SANOFI-SYNTHELABO Ltda.

AMISSULPRIDA

Psicoses e Demência

amissulprida.............50 mg excipientes q.s.p. .....1 comp. Contém: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio. Socian 200 mg: amissulprida...........200 mg excipiente q.s.p........1 comp. Contém: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio.

Socian 50 mg - Cartuchos contendo 20 comprimidos. Socian 200 mg - Cartuchos contendo 20 comprimidos.

Principais: estados deficitários, incluindo distimia. Secundárias: estados produtivos. A distimia é um distúrbio caracterizado por um humor deprimido crônico associado com fadiga, baixa auto-estima, concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono.

OCIAN está contra-indicado para: -Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula; -Pacientes com tumores dependentes da prolactina, como prolactinoma da hipófise e câncer de mama; -Pacientes com feocromocitoma; -Crianças até a puberdade; -Mulheres na gestação e lactação; -Associação com os seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol), bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (ver Interações Medicamentosas).

SOCIAN 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico. SOCIAN 50 mg encontra-se particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição. Na presença de insuficiência renal com depuração da creatinina < 60 ml/min, a dose deve ser reduzida à metade. SOCIAN 200 mg: A posologia deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente. SOCIAN 200 mg é particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos. Nas síndromes psicóticas produtivas, o esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg ao dia. De forma a possibilitar diferentes regimes de administração, os comprimidos de SOCIAN 200 mg são sulcados.

As reações adversas foram classificadas de acordo com a frequência com a qual ocorrem, como segue: Muito Comum: > ou =10% Comum: > ou = 1 e < 10% Incomum: > ou = 0,1 e < 1% Raro: > ou = 0,01 e < 0,1% Muito raro: < 0,01% Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis. Dados de estudos clínicos Os seguintes eventos adversos tem sido identificados em estudos clínicos controlados. É importante salientar que em algumas situações pode ser difícil diferenciar um evento adverso de sintomas de uma doença. Sistema Nervoso Central Muito Comuns: Foram relatados sintomas extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia, hipersalivação, acatisia, discinesia. Estes sintomas são geralmente leves e parcialmente reversíveis sem descontinuação da amissulprida e com a administração de antiparkinsonianos. A incidência de sintomas extrapiramidais é dose dependente, permanecendo muito baixo em pacientes com sintomas predominantemente negativos com dose de 50 a 300mg/dia. Comuns: sonolência, pode ocorrer distonia aguda (torcicolo espástico, crises óculo-giratórias, trismo). Esses sintomas são reversíveis sem a descontinuação da amissulprida e com a administração de um agente antiparkinsoniano. Incomuns: tonturas, podem ocorrer discinesias tardias caracterizadas por movimentos involuntários primariamente da língua ou da face, que podem ser observadas durante tratamentos prolongados (nestes casos, os antiparkinsonianos são desprovidos de ação, podendo provocar um agravamento do quadro). Reações psiquiátricas Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica. Reações gastrintestinais Comuns: constipação, náusea, vômito, boca seca. Reações endócrinas Comuns: a amissulprida causa um aumento nos níveis plasmáticos de prolactina. Essa reação é reversível após descontinuação da droga e pode ser resultar em galactorréia, amenorréia, ginecomastia, dor no peito e disfunção erétil. Reações cardiovasculares Comum: hipotensão Incomum: bradicardia Reações metabólicas e nutricionais Incomum: hiperglicemia (ver item Precauções). Reações imunológicas Incomum: reações alérgicas. Outras: Comum: Ganho de peso. Incomum: Elevação das enzimas hepáticas principalmente as transaminases. Dados pós marketing As seguintes reações foram reportadas espontaneamente: Distúrbios do Sistema Nervoso Casos isolados: Síndrome Neuroléptica Maligna. Distúrbios cardiovasculares Casos isolados: Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular a qual pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, morte súbita (ver item Advertências).

Assim como outros neurolépticos, o uso de amissulprida pode acarretar a Síndrome Maligna dos Neurolépticos, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica e elevação CPK. Em casos de hipertermia, particularmente com doses altas, todas as drogas psicóticas, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuadas. Hiperglicemia foi reportada em pacientes tratados com algumas drogas antipsicóticas atípicas, incluindo amissulprida. Portanto, pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes e que utilizam amissulprida, devem fazer uma monitorização glicêmica apropriada. Em virtude da eliminação renal do produto, pode-se reduzir a posologia ou promover tratamentos intermitentes em presença de insuficiência renal. Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, o emprego da amissulprida deve ser cauteloso em parkinsonianos, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. Em pacientes idosos o uso de amissulprida como o de outros neurolépticos, deve ser administrado com cautela, devido ao potencial risco de hipotensão arterial e sedação. Pacientes com histórico de convulsão necessitam de acompanhamento rigoroso (clínico e eventualmente por EEG). Quando administrada conforme as recomendações, amissulprida pode afetar o tempo de reação e prejudicar a habilidade de conduzir veículos e máquinas. Mesmo se utilizada como recomendado, a amissulprida pode causar sonolência. Portanto, a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada (ver item Reações Adversas).