Aventis Pharma Ltda.

CLORPROMAZINA, CLORIDRATO

Sedativos e ansiolíticos

AMPLICTIL® comprimidos 25 mg Cada comprimido contém: clorpromazina...........................25 mg (*) excipientes q.s.p. ....................1 comprimido (amido de milho, sacarose, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 20000, laca branca de óxido de titânio e corante amarelo crepúsculo FD&C n°6). (*) corresponde a 28,00 mg de cloridrato de clorpromazina. AMPLICTIL® comprimidos 100 mg clorpromazina ...........................100 mg (*) excipientes q.s.p. ......................1 comprimido (amido de milho, sacarose, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, croscarmelose sódica, macrogol 20000, laca branca de óxido de titânio e corante amarelo crepúsculo FD&C n° 6). (*) corresponde a 112,00 mg de cloridrato de clorpromazina.

Comprimido revestido. Caixa com 20 comprimidos de 25 mg de clorpromazina, sob a forma de cloridrato de clorpromazina. Comprimido revestido. Frasco e caixa com 20 comprimidos de 100 mg de clorpromazina, sob a forma de cloridrato de clorpromazina.

NEUROPSIQUIATRIA - Pode ser prescrito em quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. CLÍNICA GERAL - Manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis, náuseas e vômitos e neurotoxicoses infantis; também pode ser associado à barbitúricos no tratamento do tétano. CIRURGIA - Como agente pré-anestésico. OBSTETRÍCIA - Em analgesia obstétrica e no tratamento da eclampsia. AMPLICTIL® é indicado nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica, vagolítica, simpatolítica, sedativa ou antiemética.

Absolutas •Glaucoma de ângulo fechado. •Em pacientes com risco de retenção urinária, ligado a problemas uretroprostáticos. •Uso concomitante com levodopa (ver item “Interações medicamentosas”). Outras contra-indicações de AMPLICTIL® são: comas barbitúricos e etílicos; sensibilidade às fenotiazinas; doença cardiovascular grave; depressão severa do sistema nervoso central. Além disso, constituem-se em contra-indicações relativas do AMPLICTIL® o uso concomitante com álcool, lítio e sultoprida (ver Interações Medicamentosas). A relação risco-benefício deverá ser avaliada nos seguintes casos: discrasias sangüíneas; câncer da mama; distúrbios hepáticos; doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica. AMPLICTIL® deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.

•Via oral Adultos: AMPLICTIL® tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da necessidade do paciente. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas. Crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo preconizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.

Observadas as recomendações acima citadas, AMPLICTIL® apresenta boa tolerabilidade. Como reações adversas, o paciente pode apresentar: sedação ou sonolência; discinesias precoces (torcicolo espasmódico, crises oculógiras, trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico); síndrome extrapiramidal que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos; discinesias tardias que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro); hipotensão ortostática; efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal, retenção urinária), prolongamento do intervalo QT, impotência, frigidez, amenorréia, galactorréia, ginecomastia, hiperprolactinemia; reações cutâneas como fotodermias e pigmentação da pele; ganho de peso, às vezes, importante; depósito pigmentar no segmento anterior do olho; excepcionalmente leucopenia ou agranulocitose, e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Foi observada icterícia por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Em pacientes tratados com clorpromazina foram relatados raramente: priapismo; icterícia colestática e lesão hepática, principalmente do tipo colestática ou mista. Lúpus eritematoso sistêmico foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos anti-nuclear positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica. Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (ver item “Precauções e Advertências”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Amplictil® deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais. Em caso de hipertermia deve-se suspender o tratamento, pois este sinal pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, hipertermia e distúrbios vegetativos) que tem sido descrita com o uso de neurolépticos. Assim como com outros neurolépticos, foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT com a clorpromazina. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento. Nos primeiros dias de tratamento, principalmente em hipertensos e hipotensos, é necessário que os pacientes se deitem durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento. A vigilância clínica e, eventualmente eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos, devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado, quando se tratar de mulheres que possam vir a engravidar. Não utilizar AMPLICTIL® durante a gestação ou período de aleitamento sem que seja avaliada a relação risco-benefício. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento. AMPLICTIL® deve ser usado com precaução em condutores de veículos e máquinas, devido ao risco de sonolência. AMPLICTIL® também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem). Não se recomenda o uso de AMPLICTIL® em crianças com menos de 2 anos de idade. Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico e hematológico regular. Atenção diabéticos: cada comprimido de AMPLICTIL® 25 mg contém 25 mg de sacarose e AMPLICTIL® 100 mg contém 95 mg de sacarose. Gravidez Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos sobre a gestação. Na espécie humana os resultados dos diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que diz respeito às malformações. Não existem dados sobre a retenção cerebral fetal dos tratamentos neurolépticos prescritos durante a gestação. Nos recém-nascidos de mães tratadas durante a gestação com doses elevadas de neurolépticos foram raramente descritos os seguintes problemas: síndromes extrapiramidais e sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos, como por exemplo, distensão abdominal. Conseqüentemente, o risco teratogênico, se existente, parece pequeno. Parece razoável tentar limitar a duração dos tratamentos durante a gestação. Se possível, seria desejável diminuir as doses no final da gestação. Parece justificável observar um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas dos recém-nascidos. Amamentação O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.