Libbs Farmacêutica Ltda.

AZITROMICINA

Antimicrobianos

Cada comprimido de SELIMAX contém: Azitromicina diidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base) 524,1 mg. Excipientes: Lactose, amido, estereato de magnésio, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, polividona e eudragit, q.s.p. 1 comprimido. Cartucho contendo 1 blister com 2 ou 3 comprimidos revestidos de 500 mg. Cada ml de SELIMAX Suspensão reconstituída contém: Azitromicina diidratada (equivalente a 40 mg de azitromicina base — D.C.B. 2037.01-7) 41,92 mg. Excipientes: Sacarose, aspartame, fosfato de sódio, benzoato de sódio, hidroxipropilcelulose, goma xantam, aroma artificial de cereja, de vanilina e de banana, q.s.p. 1 ml. Cartucho contendo frasco com o equivalente a 600 ou 900 mg de azitromicina, flaconete com água bidestilada para reconstituição e dosador com adaptador.

A azitromicina é indicada em infecções causadas por organismos sensíveis, nos seguintes casos: infecções do trato respiratório superior, incluindo otite média, sinusite e faringite/tonsilite; infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia; infecções da pele e tecidos moles. Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, a azitromicina é indicada no tratamento de infecções genitais não-complicadas, devido à Chlamydia trachomatis; é também indicada no tratamento de infecções não-complicadas, devido à Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem ser excluídas. A azitromicina também é indicada no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla.

Hipersensibilidade à azitromicina e outros macrolídeos, e a qualquer componente da fórmula.

Azitromicina diidratada deve ser administrada em dose única diária. A posologia, de acordo com a infecção, está descrita abaixo. A administração de azitromicina após uma refeição substanciosa reduz a biodisponibilidade no mínimo em 50%. Portanto, assim como com muitos outros antibióticos, cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Adultos (incluindo pacientes idosos): Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorroheae sensíveis, azitromicina diidratada deve ser administrada em dose oral única de 1 g. Para todas as outras indicações uma dose total de 1,5 g deve ser administrada em dose única diária de 500 mg, durante 3 dias. A dose oral para erradicação do H.pylori nos esquemas múltiplos é 500 mg/dia, por 3 dias. Crianças: A dose total em crianças é de 30 mg/kg, que deve ser administrada em doses únicas diárias de 10 mg/kg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, com dose única diária de 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg do segundo ao quinto dia. Para crianças pesando até 15 kg, a dose de azitromicina diidratada suspensão deve ser administrada cuidadosamente com a medida de dosagem fornecida na embalagem; para crianças com peso superior a 15 kg, azitromicina diidratada suspensão deve ser administrada utilizando-se a medida fornecida na embalagem. Pacientes com insuficiência hepática: As mesmas doses que são administradas a pacientes com função hepática normal poderão ser utilizadas.

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de reações adversas, sendo estes efeitos de natureza leve a moderada. O tratamento foi descontinuado por causa de reações adversas por 0,3% do total de pacientes. Reações ocasionais: Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarréia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), náusea, vômito e flatulência. Elevações reversíveis nas transaminases hepáticas foram observadas com uma freqüência similar à das penicilinas e macrolídeos comparativos utilizados nos estudos clínicos. Episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos, embora uma relação causal com azitromicina não tenha sido estabelecida. Reações raras: Reações alérgicas (dispnéia; inchaço da face, boca, pescoço, mãos e pés; exantema), anafilaxia, tontura, cefaléia.