Novartis Biociências S.A

IMIPRAMINA, CLORIDRATO

Antidepressivos e analépticos

Cada drágea contém 10 ou 25 mg de cloridrato de imipramina. Excipientes: Dióxido de silício coloidal, lactose, talco, estearato de magnésio, amido de milho, glicerina, água desionizada, hidroxipropilmetilcelulose, açúcar cristal, celulose microcristalina, óxido vermelho de ferro, dióxido de titânio, polivinilpirrolidona 25, polietilenoglicol, copolímero de polivinilpirrolidona e ácido esteárico.

Drágeas: Embalagens com 20 drágeas de 10 ou 25 mg.

Todas as formas de depressão, incluindo-se as formas endógenas, as orgânicas e as psicogênicas e a depressão associada com distúrbios de personalidade ou com alcoolismo crônico. Outras indicações: Pânico; condições dolorosas crônicas; terror noturno; enurese noturna (apenas em pacientes acima de 5 anos de idade e somente se as causas orgânicas tiverem sido excluídas).

Hipersensibilidade à imipramina ou a qualquer outro componente da formulação ou sensibilidade cruzada a antidepressivos tricíclicos do grupo dos dibenzazepínicos. TOFRANIL não pode ser administrado em combinação ou no intervalo de 14 dias antes ou após tratamento com um inibidor da MAO (ver Interações medicamentosas). O tratamento concomitante com inibidores reversíveis seletivos da MAO-A, como a moclobemida, é também contra-indicado. Infarto do miocárdio recente.

A posologia e o modo de administração devem ser determinados individualmente e adaptados de acordo com a condição clínica de cada paciente. O objetivo deve ser o de atingir um ótimo efeito, mantendo-se as doses o mais baixo possível, sendo a posologia aumentada com cautela, particularmente quando os pacientes forem idosos ou adolescentes, os quais, em geral, apresentam uma reposta mais acentuada a TOFRANIL do que os pacientes de idade intermediária. Depressão e síndromes depressivas: Pacientes ambulatoriais: Iniciar o tratamento com 25 mg, 1-3 vezes ao dia. Aumentar a posologia diária gradualmente para 150-200 mg. Essa dosagem deverá ser alcançada ao final da primeira semana de tratamento e mantida até que se observe uma melhora clínica evidente. A dose de manutenção, que deverá ser determinada individualmente por meio da redução cautelosa da posologia, usualmente é de 50-100 mg ao dia. Pacientes hospitalizados: Iniciar o tratamento com 25 mg, 3 vezes ao dia. Aumentar a dosagem em 25 mg diários, até que seja atingida uma dose de 200 mg, e manter essa dose até que a condição do paciente apresente melhora. Em casos graves, a dose poderá ser aumentada para 100 mg, 3 vezes ao dia. Uma vez constatada uma melhora evidente, a dose de manutenção deverá ser determinada de acordo com as exigências individuais de cada paciente (geralmente 100 mg ao dia). Pânico: Iniciar o tratamento com 1 drágea de 10 mg ao dia, possivelmente em combinação com um benzodiazepínico (ver Advertências). Dependendo de como o medicamento for tolerado, aumentar a dosagem, até que seja obtida a resposta desejada, ao mesmo tempo o benzodiazepínico deve ser gradualmente descontinuado. A posologia diária varia extremamente de paciente para paciente e situa-se entre 75 e 150 mg. Se necessário, a posologia poderá ser aumentada para 200 mg. É recomendável não descontinuar o tratamento antes de 6 meses. Durante esse período, a dose de manutenção deve ser reduzida lentamente. Condições dolorosas crônicas: A dosagem deverá ser individualizada (25-300 mg ao dia). Em geral, uma posologia diária de 25-75 mg é suficiente. Pacientes idosos: Iniciar o tratamento com 1 drágea de 10 mg ao dia. Aumentar gradualmente a posologia para 30-50 mg diários (nível ideal), que deve ser atingido após cerca de 10 dias, e então deve ser mantido até o final do tratamento. Crianças: Iniciar o tratamento com 1 drágea de 10 mg diariamente. Durante um período de 10 dias, aumentar a posologia diária para 2 drágeas (20 mg) em crianças com idade entre 5-8 anos, para 20-50 mg naquelas com idade entre 9-14 anos e para 50-80 mg em pacientes com mais de 14 anos de idade. De modo a se resguardar contra efeitos cardiotóxicos em crianças, a dosagem diária de 2,5 mg/kg não pode ser ultrapassada. Enurese noturna (apenas em crianças acima de 5 anos de idade): A dosagem diária recomendada é de 1,7 mg/kg. A dosagem diária inicial em crianças com idade entre 5-8 anos: 2-3 drágeas de 10 mg; para crianças entre 9-12 anos: 1-2 drágeas de 25 mg; para crianças mais velhas: 1-3 drágeas de 25 mg. As doses mais elevadas aplicam-se a pacientes que não responderem adequadamente ao tratamento dentro de uma semana. As drágeas deverão ser administradas em dose única após o jantar, mas no caso de crianças que urinam na cama no início da noite, parte da dose deverá ser antecipada (para 4 horas da tarde). Assim que a resposta desejada for atingida, o tratamento deve ser continuado (por 1-3 meses) e a posologia deve ser gradualmente reduzida para a dosagem de manutenção. Não existem dados clínicos disponíveis para crianças abaixo de 5 anos de idade.

As reações adversas são geralmente suaves e transitórias, desaparecendo com a continuidade do tratamento ou com a redução da dosagem. Elas não estão sempre correlacionadas com os níveis plasmáticos do fármaco ou com a dosagem. Freqüentemente, é difícil distinguir certos efeitos adversos de sintomas da depressão, tais como fadiga, distúrbios do sono, agitação, ansiedade, constipação e boca seca. Se ocorrerem reações adversas neurológicas ou psíquicas graves, a administração de TOFRANIL deverá ser suspensa. Os pacientes idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos, neurológicos, psíquicos e cardiovasculares. A capacidade desses pacientes em metabolizar e eliminar fármacos pode estar diminuída, levando a risco de concentração plasmática elevada nas doses terapêuticas. Estimativas de freqüência: Freqüente > 10%, ocasional > 1%-10%, raro > 0,001%-1%, casos isolados < 0,001%. Sistema nervoso central (SNC): Efeitos psíquicos: Freqüentes: sonolência, fadiga, sensação de inquietação, confusão, delírios, desorientação, alucinações (particularmente em pacientes idosos e em pacientes portadores da doença de Parkinson), estados de ansiedade, agitação, distúrbios do sono, oscilação de depressão a hipomania ou a mania. Rara: ativação de sintomas psicóticos. Casos isolados: agressividade. Efeitos neurológicos: Freqüente: tremores. Ocasionais: vertigens, cefaléia e parestesia. Rara: crises convulsivas. Casos isolados: alterações do EEG, mioclonia, sintomas extrapiramidais, ataxia, distúrbios da fala e febre. Efeitos anticolinérgicos: Freqüentes: boca seca, sudorese, constipação, alterações da acomodação visual, visão borrada e ondas de calor. Ocasional: distúrbios da micção. Casos isolados: midríase, glaucoma e íleo paralítico. Sistema cardiovascular: Freqüentes: taquicardia sinusal, hipotensão postural, alterações clinicamente irrelevantes do ECG, em pacientes de condições cardíacas normais (ex.: alterações ST e T). Ocasionais: arritmias, distúrbios da condução (ex.: ampliação do complexo QRS, alterações PQ, bloqueio do feixe atrioventricular) e palpitações. Casos isolados: aumento da pressão arterial, descompensação cardíaca e reações vasoespásticas periféricas. Trato gastrintestinal: Ocasionais: náusea, vômito e anorexia. Casos isolados: estomatites, lesões na língua e distúrbios abdominais. Fígado: Ocasional: elevação do nível das transaminases. Casos isolados: hepatite com ou sem icterícia. Pele: Ocasional: reações alérgicas na pele (rash [erupção cutânea] e urticária). Casos isolados: edema (local ou generalizado), fotossensibilidade, prurido, petéquias e perda de cabelo. Sistema endócrino e metabolismo: Freqüente: ganho de peso. Ocasional: distúrbios da libido e da potência. Casos isolados: galactorréia, aumento do volume das mamas, síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIHAD), aumento ou decréscimo da glicemia e perda de peso. Hipersensibilidade: Casos isolados: alveolite alérgica (pneumonite) com ou sem eosinofilia, reações anafiláticas/anafilactóides sistêmicas, incluindo hipotensão. Sangue: Casos isolados: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia e púrpura. Órgãos dos sentidos: Ocasional: zumbido. Outros: Os sintomas a seguir ocorrem ocasionalmente após a interrupção abrupta do tratamento ou a redução de dose: náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, insônia, cefaléia, nervosidade e ansiedade.

O risco de suicídio é inerente à depressão grave e pode persistir até que ocorra remissão significativa. No início do tratamento, pode ser indicada uma terapia combinada com benzodiazepínicos ou com neurolépticos (ver Advertências e Interações medicamentosas). Antes de se iniciar o tratamento com TOFRANIL, é aconselhável verificar a pressão arterial, uma vez que pacientes com hipotensão postural ou com níveis tensionais instáveis poderão sofrer queda na pressão arterial. É indicado cuidado em pacientes portadores de hipertireoidismo ou em pacientes em tratamento concomitante com agentes tireoideanos, pela possibilidade de toxicidade cardíaca. Em pacientes com doenças hepáticas, recomenda-se monitorização periódica dos níveis das enzimas hepáticas. Embora tenham sido relatadas, apenas em casos isolados, alterações na contagem das células brancas sangüíneas, com o uso de TOFRANIL, é recomendada a contagem periódica de células sangüíneas e monitorização de sintomas, tais como febre e faringoamigdalites, especialmente durante os primeiros meses da terapia e durante tratamentos prolongados. Como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, TOFRANIL somente poderá ser administrado concomitantemente com terapia eletroconvulsiva sob cuidadosa supervisão. Em pacientes predispostos e em pacientes idosos, os antidepressivos tricíclicos podem provocar psicoses farmacogênicas (delírios), particularmente à noite. Estas desaparecem dentro de poucos dias após a interrupção do tratamento. Recomenda-se cuidado em pacientes com constipação crônica. Os antidepressivos tricíclicos podem causar íleo paralítico, especialmente em pacientes idosos e/ou acamados. Antes de anestesia local ou geral, o anestesista deve ser avisado de que o paciente está fazendo uso de TOFRANIL (ver Interações medicamentosas). Aumento nas cáries dentárias tem sido relatado durante tratamentos prolongados com antidepressivos tricíclicos. Verificações dentárias regulares são, portanto, recomendáveis durante tratamentos prolongados. A lacrimação reduzida e o acúmulo de secreções mucóides, decorrentes das propriedades anticolinérgicas dos antidepressivos tricíclicos, podem causar danos ao epitélio da córnea em pacientes que usam lentes de contato. A retirada abrupta da medicação deve ser evitada, pelas possíveis reações adversas (ver Reações adversas).