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AMPLICTIL

Laboratório

Aventis Pharma Ltda.

Principio ativo

CLORPROMAZINA, CLORIDRATO

Classe

Sedativos e ansiolíticos

Composição

AMPLICTIL® comprimidos 25 mg Cada comprimido contém: clorpromazina...........................25 mg (*) excipientes q.s.p. ....................1 comprimido (amido de milho, sacarose, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 20000, laca branca de óxido de titânio e corante amarelo crepúsculo FD&C n°6). (*) corresponde a 28,00 mg de cloridrato de clorpromazina. AMPLICTIL® comprimidos 100 mg clorpromazina ...........................100 mg (*) excipientes q.s.p. ......................1 comprimido (amido de milho, sacarose, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, croscarmelose sódica, macrogol 20000, laca branca de óxido de titânio e corante amarelo crepúsculo FD&C n° 6). (*) corresponde a 112,00 mg de cloridrato de clorpromazina.

Apresentação

Comprimido revestido. Caixa com 20 comprimidos de 25 mg de clorpromazina, sob a forma de cloridrato de clorpromazina. Comprimido revestido. Frasco e caixa com 20 comprimidos de 100 mg de clorpromazina, sob a forma de cloridrato de clorpromazina.

Indicações

NEUROPSIQUIATRIA - Pode ser prescrito em quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. CLÍNICA GERAL - Manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis, náuseas e vômitos e neurotoxicoses infantis; também pode ser associado à barbitúricos no tratamento do tétano. CIRURGIA - Como agente pré-anestésico. OBSTETRÍCIA - Em analgesia obstétrica e no tratamento da eclampsia. AMPLICTIL® é indicado nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica, vagolítica, simpatolítica, sedativa ou antiemética.

Contra indicações

Absolutas •Glaucoma de ângulo fechado. •Em pacientes com risco de retenção urinária, ligado a problemas uretroprostáticos. •Uso concomitante com levodopa (ver item “Interações medicamentosas”). Outras contra-indicações de AMPLICTIL® são: comas barbitúricos e etílicos; sensibilidade às fenotiazinas; doença cardiovascular grave; depressão severa do sistema nervoso central. Além disso, constituem-se em contra-indicações relativas do AMPLICTIL® o uso concomitante com álcool, lítio e sultoprida (ver Interações Medicamentosas). A relação risco-benefício deverá ser avaliada nos seguintes casos: discrasias sangüíneas; câncer da mama; distúrbios hepáticos; doença de Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica. AMPLICTIL® deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.

Posologia

•Via oral Adultos: AMPLICTIL® tem uma grande margem de segurança, podendo a dose variar desde 25 a 1600 mg ao dia, dependendo da necessidade do paciente. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle da sintomatologia no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas. Crianças (acima de 2 anos): deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo preconizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.

Reações adversas

Observadas as recomendações acima citadas, AMPLICTIL® apresenta boa tolerabilidade. Como reações adversas, o paciente pode apresentar: sedação ou sonolência; discinesias precoces (torcicolo espasmódico, crises oculógiras, trismo e etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico); síndrome extrapiramidal que melhora com a administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos; discinesias tardias que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos, durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro); hipotensão ortostática; efeitos atropínicos (secura da boca, obstipação intestinal, retenção urinária), prolongamento do intervalo QT, impotência, frigidez, amenorréia, galactorréia, ginecomastia, hiperprolactinemia; reações cutâneas como fotodermias e pigmentação da pele; ganho de peso, às vezes, importante; depósito pigmentar no segmento anterior do olho; excepcionalmente leucopenia ou agranulocitose, e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Foi observada icterícia por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Em pacientes tratados com clorpromazina foram relatados raramente: priapismo; icterícia colestática e lesão hepática, principalmente do tipo colestática ou mista. Lúpus eritematoso sistêmico foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em alguns casos, anticorpos anti-nuclear positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica. Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (ver item “Precauções e Advertências”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Interações medicamentosas

Acidente vascular cerebral: Em estudos clínicos randomizados versus placebo realizados em uma população de pacientes idosos com demência e tratados com certas drogas antipsicóticas atípicas, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outras drogas antipsicóticas ou com outra população de pacientes não pode ser excluído. Amplictil® deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares cerebrais. Em caso de hipertermia deve-se suspender o tratamento, pois este sinal pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, hipertermia e distúrbios vegetativos) que tem sido descrita com o uso de neurolépticos. Assim como com outros neurolépticos, foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT com a clorpromazina. Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia, hipopotassemia e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento. Nos primeiros dias de tratamento, principalmente em hipertensos e hipotensos, é necessário que os pacientes se deitem durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento. A vigilância clínica e, eventualmente eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos, devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno. Recomenda-se evitar o tratamento prolongado, quando se tratar de mulheres que possam vir a engravidar. Não utilizar AMPLICTIL® durante a gestação ou período de aleitamento sem que seja avaliada a relação risco-benefício. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento. AMPLICTIL® deve ser usado com precaução em condutores de veículos e máquinas, devido ao risco de sonolência. AMPLICTIL® também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem). Não se recomenda o uso de AMPLICTIL® em crianças com menos de 2 anos de idade. Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico e hematológico regular. Atenção diabéticos: cada comprimido de AMPLICTIL® 25 mg contém 25 mg de sacarose e AMPLICTIL® 100 mg contém 95 mg de sacarose. Gravidez Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos sobre a gestação. Na espécie humana os resultados dos diferentes estudos epidemiológicos prospectivos são contraditórios no que diz respeito às malformações. Não existem dados sobre a retenção cerebral fetal dos tratamentos neurolépticos prescritos durante a gestação. Nos recém-nascidos de mães tratadas durante a gestação com doses elevadas de neurolépticos foram raramente descritos os seguintes problemas: síndromes extrapiramidais e sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos, como por exemplo, distensão abdominal. Conseqüentemente, o risco teratogênico, se existente, parece pequeno. Parece razoável tentar limitar a duração dos tratamentos durante a gestação. Se possível, seria desejável diminuir as doses no final da gestação. Parece justificável observar um período de vigilância das funções neurológicas e digestivas dos recém-nascidos. Amamentação O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.
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