Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

LEVOTIROXINA

Tireoidianos

Cada comprimido contém 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg, 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg e 300 mcg de levotiroxina sódica, respectivamente. Excipientes: Açúcar, goma-acácia, estearato de magnésio, lactose, polivinilpirrolidona, talco e corantes: 25 mcg: Laca-alumínio FD&C amarelo # 6. 75 mcg: Laca FD&C vermelho # 40 e laca FD&C azul # 2. 88 mcg: Mistura de lacas D&C verde-oliva. 100 mcg: Laca-alumínio FD&C amarelo # 6 e laca-alumínio D&C amarelo # 10. 112 mcg: Mistura de lacas D&C vermelho # 9570. 125 mcg: Mistura de lacas marrom # 9195. 150 mcg: Laca FD&C azul # 2. 175 mcg: Laca-alumínio FD&C azul # 1 # 9903 e mistura de lacas D&C vermelho # 9570. 200 mcg: Laca FD&C vermelho # 40. 300 mcg: Laca-alumínio FD&C amarelo # 6, laca alumínio FD&C azul # 1 # 9903 e laca-alumínio D&C amarelo # 10.

Embalagens com 30 e 100 comprimidos. Cada comprimido contém 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 88 mcg, 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg e 300 mcg de levotiroxina sódica, respectivamente.

1. Terapia de reposição ou suplementação em pacientes com hipotiroidismo de qualquer etiologia (exceto no hipotiroidismo transitório, durante a fase de recuperação de tiroidite subaguda). Nesta categoria incluem-se: cretinismo, mixedema e hipotiroidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (inclusive gravidez): hipotiroidismo primário resultante de déficit funcional; atrofia primária; ablação total ou parcial da glândula tiróide, com ou sem bócio; hipotiroidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico). 2. Supressão do TSH hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutiroidianos, inclusive nódulos tiroideanos, tiroidite linfocítica subaguda ou crônica (tiroidite de Hashimoto) e regressão de metástases de carcinoma foliculares e papilares, de neoplasia maligna da tiróide (o carcinoma medular de tiróide geralmente não responde a essa terapia). 3. Agente diagnóstico nos testes de supressão (auxílio diagnóstico da suspeita de hipotiroidismo leve ou de glândula tiróide autônoma).

Insuficiência adrenocortical diagnosticada, mas não corrigida, e tirotoxicose não-tratada. Hipersensibilidade à levotiroxina ou a algum componente da fórmula.

Adultos: Hipotiroidismo: Deve ser instituído em doses baixas (50 mcg/dia), que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente. Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas, até que o efeito desejado seja atingido. Em pacientes com hipotiroidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia). Manutenção: 75 a 125 mcg diários, sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A dose de manutenção média é 170 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia, sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico. Supressão do TSH (câncer de tiróide)/nódulos/bócios eutiroidianos em adultos: Dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Crianças: Hipotiroidismo: Doses usuais por via oral: De 1 a 5 anos: 5 a 6 mcg/kg/dia. De 6 a 10 anos: 4 a 5 mcg/kg/dia. Acima de 10 anos: 2 a 3 mcg/ kg/dia, até que a dose de adulto seja atingida (usualmente de 150 mcg/dia). A posologia é em geral estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais. A dose recomendada é de 2 a 3 mcg/kg/dia. Esquema posológico para crianças com hipotiroidismo congênito: Idade de 0 a 6 meses: 25-50mcg/dia ou 8-10 mcg/kg. 6 a 12 meses: 50-75 mcg/dia ou 6-8 mcg/kg. De1 a 5 anos: 75-100 mcg/dia ou 5-6 mcg/kg. De 6 a 12 anos: 100-150 mcg/dia ou 4-5 mcg/kg. Acima de 12 anos: > 150 mcg/dia ou 2-3 mcg/kg. Para as crianças com dificuldade de ingerir os comprimidos: Triturar o comprimido e dissolvê-lo em pequena quantidade de água. A suspensão pode ser dada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos. A suspensão preparada não pode ser estocada para outra dose.

Superdosagem: Dor torácica, batimentos cardíacos irregulares, diminuição da respiração, vômito, diarréia, mãos trêmulas, cãibras nas pernas, sudorese, alterações no apetite, febre, cefaléia, alterações do período menstrual, irritabilidade, insônia e perda de peso. Dose subterapêutica: Inaptidão, apatia, cansaço, sonolência, alterações no período menstrual, desinteresse, cefaléia, constipação, fraqueza, ganho de peso, pele desidratada e sem elasticidade, mialgias contínuas.

Antes do tratamento, investigar a existência de cardiopatias, hipertensão arterial, diabetes, D. Addison, insuficiência adrenocortical ou, ainda, se o paciente faz uso de efedrina, epinefrina ou isoproterenol para tratamento de asma. A terapia deve ser iniciada com doses baixas, ex., 25-50 mcg de levotiroxina (T4), nas situações onde a integridade do sistema cardiovascular possa estar comprometida. A atividade e os eventuais sinais de intolerância só aparecem após um período de latência de 15 dias a um mês. Gravidez e lactação: Os hormônios tiroideanos não atravessam a barreira placentária. A quantidade excretada pelo leite materno é mínima e não está associada a nenhum efeito colateral ou potencial carcinogênico. Quantidades adequadas de levotiroxina são necessárias para manter a lactação normal. Com base nos conhecimentos atuais, a terapia de reposição hormonal com SYNTHROID não oferece riscos para o feto ou para a mãe durante a gestação e lactação. O tratamento não deve ser interrompido durante a gravidez ou lactação.