Novartis Biociências S.A

OCTREOTÍDIO

Hormônios

Cada frasco-ampola contém 10, 20 ou 30 mg de acetato de octreotida (como peptídio livre). Excipientes: Poli (DL-lactídeo-co-glicolídio), manitol estéril. Diluente: Cada seringa pré-enchida contém carboximetilcelulose de sódio, manitol e água para injetáveis. Sistema de aplicação: Contém 2 agulhas.

Suspensão de microesferas para injeção: Embalagens contendo 1 frasco-ampola de 10, 20 ou 30 mg + 1 seringa pré-enchida + sistema de aplicação com 2 agulhas.

Tratamento de pacientes com acromegalia: Que são adequadamente controlados através do tratamento com SANDOSTATIN por via subcutânea; para os quais cirurgia ou radioterapia forem inapropriadas ou ineficazes ou, durante o intervalo de tempo, até que a radioterapia se torne completamente efetiva (ver Posologia). Tratamento de pacientes com sintomas associados a tumores funcionais endócrinos gastroenteropancreáticos, para os quais os sintomas são controlados adequadamente através do tratamento com SANDOSTATIN por via subcutânea: Tumores carcinóides com características da síndrome carcinóide; VIPomas; glucagonomas; gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison; insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e para terapia de manutenção; GRFomas.

Hipersensibilidade à octreotida ou a qualquer um dos componentes da formulação.

SANDOSTATIN LAR somente poderá ser administrado através de injeção intramuscular na região glútea. O local das injeções deve ser alternado entre o músculo direito e o esquerdo da região glútea (ver Instruções de uso). Acromegalia: Para pacientes que são adequadamente controlados com SANDOSTATIN por via subcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de SANDOSTATIN LAR com intervalos de 4 semanas durante 3 meses. O tratamento com SANDOSTATIN LAR pode ser iniciado no dia seguinte à ultima dose de SANDOSTATIN por via subcutânea. O ajuste posológico subseqüente deve basear-se nas concentrações séricas do hormônio de crescimento (GH) e no fator de crescimento 1 insulina-símile/somatomedina C (IGF1) e nos sintomas clínicos. Para pacientes que não apresentarem um completo controle dos sintomas clínicos e dos parâmetros bioquímicos (GH em concentrações acima de 2,5 mcg/l; IGF1) durante um período de 3 meses, a dose poderá ser aumentada para 30 mg a cada 4 semanas. Para pacientes em que as concentrações de GH estiverem consistentemente abaixo de 1 mcg/l, que apresentarem normalização das concentrações séricas de IGF1 e demonstrarem desaparecimento da maioria dos sinais e sintomas de acromegalia após 3 meses de tratamento com 20 mg, pode-se passar a administrar 10 mg de SANDOSTATIN LAR a cada 4 semanas. Entretanto, particularmente nesse grupo de pacientes, recomenda-se um controle adequado das concentrações séricas de GH e de IGF1 e dos sinais e sintomas clínicos nessa dose menor de SANDOSTATIN LAR a que o paciente foi submetido. Para pacientes que estão sob uma dose estável de SANDOSTATIN LAR, a avaliação de GH e IGF1 deve ser feita a cada 6 meses. Para pacientes os quais cirurgia ou radioterapia são inapropriadas ou ineficazes ou, durante o intervalo de tempo, até que a radioterapia se torne completamente efetiva, recomenda-se um curto período de tempo para adequação de dose de SANDOSTATIN, administrada por via subcutânea, para a determinação da resposta e da tolerabilidade sistêmica da octreotida antes de se iniciar o tratamento com SANDOSTATIN LAR como descrito anteriormente. Tumores endócrinos gastroenteropancréaticos: Para pacientes com sintomas adequadamente controlados com SANDOSTATIN por via subcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de 20 mg de SANDOSTATIN LAR em intervalos de 4 semanas. O tratamento com SANDOSTATIN por via subcutânea deve ser continuado na dose efetiva previamente utilizada, por um período de 2 semanas após a primeira injeção de SANDOSTATIN LAR. Para pacientes que não são tratados previamente com SANDOSTATIN por via subcutânea, recomenda-se iniciar o tratamento com a administração de SANDOSTATIN por via subcutânea na dosagem de 0,1 mg, três vezes ao dia, por um curto período de tempo (aproximadamente 2 semanas), para determinar a resposta e a tolerabilidade sistêmica da octreotida antes de iniciar o tratamento com SANDOSTATIN LAR, como descrito anteriormente. Para pacientes que possuam sintomas e marcadores biológicos bem controlados, após 3 meses de tratamento, a dose pode ser reduzida para 10 mg de SANDOSTATIN LAR a cada 4 semanas. Para pacientes em que os sintomas estiverem parcialmente controlados após 3 meses de tratamento, a dose pode ser aumentada para 30 mg de SANDOSTATIN a cada 4 semanas. Quando os sintomas associados aos tumores endócrinos gastroenteropancreáticos aumentarem durante o tratamento com SANDOSTATIN LAR, recomenda-se uma administração adicional de SANDOSTATIN por via subcutânea na dose utilizada antes do tratamento com SANDOSTATIN LAR. Isto pode ocorrer principalmente nos primeiros 2 meses de tratamento até que as concentrações terapêuticas de octreotida sejam alcançadas. Pacientes com insuficiência renal: A insuficiência renal não afeta a exposição total (na área sob a curva: AUC) para a octreotida quando a mesma é administrada subcutaneamente como SANDOSTATIN. Portanto, não é necessário o ajuste de dose para SANDOSTATIN LAR. Pacientes com insuficiência hepática: Em um estudo com SANDOSTATIN administrado pelas vias subcutânea e intravenosa, observou-se que a capacidade de eliminação pode ser reduzida em pacientes com cirrose hepática, mas não em pacientes com esteatose hepática. Pelo amplo espectro terapêutico da octreotida, não é necessário ajuste de dose para SANDOSTATIN LAR em pacientes com cirrose hepática. Pacientes idosos: De acordo com um estudo realizado com SANDOSTATIN por via subcutânea, não foi necessário ajuste de dose em pacientes com idade >= 65 anos. Portanto, não é necessário ajuste de dose de SANDOSTATIN LAR para esse grupo de pacientes. Uso em crianças: A experiência com SANDOSTATIN LAR em crianças é muito limitada.

As principais reações adversas relacionadas à administração de SANDOSTATIN LAR são locais e gastrintestinais. Reações locais: Podem ocorrer reações no local da aplicação de SANDOSTATIN LAR, mas geralmente são leves e de curta duração. As reações incluem dor localizada e, raramente, tumefação e rash (erupção cutânea). Sistema gastrintestinal: Efeitos colaterais gastrintestinais incluem anorexia, náusea, vômito, dor abdominal espasmódica, edema abdominal, flatulência, efeito laxante, diarréia e esteatorréia. Embora a excreção de gordura fecal possa aumentar, não há qualquer evidência até o momento de que o tratamento em longo prazo com SANDOSTATIN LAR tenha levado à deficiência nutricional por má absorção. Em raros casos, os efeitos colaterais gastrintestinais podem assemelhar-se à obstrução intestinal aguda, com distensão abdominal progressiva, dor epigástrica intensa, sensibilidade abdominal e contratura involuntária. Cálculos biliares: O uso prolongado de SANDOSTATIN LAR pode resultar na formação de cálculos biliares (ver Advertências e precauções). Pâncreas: Por sua ação inibitória sobre a liberação do hormônio de crescimento, do glucagon e de insulina, SANDOSTATIN LAR pode afetar a regulação de glicose. A tolerância pós-prandial à glicose pode ser prejudicada. Como relatado por pacientes tratados com SANDOSTATIN LAR por via subcutânea, em alguns casos um estado de hiperglicemia persistente pode ser induzido como resultado da administração crônica. Pode-se também observar hipoglicemia. Em casos raros, relatou-se desenvolvimento de pancreatite aguda dentro das primeiras horas ou dias de tratamento com SANDOSTATIN por via subcutânea. Adicionalmente, a pancreatite induzida por colelitíase foi relatada em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo com SANDOSTATIN por via subcutânea. Fígado: Tem havido relatos isolados de disfunção hepática associada à administração de SANDOSTATIN. Eles se referem a: hepatite aguda sem colestase, em que houve normalização dos valores de transaminase com a descontinuação de SANDOSTATIN LAR; desenvolvimento lento de hiperbilirrubinemia associada à elevação da fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase e, em menor grau, das transaminases. Geral: Raramente observa-se queda transitória de cabelo em pacientes tratados com SANDOSTATIN LAR. Muito raramente, foram relatados casos de hipersensibilidade.

Tendo em vista que tumores pituitários secretores de GH podem por vezes se expandir, causando complicações sérias (p. ex.: defeitos do campo visual), é essencial que todos os pacientes sejam cuidadosamente monitorados. Se surgir evidência de expansão do tumor, procedimentos alternativos podem ser aconselháveis. Tem sido relatado desenvolvimento de cálculos biliares em 15% a 30% dos pacientes tratados em longo prazo com SANDOSTATIN por via subcutânea. A prevalência na população em geral (com idade entre 40 e 60 anos) é de cerca de 5% a 20%. A exposição em longo prazo de SANDOSTATIN LAR em pacientes com acromegalia ou tumores endócrinos gastroenteropancreáticos sugere que o tratamento com SANDOSTATIN LAR não aumenta a incidência de formação de cálculos biliares, comparado ao tratamento por via subcutânea. Entretanto, recomenda-se exame ultra-sonográfico da vesícula biliar antes e a intervalos de 6 meses durante a terapia com SANDOSTATIN LAR. Se de fato ocorrerem cálculos biliares, eles são geralmente assintomáticos. Cálculos sintomáticos devem ser tratados ou por terapia de dissolução com ácidos biliares ou cirurgicamente. Em pacientes com diabetes mellitus tipo I, SANDOSTATIN LAR potencialmente pode afetar a regulação da glicose e as doses necessárias de insulina podem ser reduzidas. Em pacientes não-diabéticos ou com diabetes do tipo II com as reservas de insulina parcialmente intactas, a administração subcutânea de SANDOSTATIN pode resultar em aumento da glicemia pós-prandial. Portanto, recomenda-se a monitoração da tolerância à glicose e o tratamento antidiabético. Em pacientes com insulinomas, por sua potência relativa maior na inibição da secreção do hormônio de crescimento e glucagon em comparação com a insulina e pela duração mais curta de sua ação inibitória sobre a insulina, SANDOSTATIN LAR pode aumentar a intensidade e prolongar a duração da hipoglicemia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados.