tratamento com Tofranil e TOFRANIL PAMOATO, os pacientes deverão ser mantidos sob cuidadosa monitoração em relação à eficácia e à tolerabilidade do medicamento. Depressão e síndromes depressivas: Pacientes ambulatoriais: Iniciar o tratamento com Tofranil Drágeas de 25 mg, 1-3 vezes ao dia (ver Informações técnicas para essa apresentação). Aumentar a dosagem diária gradualmente para 150-225 mg. Esta dosagem deve ser atingida no final da primeira semana e mantida até a observação clara de uma melhora. A dose de manutenção, que deverá ser determinada individualmente por meio da redução cautelosa da dosagem, usualmente é de 100 mg ao dia ou menos. Se a dose diária necessária for de 75 mg ou mais, podem ser utilizadas as cápsulas de TOFRANIL PAMOATO. Pacientes hospitalizados: Iniciar o tratamento com cápsulas de TOFRANIL PAMOATO 75 mg uma vez ao dia. Aumentar a dosagem gradativamente até que seja atingida uma dose de 225 mg, e manter essa dose até que a condição do paciente apresente melhora. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada para 300 mg ao dia. Uma vez constatada uma melhora evidente, a dose de manutenção deverá ser determinada de acordo com as exigências individuais de cada paciente (geralmente 100-150 mg ao dia). Quando forem necessárias doses menores ou um ajuste de dosagem mais gradual, podem ser utilizadas as drágeas de Tofranil. Transtorno do pânico: Iniciar o tratamento com 1 drágea de Tofranil 10 mg ao dia, possivelmente em combinação com um benzodiazepínico (ver Advertências). Dependendo de como o medicamento for tolerado, aumentar a dosagem até que seja obtida a resposta desejada; ao mesmo tempo, o benzodiazepínico deve ser gradualmente descontinuado. A dosagem diária varia extremamente de paciente para paciente e situa-se entre 75 e 150 mg. Se necessário, a dosagem poderá ser aumentada para 225 mg. É recomendável não descontinuar o tratamento antes de 6 meses. Durante esse período, a dose de manutenção deve ser reduzida lentamente. Se a dose diária necessária for de 75 mg ou mais, podem ser utilizadas as cápsulas de TOFRANIL PAMOATO. Condições dolorosas crônicas: A dosagem deverá ser individualizada (25-300 mg ao dia). Em geral, uma posologia diária de 25-75 mg é suficiente. Se a dose diária necessária for de 75 mg ou mais, podem ser utilizadas as cápsulas de TOFRANIL PAMOATO. Pacientes idosos: Iniciar o tratamento com 1 drágea de Tofranil 10 mg ao dia. Aumentar gradualmente a dosagem para 30-50 mg diários (nível ideal), que deve ser atingido após cerca de 10 dias. A dose diária ideal deve ser mantida até o final do tratamento. Normalmente, não é necessário administrar-se mais do que 75 mg ao dia para esses pacientes. Se a dose diária necessária for de 75 mg, podem ser utilizadas as cápsulas de TOFRANIL PAMOATO.

As reações adversas são geralmente suaves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dosagem. Elas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. Freqüentemente é difícil distinguir-se certos efeitos adversos de sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca. Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psíquicas graves, a administração de TOFRANIL PAMOATO deverá ser suspensa. Os pacientes idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psíquicos e cardiovasculares. A capacidade desses pacientes em metabolizar e eliminar os fármacos pode estar diminuída, levando a risco de concentração plasmática elevada nas doses terapêuticas. As reações adversas a seguir podem ocorrer com o cloridrato de imipramina ou com o pamoato de imipramina. Estimativas de freqüência: Freqüente > 10%; ocasional > 1%-10%; raro > 0,001%-1%; casos isolados < 0,001%. Sistema nervoso central (SNC): Efeitos psíquicos: Freqüentes: sonolência, fadiga, sensação de inquietação, confusão, delírios, desorientação, alucinações (particularmente em pacientes idosos e em pacientes portadores da doença de Parkinson), estados de ansiedade, agitação, distúrbios do sono, oscilação de depressão a hipomania ou mania. Raro: ativação de sintomas psicóticos. Casos isolados: agressividade. Efeitos neurológicos: Freqüentes: tremores. Ocasionais: vertigens, cefaléia e parestesia. Raros: crises convulsivas. Casos isolados: alterações do EEG, mioclonia, sintomas extrapiramidais, ataxia, distúrbios da fala e febre. Efeitos anticolinérgicos: Freqüentes: boca seca, sudorese, constipação, alterações da acomodação visual, visão borrada e ondas de calor. Ocasionais: distúrbios da micção. Casos isolados: midríase, glaucoma e íleo paralítico. Sistema cardiovascular: Freqüentes: taquicardia sinusal, hipotensão postural, alterações clinicamente irrelevantes do ECG em pacientes de condições cardíacas normais (ex.: alterações ST e T). Ocasionais: arritmias, distúrbios da condução (ex.: ampliação do complexo QRS, alterações PQ, bloqueio do feixe atrioventricular) e palpitações. Casos isolados: pressão arterial elevada, descompensação cardíaca e reações vasoespásticas periféricas. Trato gastrintestinal: Ocasionais: náusea, vômito e anorexia. Casos isolados: estomatites, lesões na língua e distúrbios abdominais. Fígado: Ocasional: elevação do nível das transaminases. Casos isolados: hepatite com ou sem icterícia. Pele: Ocasional: reações alérgicas na pele (rash [erupção] cutâneo, urticária). Casos isolados: edema (local ou generalizado), fotossensibilidade, prurido, petéquias e perda de cabelo. Sistema endócrino e metabolismo: Freqüente: ganho de peso. Ocasional: distúrbios da libido e da potência. Casos isolados: galactorréia, aumento do volume das mamas, síndrome da secreção Inapropriada do hormônio antidiurético (SIHAD), aumento ou decréscimo da glicemia, perda de peso. Hipersensibilidade: Casos isolados: alveolite alérgica (pneumonite) com ou sem eosinofilia, reações anafiláticas/anafilactóides sistêmicas incluindo-se hipotensão. Sangue: Casos isolados: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia e púrpura. Órgãos dos sentidos: Ocasional: zumbido. Outros: Os sintomas a seguir ocorrem, ocasionalmente, após a interrupção abrupta do tratamento ou a redução de dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, insônia, cefaléia, nervosismo e ansiedade.

O risco de suicídio é inerente à depressão grave e pode persistir até que ocorra remissão significativa. No início do tratamento pode ser indicada uma terapia combinada com benzodiazepínicos ou com neurolépticos (ver Advertências e Interações medicamentosas). Antes de se iniciar o tratamento com TOFRANIL PAMOATO, é aconselhável verificar a pressão arterial, uma vez que pacientes com hipotensão postural ou circulação lábil poderão sofrer queda na pressão arterial. É indicado cuidado em pacientes portadores de hipertireoidismo ou em pacientes em tratamento concomitante com agentes tireoidianos, pela possibilidade de toxicidade cardíaca. Em pacientes com doenças hepáticas é recomendada a monitoração periódica dos níveis das enzimas hepáticas. Embora tenham sido relatadas, apenas em casos isolados, alterações na contagem das células brancas sangüíneas com o uso de imipramina, é recomendada a contagem periódica de células sangüíneas e a monitoração de sintomas, tais como febre e faringoamigdalites, especialmente durante os primeiros meses da terapia e durante tratamentos prolongados. Como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, TOFRANIL PAMOATO somente poderá ser administrado com terapia eletroconvulsiva sob cuidadosa supervisão. Em pacientes predispostos e em pacientes idosos, os antidepressivos tricíclicos podem provocar psicoses farmacogênicas (delírios), particularmente à noite. Estas desaparecem dentro de poucos dias após a descontinuação do tratamento. Recomenda-se cuidado em pacientes com constipação crônica. Antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico, especialmente em pacientes idosos e/ou acamados. Antes de anestesia local ou geral, o anestesista deve ser avisado de que o paciente está fazendo uso de TOFRANIL PAMOATO (ver Interações medicamentosas). Aumento nas cáries dentárias tem sido relatado durante tratamentos prolongados com antidepressivos tricíclicos. Verificações dentárias regulares são, portanto, recomendáveis durante os tratamentos prolongados. O lacrimejamento reduzido e o acúmulo de secreções mucóides, decorrentes das propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos tricíclicos, podem causar danos ao epitélio da córnea em pacientes com lentes de contato. A retirada abrupta da medicação deve ser evitada, pelas possíveis reações adversas (ver Reações adversas).