Organon do Brasil Ind. e Com. Ltda.

ESTRADIOL

Hormônios

Cada sachê com 0,5 g de gel contém: Estradiol (como hemidrato) 0,5 mg; Excipientes (carbômero 934, solução de hidróxido de sódio, propilenoglicol, etanol, água purificada) q.s.p. 0,5 g. Cada sachê com 1,0 g de gel contém: Estradiol (como hemidrato) 1,0 mg; Excipientes (carbômero 934, solução de hidróxido de sódio, propilenoglicol, etanol, água purificada) q.s.p. 1,0 g.

Cartucho com 28 sachês de 0,5 ou 1,0 g.

SANDRENA é indicado para tratamento da síndrome do climatério, associada com deficiência estrogênica (por exemplo: fogachos, sudorese noturna, atrofia dos tecidos urogenitais e humor deprimido), resultante da menopausa natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose pós-menopausal.

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; durante a gravidez e a lactação; sangramento vaginal não-diagnosticado; distúrbios cárdio ou cerebrovasculares, como tromboflebites, processos tromboembólico ou história pregressa dessas condições distúrbios hepáticos graves (incluindo síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor); casos confirmados ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes (por exemplo: câncer de mama, endométrio ou ovário).

SANDRENA é indicado para uso contínuo, mas pode ser usado ciclicamente. A dose deve ser ajustada individualmente de 0,5 g a 1,5 g por dia, o correspondente a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol por dia. A dose inicial é de 1,0 mg de estradiol (1,0 g de gel) diariamente. Nas pacientes com útero intacto, é recomendado combinar o tratamento de SANDRENA com um progestagênio, por exemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou diidrogesterona por 10-12 dias por ciclo. Nas pacientes em pós-menopausa estabelecida, os ciclos de tratamento podem ser aumentados para 3 meses. Lavar bem as mãos antes e após a aplicação. Evitar contato acidental do gel com os olhos. SANDRENA é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele do abdome ou da coxa (direita ou esquerda), alternando diariamente o local de aplicação. A superfície de aplicação deverá ser uma área de 1-2 palmos (200-400 cm2), ou seja, SANDRENA deverá ser espalhado e não deverá ser concentrado em uma área menor do que 1 palmo (200 cm2) e não ultrapassar uma área maior do que 2 palmos (400 cm2). SANDRENA não deve ser aplicado na região das mamas, no rosto, na pele com irritações ou na área vaginal. Aguardar ao menos 1 hora após a aplicação de SANDRENA para molhar a área onde foi aplicado o gel. Se a paciente esquecer de aplicar uma dose, essa deve ser aplicada tão logo seja possível, em até 12 horas após o horário habitual. Se ultrapassar as 12 horas, não aplicar esta dose. Continuar o tratamento normalmente. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos irregulares.

As reações adversas são geralmente brandas e raramente levam à descontinuação do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, essas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento. Ocasionais: Dores de cabeça, edema, aumento de peso, tensão mamária, sangramentos vaginais imprevistos ou spotting. Raros: Enxaqueca, alterações na libido e no humor, distúrbios gastrointestinais (vômitos, cólicas estomacais), hipertensão, irritação na pele.

Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. O uso prolongado de SANDRENA, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial. Por essa razão, para mulheres que possuem o útero intacto, é recomendado o uso combinado de um progestagênio cíclico durante o tratamento com SANDRENA. Sangramento de privação semelhante à menstruação geralmente deverá ocorrer após o término de cada ciclo de progestagênio. Caso ocorra um sangramento uterino inesperado ou prolongado durante o tratamento com SANDRENA, a causa deve ser pesquisada e esclarecida. Deve-se levar em conta a descontinuação do tratamento antes de uma cirurgia ou de uma imobilização prolongada. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorados rigorosamente em pacientes que apresentarem: endometriose; hiperplasia endometrial; doenças cardiovasculares, incluindo distúrbios vasculares e cerebrais; história de doença tromboembólica; hipertensão severa; história (ou história familiar próxima) de câncer de mama; distúrbios do metabolismo de lipídios; disfunção renal. Mulheres em tratamento com SANDRENA que apresentaram (durante a gravidez ou tratamento hormonal prévio) as seguintes situações devem ser cuidadosamente monitoradas: hipertensão leve; enxaqueca ou dor de cabeça severa; distúrbios da função hepática; distúrbios benignos da mama; colestase/colelitíase; porfiria; leiomioma uterino; diabetes mellitus; epilepsia; asma; otosclerose; esclerose múltipla.