Novartis Biociências S.A

BASILIXIMAB

Cada frasco de SIMULECT 20 mg contém 20 mg de basiliximab. Excipientes: Diidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, sacarose, manitol e glicina.

Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa ou injeção em bolus: Embalagem contendo frasco-ampola com 20 mg de basiliximab e ampola contendo 5 ml de água para injetáveis como veículo de solução.

Transplantes: Transplantes de órgãos sólidos: SIMULECT está indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos em transplante renal de novo, em adultos e pacientes pediátricos. É para ser utilizado em tratamento imunossupressor concomitante com ciclosporina para microemulsão e corticóides ou em um regime triplo de manutenção imunossupressora contendo ciclosporina para microemulsão, corticosteróide e azatioprina ou micofenolato mofetil.

SIMULECT está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao basiliximab ou a qualquer outro componente da formulação.

Adultos: A dose total padrão é de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. SIMULECT somente deve ser administrado sob absoluta certeza de que o paciente receberá o enxerto e concomitante terapia imunossupressora. A segunda dose de 20 mg deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade ao SIMULECT ou perda do enxerto (ver Advertências e precauções). SIMULECT reconstituído pode ser administrado sob a forma de infusão intravenosa durante 20-30 minutos ou como injeção em bolus. Para informações sobre a reconstituição de SIMULECT, ver Instruções para utilização. Crianças: Em pacientes pediátricos com peso corporal inferior a 35 kg, a dosagem recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg. Em pacientes pediátricos com peso corporal igual ou superior a 35 kg, a dosagem recomendada é a mesma de adultos, ou seja, uma dosagem total de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose deve ser administrada no período de 2 horas antes da cirurgia de transplante. SIMULECT somente deve ser administrado sob absoluta certeza de que o paciente receberá o enxerto e concomitante terapia imunossupressora. A segunda dose deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade ao SIMULECT ou perda do enxerto (ver Advertências e precauções). SIMULECT reconstituído pode ser administrado tanto sob a forma de infusão intravenosa durante 20-30 minutos como em injeção em bolus. Para informações sobre a reconstituição de SIMULECT, ver Instruções para utilização. Idosos: Os dados disponíveis sobre a utilização de SIMULECT no idoso são limitados; no entanto não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.

SIMULECT foi analisado em pacientes submetidos a transplantes renais, em quatro estudos randomizados duplo-cegos e placebo-controlados: em dois estudos os pacientes foram tratados concomitantemente com ciclosporina para microemulsão e corticóides (346 e 380 pacientes), em outro estudo os pacientes foram tratados concomitantemente com ciclosporina para microemulsão, azatioprina e corticóides (340 pacientes), e em outro estudo os pacientes foram tratados concomitantemente com ciclosporina para microemulsão, micofenolato mofetil e corticóides (123 pacientes). SIMULECT também foi comparado a uma preparação de imunoglobulina policlonal antilinfócito T (ATG/ALG) em um estudo ativo-controlado, em pacientes submetidos a transplante renal; todos os pacientes foram concomitantemente tratados com ciclosporina para microemulsão, micofenolato mofetil e corticóides (135 pacientes). Dados de segurança em pacientes pediátricos foram obtidos de um estudo de farmacodinâmica e farmacocinética aberto, em pacientes de transplante renal (41 pacientes). Incidência de eventos adversos: SIMULECT não demonstrou potencializar os eventos adversos observados em pacientes de transplante em conseqüência da doença de base e da administração concomitante de imunossupressores e outros medicamentos. Em quatro ensaios placebo-controlados, os eventos adversos comuns observados em 590 pacientes tratados com a dose recomendada de SIMULECT foram indistinguíveis dos observados com os 595 pacientes tratados com placebo. SIMULECT não aumentou a incidência de eventos adversos sérios observados quando comparado ao placebo. A incidência total dos eventos adversos relacionados ao tratamento entre todos os pacientes nos estudos individuais não apresentou diferença significante entre o grupo de tratamento com SIMULECT (7,1%-40%) e com placebo (7,6%-39%). No estudo controlado-ativo, menos pacientes apresentaram eventos adversos relacionados ao tratamento com SIMULECT (11,4%) do que com ATG/ALG (41,5%). Experiência com adultos: Os eventos mais comuns relatados (> 20%) durante a terapia dupla ou tripla, em ambos os grupos de tratamento (SIMULECT versus placebo ou ATG/ALG), foram: constipação, infecções no trato urinário, dor, náusea, edema periférico, hipertensão, anemia, cefaléia, hipercalemia, hipercolesterolemia, complicações de ferimentos cirúrgicos, aumento de peso, aumento da creatinina sérica, hipofosfatemia, diarréia, infecções no trato respiratório superior. Experiência pediátrica: Os eventos mais comuns relatados (> 20%) durante a terapia dupla nos dois grupos (peso < 35 kg versus ³ 35 kg) foram: infecções no trato urinário, hipertricose, rinite, febre, hipertensão, infecção no trato respiratório superior e infecção viral, sepse e constipação. Incidência de malignidade: A incidência total de malignidade entre todos os pacientes nos estudos individuais apresentou similaridade entre SIMULECT e os outros grupos comparativos de tratamento. No geral, linfoma/doença linfoproliferativa ocorreu em 0,1% (1/701) dos pacientes no grupo de SIMULECT comparado com 0,3% (2/595) no grupo de placebo e 0% nos pacientes ATG/ALG. Outras malignidades foram relatadas em 1,0% (7/701) dos pacientes do grupo de SIMULECT em comparação com 1,2% (7/595) com placebo e 4,6% (3/65) com ATG/ALG. Incidência de episódios de infecções: A incidência total e o perfil de episódios de infecções entre os pacientes submetidos à terapia dupla e tripla foi similar entre os grupos de tratamento com SIMULECT e placebo (SIMULECT = 75,9%, placebo ou ATG/ALG = 75,6%); a incidência de infecções sérias foi de 26,1% no grupo de SIMULECT e 24,8% no grupo comparativo. A incidência de infecções por CMV foi similar nos dois grupos (14,6% versus 17,3%), quer se usasse terapia dupla ou tripla. A incidência e causas de mortes com terapia dupla ou tripla foram similares nos grupos de SIMULECT (2,9%) e placebo ou ATG/ALG (2,6%), com a causa mais comum de morte em ambos os grupos de tratamento sendo infecções (SIMULECT = 1,3%, placebo ou ATG/ALG = 1,4%). Casos raros (< 1/1.000) de hipersensibilidade/reações do tipo anafilactóide como rash (erupção cutânea), urticária, espirro, respiração ofegante, broncoespasmo, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória e síndrome de vazamento capilar têm sido relatados com a experiência obtida após a comercialização do SIMULECT. Não se observou síndrome de liberação de citocinas durante ou após a injeção, em pacientes transplantados, tornando desnecessária a corticoterapia profilática.

SIMULECT deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapia imunossupressora após transplante de órgãos. Foram observadas reações agudas graves de hipersensibilidade (menos de 24 horas) no início da exposição a SIMULECT e em reexposição durante terapia subseqüente. Estão incluídas reações do tipo anafilactóide como urticária, prurido, espirros, hipotensão, taquicardia, dispnéia, broncoespasmo, edema pulmonar e insuficiência respiratória. Foram raros os relatos dessas reações em pacientes que recebiam SIMULECT (< 1/1.000 pacientes). A terapia com SIMULECT deve ser interrompida pemanentemente e nenhuma dose adicional deve ser administrada se ocorrerem reações graves de hipersensibilidade. Pacientes que recebem SIMULECT devem ser monitorados em locais equipados com laboratórios adequados e com suporte de recursos médicos, incluindo medicação para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade. Pacientes transplantados em terapia imunossupressora apresentam maior risco de desenvolvimento de desordens linfoproliferativas (LPDs) e infecções oportunistas. Sendo SIMULECT um medicamento imunossupressor, não se observou em pacientes tratados com SIMULECT nenhum aumento no desenvolvimento de desordens linfoproliferativas (LPDs) ou infecções oportunistas.