Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

TIOTRÓPIO, BROMETO

Broncodilatadores e antiasmáticos

Cada cápsula para inalação contém: tiotrópio 18 mcg (correspondente a 22,5 mcg de brometo de tiotrópio monoidratado). Excipiente: lactose monoidratada.

Cápsula contendo pó para inalação: Embalagem com 30 cápsulas. Cápsula contendo pó para inalação: Embalagens com 10 e 30 cápsulas acompanhadas de HandiHaler®.

SPIRIVA é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC — incluindo bronquite crônica e enfisema), da dispnéia associada e para a prevenção de exacerbações.

SPIRIVA pó para inalação é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade à atropina ou a seus derivados, p. ex., ipratrópio ou oxitrópio, ou a qualquer componente que faça parte da sua formulação.

A dosagem recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de SPIRIVA uma vez ao dia, com o auxílio do HandiHaler, sempre no mesmo horário. As cápsulas de SPIRIVA não devem ser deglutidas. Pacientes idosos podem utilizar SPIRIVA nas doses recomendadas. Pacientes com função renal comprometida podem utilizar SPIRIVA nas doses recomendadas. Entretanto, assim como com outros fármacos excretados predominantemente por via renal, o uso de SPIRIVA deve ser monitorado cuidadosamente em pacientes com comprometimento moderado a grave da função renal. Pacientes com função hepática comprometida podem utilizar SPIRIVA nas doses recomendadas. A segurança e a eficácia do tiotrópio, pó para inalação, não foram estabelecidas em pacientes pediátricos e, portanto, SPIRIVA não deve ser utilizado em crianças.

Os efeitos indesejáveis relacionados abaixo foram atribuídos à administração de SPIRIVA, baseando-se em fatos razoáveis que sugerem uma relação causal. As freqüências indicadas abaixo relatam incidências independentes da avaliação de causalidade em qualquer caso individual. A informação é baseada em quatro estudos clínicos envolvendo 906 pacientes tratados com SPIRIVA durante um período de até um ano. Trato gastrointestinal: 14%: secura da boca, em geral leve e freqüentemente resolvida com a continuidade do tratamento. Entre 1% e 10%: constipação. Sistema respiratório: Entre 1% e 10%: tosse e irritação local, incluindo irritação da garganta (similar a outras terapias inalatórias). Sistema cardiovascular: Entre 0,1% e 1%: taquicardia. Além disso, relataram-se, normalmente em pacientes suscetíveis, casos isolados de taquicardia supraventricular e de fibrilação arterial associadas ao uso de tiotrópio. Sistema urinário: Entre 0,1% e 1%: dificuldade de urinar e retenção urinária (em homens com fatores de predisposição). Reações alérgicas: Entre 0,1% e 1%: reações de hipersensibilidade, incluindo casos isolados de angioedema. A maioria das reações adversas mencionadas acima podem ser atribuídas às propriedades anticolinérgicas de SPIRIVA. Podem ocorrer outros efeitos anticolinérgicos, como visão embaçada e glaucoma agudo. Assim como ocorre com outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal.

SPIRIVA é um broncodilatador de manutenção de dose única diária e não deve ser utilizado para o tratamento de resgate em episódios agudos de broncoespasmo. Após a administração de SPIRIVA em pó para inalação podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediatas. Assim como outros fármacos anticolinérgicos, SPIRIVA deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática ou obstrução do colo vesical. Medicamentos inalatórios podem provocar o aparecimento de broncoespasmo paradoxal. Assim como outros fármacos excretados predominantemente por via renal, a administração de SPIRIVA deve ser monitorada cuidadosamente em pacientes com comprometimento moderado a grave da função renal (depuração de creatinina £ 50 ml/min). Os pacientes devem ser instruídos quanto à correta administração das cápsulas de SPIRIVA. Eles devem ser alertados no sentido de evitar o contato do fármaco com os olhos. Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de halos ou imagens coloridas em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntiva e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, os pacientes devem procurar um especialista imediatamente. Soluções mióticas não são consideradas um tratamento efetivo. SPIRIVA não deve ser utilizado mais do que uma vez ao dia. As cápsulas de SPIRIVA devem ser usadas somente com o HandiHaler que acompanha o produto.