Aventis Pharma Ltda.

RIFAMPICINA

Antimicrobianos

Cada cápsula contém: rifampicina ..................................................... 300 mg excipientes q.s.p...........................................1 cápsula contém: amido de milho e estearato de magnésio. Cada 5 mL de suspensão contém: rifampicina ................................................. 100 mg excipientes q.s.p.................................................5 mL contém: simeticona (emulsão a 30%), açúcar líquido, agar-ágar, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica diidratada, metabissulfito de potássio, essência de framboesa, ácido cítrico anidro, sorbato de potássio, polissorbato 80, dietanolamina e água purificada.

Cápsulas 300 mg – cartucho contendo 6 cápsulas. Suspensão – cartucho contendo frascos com 100 mL acompanhados de medidor graduado (2,5 mL, 5 mL, 7,5 mL e 10 mL).

No tratamento das infecções causadas por germes sensíveis à rifampicina.

Rifaldin® só deve ser utilizado durante a gravidez e ou amamentação se o benefício potencial à paciente superar o risco potencial ao feto/criança. Rifaldin® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e quando administrado simultaneamente com a combinação de saquinavir/ritonavir. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Para Rifaldin® Suspensão: Atenção diabéticos, contém açúcar líquido 400 mg/mL. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Para assegurar rápida e completa absorção, aconselha-se a administração de Rifaldin® com estômago vazio, longe das refeições. Na tuberculose: A dosagem diária é de 600 mg para pacientes com 50 kg ou mais, de 450 mg para pacientes com menos de 50 kg geralmente em uma única administração. Para crianças até 12 anos é de 10 – 15 mg/kg de peso corpóreo (recomenda-se não superar a dose diária de 600 mg). Rifaldin® deve, em geral, ser associado a outros tuberculostáticos. Nas infecções inespecíficas: ADULTOS: a dosagem diária sugerida é de 600 mg; nas formas graves esta dosagem pode ser aumentada para 900 a 1200 mg. Nas infecções das vias urinárias, a dosagem diária sugerida é de 900 a 1200 mg. Dosagens maiores devem ser fracionadas em duas administrações. Na blenorragia é indicada uma única administração diária de 900 mg, que poderá ser repetida, eventualmente, também no 2º e 3º dia. CRIANÇAS: a dosagem diária aconselhada é de 20 mg/kg em uma ou duas administrações. Em todos os casos (exceto na blenorragia), continuar o tratamento por mais alguns dias, mesmo após o desaparecimento dos sintomas. MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO: Rifaldin® deve ser administrado em jejum no mínimo 30 minutos antes das refeições ou 2 horas após a refeição.

Reações cutâneas moderadas e autolimitadas podem ocorrer e não parecem ser reações de hipersensibilidade. Tipicamente consistem de rubor e coceira com ou sem erupção cutânea. Urticária (e reações cutâneas de hipersensibilidade mais severas) tem ocorrido, porém são incomuns. Reação penfigóide, eritema multiforme incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e vasculite têm sido raramente relatadas. Têm sido relatadas reações gastrintestinais como: anorexia, náusea, vômito, desconforto abdominal e diarréia. Colite pseudomembranosa tem sido relatada durante o tratamento com Rifaldin®. Rifaldin® pode causar hepatite. Portanto, testes de função hepática devem ser monitorizados. (vide item Precauções e Advertências). Sistema nervoso central: casos de psicose têm sido raramente relatados. Trombocitopenia com ou sem púrpura pode ocorrer geralmente associada ao tratamento intermitente, porém é reversível com a descontinuação do fármaco assim que ocorrer púrpura. Foram relatados casos de hemorragia cerebral e morte quando a administração de Rifaldin® foi mantida ou recomeçada após o aparecimento de púrpura. Coagulação intravascular disseminada tem também sido raramente relatada. Têm sido relatados casos de eosinofilia, leucopenia, edema, fraqueza muscular e miopatia em uma pequena porcentagem de pacientes tratados com Rifaldin®. Muito raramente foram relatados casos de agranulocitose. Raros relatos de insuficiência adrenal, em pacientes com comprometimento da função adrenal, têm sido observados. Ocasionalmente têm sido relatados distúrbios no ciclo menstrual em mulheres recebendo tratamento antituberculoso por período prolongado com regimes contendo Rifaldin®. Reações ocorrendo geralmente com regimes de dosagem intermitente, que muito provavelmente são de origem imunológica, incluem: síndrome pseudogripal consistindo de episódios de febre, calafrios, cefaléia, tontura e dor óssea; respiração curta e ofegante; redução da pressão sangüínea e choque; anafilaxia; anemia hemolítica aguda; insuficiência renal aguda geralmente devido à necrose tubular aguda ou nefrite intersticial aguda.

Hepáticas: Pacientes com comprometimento da função hepática devem receber tratamento com Rifaldin® somente em casos de necessidade, com cautela e sob rigorosa supervisão médica. Nestes pacientes, cuidadosa monitorização da função hepática, especialmente de alanina aminotransferase (TGP) e aspartato aminotransferase (TGO) devem ser realizadas antes do tratamento e a cada 2 a 4 semanas durante o tratamento. Caso surjam sinais de dano hepatocelular, Rifaldin® deve ser suspenso. Em alguns casos, pode ocorrer hiperbilirrubinemia resultante da competição entre Rifaldin® e bilirrubina pelas vias de excreção hepática em nível celular nos primeiros dias ao tratamento. Um relato isolado demonstrando elevação moderada na bilirrubina e/ou nos níveis das transaminases não constituem, por si só, uma indicação para a interrupção do tratamento; de preferência, a decisão deve ser tomada após a repetição dos testes, observando a tendência dos níveis e considerando-os em conjunto com o estado clínico do paciente. Reações imunológicas/anafiláticas: Devido a possibilidade de reações imunológicas incluindo anafilaxia (ver item Reações Adversas) ocorrerem com terapias intermitentes (menos do que 2 a 3 vezes por semana), os pacientes devem ser rigorosamente monitorizados. Os pacientes devem ser advertidos contra a interrupção do tratamento devido à possibilidade destas reações ocorrerem. RIFALDIN® suspensão (rifampicina) e RIFALDIN® solução oral (rifampicina) contém metabissulfito de potássio e metabissulfito de sódio respectivamente, que podem causar reações do tipo alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e ameaça de vida ou crises asmáticas menos severas em algumas pessoas susceptíveis. Adultos sob tratamento de tuberculose com Rifaldin® deverão realizar testes no estado basal para avaliação de enzimas hepáticas, bilirrubina, creatinina sérica, contagem sangüínea completa e contagem plaquetária (ou estimativa). Os testes no estado basal são desnecessários em crianças, a menos que exista uma condição agravante, pré-existente ou clinicamente suspeita. Os pacientes devem ser acompanhados no mínimo mensalmente durante o tratamento e questionados especificamente a respeito de sintomas associados às reações adversas. Todos os pacientes com alterações devem ser acompanhados, incluindo exames laboratoriais, se necessário. Rifaldin® possui propriedades indutoras de enzimas que podem aumentar o metabolismo dos substratos endógenos, incluindo hormônios adrenais, hormônios tireoidianos e vitamina D. Relatos isolados têm associado exacerbação de porfiria com a administração de Rifaldin® como resultado da indução da delta-amino-levulínico-ácido-sintetase. Rifaldin® pode causar uma coloração avermelhada na urina, suor, escarro e lágrimas e o paciente deve ser alertado sobre este fato. Lentes de contato gelatinosas têm sido manchadas permanentemente. Uso na gravidez e lactação: Não há estudos bem controlados com Rifaldin® em mulheres grávidas. Rifaldin® tem demonstrado ser teratogênico em roedores quando administrado em doses elevadas. Embora seja relatado que Rifaldin® atravessa a barreira placentária e apareça no sangue do cordão umbilical, o efeito de Rifaldin®, isolado ou em combinação com outros fármacos antituberculose, sobre o feto humano não é conhecido. Quando administrado durante as últimas semanas da gestação, Rifaldin® pode causar hemorragias pós-natais na mãe e na criança, para as quais o tratamento com vitamina K pode ser indicado. Portanto, Rifaldin® deve ser utilizado em mulheres grávidas ou com risco de engravidar, somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Não são conhecidos dados humanos sobre o potencial, a longo prazo, de prejuízo da fertilidade. Rifaldin® é excretado no leite materno. Portanto, deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando somente se o benefício potencial à paciente superar o risco potencial à criança. Para Rifaldin® Suspensão: Atenção diabéticos, contém açúcar líquido 400 mg/mL.