Solvay Farma Ltda.

IVERMECTINA

Antiparasitários

Cada comprimido de REVECTINA® contém: Ivermectina 6 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Comprimidos de 6 mg: Caixas com 2 e 4 comprimidos.

REVECTINA® é indicada para o tratamento das seguintes infecções: Estrongiloidíase intestinal: Infecção causada por parasita nematóide Strongyloides stercoralis. Oncocercose: Infecção causada por parasita nematóide Onchocerca volvulus. NOTA: A ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas adultos residem em nódulos subcutâneos, freqüentemente não-palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias. Filariose: Infecção causada por parasita Wuchereria bancrofti. Escabiose: Infestação da pele causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei. Pediculose: Dermatose causada pelo Pediculus humanus capitis.

Devido aos seus efeitos nos receptores GABAérgicos do cérebro, REVECTINA® está contra-indicada para pacientes com meningite ou outras afecções do sistema nervoso central que possam afetar a barreira hematoencefálica. Como não existem estudos em mulheres grávidas, REVECTINA® não deve ser usada durante a gravidez, já que a segurança não está bem estabelecida. REVECTINA® deve ser evitada durante a amamentação e em crianças com menos de 15 kg ou menores de cinco anos. REVECTINA® é contra-indicada para pacientes com hipersensibilidade à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula.

Os comprimidos de REVECTINA® devem ser ingeridos com água. Estrongiloidíase, filariose, escabiose e pediculose: A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento destas afecções numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Os pacientes devem tomar os comprimidos com água. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções) para verificar a eliminação da infecção (ver Precauções). Tabela 1 — Orientação de dosagem de REVECTINA® para estrongiloidíase, filariose, escabiose e pediculose Peso corporal (kg) Dose oral única 15 a 24 1/2 comprimido 25 a 35 1 comprimido 36 a 50 1 1/2 comprimido 51 a 65 2 comprimidos 66 a 79 2 1/2 comprimidos >= 80 200 mcg/kg Oncocercose: A dosagem recomendada de REVECTINA® para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única, que visa fornecer aproximadamente 150 mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Os pacientes devem tomar os comprimidos com água. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de 12 meses. No tratamento individual de pacientes pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses. Tabela 2 — Orientação de dosagem de REVECTINA® para a oncocercose Peso corporal (kg) Dose oral única 15 a 25 1/2 comprimido 26 a 44 1 comprimido 45 a 64 1 1/2 comprimido 65 a 84 2 comprimidos >= 85 150 mcg/kg

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória. Durante o tratamento com REVECTINA® podem ocorrer, raramente, as seguintes reações: diarréia e náusea, astenia, dor abdominal, anorexia, constipação e vômitos. Relacionadas ao sistema nervoso central podem ocorrer: tontura, sonolência, vertigem e tremor. As reações epidérmicas incluem prurido, erupções e urticária. As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou a própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com REVECTINA® (ver Reações adversas — Oncocercose). Oncocercose: As reações de hipersensibilidade resultantes da morte das microfilárias após o tratamento com ivermectina provocam sintomas de reação do tipo Mazzotti: artralgia/sinovite, dor abdominal, aumento e sensibilidade dos nódulos linfáticos, principalmente os nódulos axilares, cervical e inguinal; prurido, edema, erupções, urticária e febre. Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Estes efeitos secundários, após o tratamento com ivermectina, podem ser: sensação de anormalidades nos olhos, edema de pálpebra, uveíte anterior, conjuntivite, limbite, queratite e coriorretinite ou coroidite. Raramente elas podem tornar-se graves ou são associadas com perda de visão e, de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteróides. Gerais: As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso da droga: Edema facial e periférico, hipotensão ortostática e taquicardia. Cefaléia e mialgia relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes. A hipotensão (principalmente a hipotensão ortostática) e a exacerbação da asma brônquica foram relatadas desde a comercialização da droga em vários países. Alterações em testes de laboratório: Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante as experiências com o medicamento: eosinofilia transitória, elevação das transaminases e aumento da hemoglobina (1%). Leucopenia e anemia foram verificadas em um paciente.

Após o tratamento com drogas microfilaricidas, os pacientes com oncodermatite hiper-reativa (sowda) podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento da oncodermatite. Estrongiloidíase: O paciente deve ser lembrado da necessidade de submeter-se a exames de fezes repetidos para comprovar a ausência do parasita Strongyloides stercoralis. Oncocercose: O paciente deve ser lembrado de que o tratamento com REVECTINA® não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário repetir o acompanhamento, podendo ser requisitado um novo tratamento. Filariose: O paciente deve ser advertido de que a medicação elimina apenas as microfilárias e, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos. Pediculose e escabiose: O paciente deverá ser reavaliado no intervalo de uma a duas semanas para certificar-se da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados. Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ivermectina não deve ser usada durante a gravidez, já que a segurança nestes casos não foi estabelecida. Amamentação: A ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O tratamento de mães que planejam amamentar somente deve ser feito quando o risco de retardar o tratamento da mãe superar o possível risco para o recém-nascido. Pediatria: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças com menos de 15 kg ou menores de cinco anos. Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos: Em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV), em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Estudos clínicos adequados e bem controlados não foram conduzidos nesses pacientes para a determinação da dosagem ótima. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e a cura pode não ser conseguida. O controle da estrongiloidíase não-intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a terapia supressiva, isto é, uma vez por mês. Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos: Em pacientes imunocomprometidos (incluindo os portadores de HIV), em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a terapia. Carcinogenicidade, mutagenicidade e teratogenicidade: Não foram realizados estudos em longo prazo com animais para avaliar o potencial carcinogênico da ivermectina. A ivermectina não evidenciou sinais de genotoxicidade no ensaio de Ames para verificação de mutagenicidade microbiana in vitro com Salmonella typhimurium, variedades TA1535, TA1537, TA98 e TA100, com e sem ativação de sistema enzimático de fígado de rato, bem como em ensaios de citotoxicidade e mutagenicidade empregando linfoma de camundongo linhagem L5178Y e em ensaio de síntese de DNA com fibroblastos humanos. A ivermectina demonstrou ser teratogênica em camundongos, ratos e coelhos quando administrada em doses repetidas de 0,2, 8,1 e 4,5 vezes a dose máxima recomendada para humanos, respectivamente (baseada em mg/m²/dia). A teratogenicidade foi caracterizada nas três espécies testadas por fissuras palatinas. Observou-se também deformação das patas dianteiras em coelhos. Esses efeitos foram obtidos somente com doses iguais ou próximas aos níveis tóxicos para as fêmeas prenhes. Portanto, a ivermectina não parece ser seletivamente tóxica para o feto em desenvolvimento. A ivermectina não teve efeitos adversos sobre a fertilidade de ratos em estudos com doses repetidas de até três vezes a dose máxima recomendada para humanos, de 200 mcg/kg (baseada em mg/m²/dia).