Aventis Pharma Ltda.

LEVOFLOXACINO

Antimicrobianos

Cada comprimido revestido de 500 mg contém: levofloxacino hemiidratado...................................................................512,46 mg** excipientes q.s.p...................................................................................1 comprimido (hipromelose, crospovidona, celulose microcristalina, estearil fumarato de sódio, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo). **Correspondente a 500 mg de levofloxacino anidro.

Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 7 comprimidos de 500 mg.

TAVANIC® é indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, como: - infecções do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite (causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis), exacerbações agudas de bronquite crônica (causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae ou Moraxella catarrhalis) e pneumonia (causada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae incluindo cepas de drogas multi-resistentes [MDRSP*], Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila ou Mycoplasma pneumoniae). - infecções da pele e tecido subcutâneo (infecções complicadas causadas por Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes ou Proteus mirabilis. Infecções não complicadas [leve a moderada] incluindo abcessos, celulite, furunculose, impetigo, erisipela, piodermia, infecção da ferida causadas por Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes). - infecções do trato urinário (infecções complicadas [leve a moderada] causadas por Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis ou Pseudomonas aeruginosa. Infecções não complicadas [leve a moderada] causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Staphylococcus saprophyticus), incluindo pielonefrite ([leve a moderada] causada por Escherichia coli); - osteomielite; - septicemia/bacteremia relacionadas às indicações acima; - infecções intra-abdominais; - prostatite causada por Escherichia coli, Enterococcus faecalis, Staphylococcus epidermidis. - pneumonia nosocomial causada por cepas de Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophillus influenzae ou Streptococcus pneumoniae. Deverá ser avaliada a necessidade da combinação de levofloxacino com agente contra bacilos Gram-negativos potencialmente resistentes (aminoglicosídeo, piperacilina/tazobactam, carbapenem) e/ou outro contra estafilococos meticilino-resistentes (vancomicina, teicoplanina, linezolida, quinopristina/dalfopristina). MDRSP* (Streptococcus pneumoniae de drogas multi-resistentes) são cepas resistentes isoladas de dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (Mínima Concentração Inibitória [MCI] >/= 2 µg/mL), segunda geração de cefalosporínicos, por exemplo: cefuroxime, macrolídeos, tetraciclinas e trimetropina/sulfametoxazol.

TAVANIC® não deve ser utilizado em: - pacientes com alergia ao levofloxacino, a outras quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto; - pacientes com epilepsia; - pacientes com história de problemas no tendão relacionadas à administração de fluorquinolona; - crianças ou adolescentes; - durante a gravidez e - mulheres lactantes. O uso em crianças e adolescentes, durante a gravidez e em mulheres lactantes está contra-indicado devido ao risco de danos causados na cartilagem de organismos em crescimento, o que não pode ser excluído completamente, considerando os experimentos em animais.

Os comprimidos e a solução injetável de TAVANIC® podem ser administrados 1 ou 2 vezes ao dia, por via oral ou infusão intravenosa, respectivamente. A dose depende do tipo e severidade da infecção e da sensibilidade do patógeno. A duração do tratamento varia de acordo com o resultado clínico, com o período máximo de duração de 14 dias. A duração do tratamento varia de acordo com a doença a ser tratada. Assim como para outros antibióticos, o tratamento com TAVANIC® deve ser continuado por um período mínimo de 48 a 72 horas após a febre ceder e quando há evidência de erradicação do patógeno. Pode-se modificar o tratamento, de intravenoso inicial para tratamento por via oral após alguns dias, de acordo com as condições do paciente. Dada a bioequivalência entre a dose oral e a parenteral, a mesma dose pode ser utilizada. As tabelas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção e de acordo com a função dos rins. É muito importante que você cumpra exatamente o total de dias de tratamento prescrito. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração. Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com TAVANIC® e em extensa experiência pós-comercialização. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de freqüência:

Pacientes idosos Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins. (Ver item Advertências – Prolongamento do Intervalo QT). Crianças e adolescentes TAVANIC® não deve ser usado em crianças e adolescentes menores de 18 anos em fase de crescimento. Restrições a grupos de risco Pacientes com insuficiência dos rins A dose de levofloxacino deve ser ajustada nos pacientes com insuficiência dos rins, uma vez que o levofloxacino é excretado principalmente pelos rins. Pacientes com deficiência na enzima glicose-6-fosfato desidrogenase Pacientes com defeito ativo ou inativo na atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase podem estar predispostos a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos quinolônicos, e isto tem que ser levado em consideração quando da utilização do levofloxacino. Pacientes predispostos à convulsão Como com qualquer outra quinolona, o levofloxacino deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão. Estes pacientes podem estar com lesão pré-existente do sistema nervoso central, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e antiinflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão cerebral, como a teofilina (ver item “Interações medicamentosas”).