Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

ESPIRONOLACTONA

Anti-hormônios

Comprimido: Cada comprimido de 25 mg contém: Espironolactona 25 mg. Excipientes: Polividona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Cada comprimido de 100 mg contém: Espironolactona 100 mg. Excipientes: Polividona, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Comprimido 25 mg: Caixa com 30 comprimidos. Comprimido 100 mg: Caixa com 20 comprimidos.

Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário e tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário, distúrbios edematosos em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em seus vários graus, cirrose hepática acompanhada por edema e/ou ascite, síndrome nefrótica, hipertensão essencial em combinação com outras drogas, hipopotassemia quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas, profilaxia da hipopotassemia em pacientes tornando digitálicos ou quando outras medidas forem inadequadas ou impróprias. Edema idiopático, como terapia auxiliar na hipertensão maligna.

Pacientes com anúria, insuficiência renal aguda, diminuição significativa da função excretória renal, hiperpotassemia, doença de Addison e hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Diagnóstico e tratamento do aldosteronismo primário: SPIROCTAN® pode ser utilizado para diagnóstico inicial da doença, enquanto o paciente estiver sob dieta normal. Teste de longo prazo: Administrar 400 mg/dia de SPIROCTAN®, durante 3 a 4 semanas. A correção da hipopotassemia e da hipertensão evidencia, presuntivamente, o diagnóstico de hiperaldosteronismo primário. Teste de curto prazo: Administrar 400 mg/dia de SPIROCTAN®, durante 4 dias. Caso o nível de potássio sérico se eleve durante a administração de SPIROCTAN®, e diminua quando for descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado. Após o estabelecimento do diagnóstico de hiperaldosteronismo primário através de testes mais definitivos, SPIROCTAN® pode ser administrado em doses de 100 mg a 400 mg/dia, como preparação para a cirurgia. Em pacientes considerados não aptos para a cirurgia, SPIROCTAN® deve ser utilizado como terapia de manutenção a longo prazo, com o uso da menor dose eficaz para cada paciente. Doenças acompanhadas por edema — em adultos (insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e síndrome nefrótica): A dose diária de SPIROCTAN® pode ser administrada tanto de forma fracionada como em dose única. Insuficiência cardíaca congestiva: A dose usual é de 100 mg/dia de SPIROCTAN®, podendo alcançar 200 mg/dia em casos resistentes ou severos. Após o controle do edema, a dose de manutenção deve ser individualizada para cada paciente. Cirrose hepática: Quando a relação sódio/potássio (Na+/K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia de SPIROCTAN®. No entanto, quando esta relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400 mg/dia de SPIROCTAN®. A dose de manutenção deve ser individualizada. Síndrome nefrótica: Dose usual varia entre 100 e 200 mg/dia de SPIROCTAN®. A espironolactona não age como antiinflamatório; portanto, não afeta o processo patológico básico. Seu uso é recomendado somente quando os glicocorticóides administrados isoladamente não forem eficazes. Edema em crianças: A dose diária inicial é de cerca de 3,3 mg de SPIROCTAN®/kg de peso corporal/dia, administrada em doses fracionadas. A dosagem deve ser ajustada com base na resposta e tolerância do paciente ao medicamento. Edema idiopático: A dose usual é de 100 mg/dia de SPIROCTAN®. Hipertensão essencial: A dose usual é de 50 a 100 mg/dia de SPIROCTAN®, administrada fracionadamente ou em uma única tomada. Conforme gravidade do caso, a dose pode ser gradualmente elevada, em intervalos de 2 semanas, até alcançar 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por, no mínimo, 2 semanas, visto que uma resposta adequada geralmente não ocorre antes desse período de tempo. A dose da manutenção deve ser individualizada, conforme a resposta do paciente. Hipertensão maligna: SPIROCTAN® deve ser utilizado apenas como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica. A dose inicial usual é de 100 mg/dia de SPIROCTAN®, que pode ser aumentada, gradualmente, até 400 mg/dia, observando-se intervalos de 2 semanas. A terapia inicial pode incluir outros medicamentos anti-hipertensivos. Não deve ser reduzida automaticamente a dose dos outros medicamentos, como recomendado na hipertensão essencial. Hipopotassemia/hipomagnesemia: SPIROCTAN® em dosagem entre 25 e 100 mg/dia é a dose usual na hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio ou magnésio forem considerados inadequados.

Ginecomastia, que tanto parece estar relacionada com a posologia como com a duração da terapêutica e é normalmente reversível com a descontinuação da terapia; em raras ocasiões, algum aumento das mamas pode persistir. Poucos casos de agranulocitose, distúrbios gastrointestinais como náusea, tontura, cansaço, vômito, cólica, diarréia; sonolência, letargia, dor de cabeça, erupções cutâneas maculopapular ou eritematosa, urticária, confusão mental, febre, ataxia, impotência, fluxo menstrual irregular ou amenorréia, sangramento pós-menopausa, hirsutismo, gastrite, ulceração gástrica e reações anafiláticas. Vasculite, função hepática anormal, insuficiência renal aguda, trombocitopenia, leucopenia, alopecia, hipertricose, dor e neoplasma nos seios, mal-estar, hiperpotassemia, distúrbios eletrolíticos, alterações na libido. Há relatos de carcinoma mamário, mas uma relação de causa e efeito não foi estabelecida.

Gerais: Devido à ação diurética da espironolactona, os pacientes devem ser cuidadosamente avaliados quanto à possibilidade de distúrbios dos fluidos e do balanço eletrolítico. Hiperpotassemia pode ocorrer em pacientes com diminuição da função renal ou ingestão excessiva de potássio, onde irregularidades cardíacas podem ser fatais. Conseqüentemente, não deve ser dada suplementação de potássio juntamente com SPIROCTAN®. Acidose metabólica hiperclorêmica reversível, usualmente em associação com hiperpotassemia, foi relatada em alguns pacientes com cirrose hepática descompensada, mesmo na presença de função renal normal. Hiponatremia, manifestada através de secura bucal, sede, letargia e sonolência; e confirmada pelos baixos níveis sangüíneos de sódio, pode ser causada ou agravada, especialmente quando a espironolactona é administrada em combinação com outros diuréticos. Ginecomastia pode se desenvolver com o uso de espironolactona; os médicos devem alertar os pacientes para esta possibilidade. O desenvolvimento da ginecomastia parece estar relacionado com o nível da dose e a duração do tratamento, sendo normalmente reversível com a descontinuidade da espironolactona. A terapia com SPIROCTAN® pode causar elevação transitória da uréia plasmática (BUN), especialmente em pacientes com insuficiência renal preexistente. A espironolactona pode provocar acidose branda. A avaliação dos eletrólitos séricos para detectar possíveis desequilíbrios deve ser estabelecida em intervalos periódicos. Gravidez: A espironolactona ou seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Portanto, o uso de SPIROCTAN® em mulheres grávidas não é recomendado, e no caso de o médico determinar sua utilização, uma cuidadosa avaliação dos riscos/benefícios em relação à mãe e ao feto deve ser feita. Lactação: A canrenona, um metabólito ativo da espironolactona, pode ser dosada no leite materno. Caso o uso de SPIROCTAN® seja essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Geriatria (idosos): Apesar de não terem sido realizados estudos adequados sobre os efeitos dos diuréticos depletores de potássio em pacientes idosos, deve-se esperar um aumento na ocorrência de hipercalemia nessa faixa etária. Além disso, os pacientes idosos são mais suscetíveis a apresentarem insuficiência renal, requerendo cautela durante a administração de espironolactona.