Libbs Farmacêutica Ltda.

ESTROGÊNIOS CONJUGADOS

Hormônios

REPOGEN: Cada comprimido de REPOGEN contém: Estrogênios conjugados 0,625 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, talco, dióxido de titânio, hipromelose, acetato de sódio, fosfato de cálcio,metacrilato de dimetilaminoetila, polietilenoglicol, dióxido de silício coloidal e corante vermelho-eritrosina, q.s.p. 1 comprimido. Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos revestidos de 0,625 mg. REPOGEN CONTI: Cada comprimido de REPOGEN CONTI contém: Estrogênios conjugados 0,625 mg; Acetato de medroxiprogesterona 2,5 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, dióxido de titânio, hipromelose, talco, fosfato de cálcio, acetato de sódio, dióxido de silício coloidal, metacrilato de dimetilaminoetila, polietilenoglicol e corante vermelho-ponceaux 4R, q.s.p. 1 comprimido. Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos revestidos. REPOGEN CICLO: Cada comprimido de REPOGEN CICLO claro contém: Estrogênios conjugados 0,625 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, talco, dióxido de titânio, hipromelose, acetato de sódio, fosfato de cálcio, dióxido de silício coloidal, metacrilato de dimetilaminoetila, polietilenoglicol e corante vermelho-eritrosina, q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de REPOGEN CICLO escuro contém: Estrogênios conjugados 0,625 mg; Acetato de medroxiprogesterona 5 mg. Excipientes: Celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, dióxido de titânio, hipromelose, talco, acetato de sódio, fosfato de cálcio, dióxido de silício coloidal, metacrilato de dimetilaminoetila, polietilenoglicol e corante vermelho-ponceaux 4R, q.s.p. 1 comprimido. Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos revestidos: 14 comprimidos claros e 14 comprimidos escuros.

REPOGEN está indicado para o tratamento dos sintomas vasomotores, devido à deficiência estrogênica; vaginite atrófica e uretrite atrófica; prevenção da osteoporose associada a deficiência estrogênica; diminuição do risco de doenças coronárias após a menopausa; hipoestrogenismo. REPOGEN CONTI e REPOGEN CICLO estão indicados para o tratamento dos sintomas vasomotores do climatério; vaginite atrófica e uretrite atrófica; osteoporose; hipoestrogenismo.

Câncer de mama ou dos órgãos genitais, diagnosticado ou suspeito; neoplasia estrógeno-dependente, diagnosticada ou suspeita; gravidez, diagnosticada ou suspeita; sangramento genital anormal de causa indeterminada; história ou presença de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos ou apoplexia cerebral; abortamento retido; doença ou disfunção hepática; hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas. A administração pode ser iniciada a qualquer momento, se a paciente apresenta amenorréia de dois meses ou mais. Se a paciente ainda menstrua, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo menstrual. Uma vez que os progestogênios são administrados para proteção contra as alterações hiperplásicas do endométrio, pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos. REPOGEN: A administração de REPOGEN pode ser feita de forma contínua ou cíclica, por exemplo: 21 dias com o medicamento e 7 dias sem. Recomenda-se utilizar a menor dose efetiva. Existe o risco de hiperplasia endometrial e carcinoma endometrial com a terapia estrogênica isolada. A adição de progestogênio em pelo menos parte do ciclo reduz este risco significativamente. Pacientes histerectomizadas não necessitam deste complemento progestogênico. Recomendam-se, a critério médico, as seguintes doses: Vaginite atrófica, uretrite atrófica, devido a deficiência estrogênica e sintomas vasomotores da menopausa: De 0,3 mg a 1,25 mg por dia. Osteoporose: 0,625 mg por dia. Proteção cardiovascular: De 0,625 mg a 1,25 mg por dia. Hipoestrogenismo: De 0,3 mg a 1,25 mg por dia. As doses devem ser individualizadas conforme a resposta do paciente. REPOGEN CONTI: Recomenda-se, a critério médico, a seguinte dose: um comprimido diariamente. REPOGEN CICLO: Recomenda-se, a critério médico, a seguinte dose: um comprimido diariamente, onde a paciente inicia com os comprimidos mais claros, contendo 0,625 mg de estrogênios e, após o 14º dia do ciclo, passa para os comprimidos mais escuros, que contêm o estrogênio e o progestogênio, até o término do ciclo.

As reações adversas observadas no tratamento com a associação de estrogênios e progestogênios foram: tromboflebite, embolia pulmonar, trombose cerebral, trombose retiniana, alterações do fluxo menstrual, sangramento intermenstrual, dismenorréia, amenorréia, aumento do tamanho de fibromas uterinos, erosões cervicais, candidíase vaginal, hipersensibilidade das mamas, secreção mamária, náusea, vômitos, cólicas abdominais, distensão abdominal, icterícia, urticária, eritema multiforme, cloasma, eritema nodoso, alopecia, hirsutismo, intolerância a lentes de contato, tontura, enxaqueca, cefaléias, depressão, edema, alteração da libido, fadiga e hipertensão.

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente, deve-se ter atenção especial para as mamas, órgãos pélvicos, abdome e pressão arterial. As pacientes com útero intacto devem ser examinadas periodicamente quanto a indícios de hiperplasia ou câncer endometrial. Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis pela estimulação estrogênica excessiva, tais como hemorragia uterina anormal ou excessiva, mastodinia, etc. Deve-se adotar medidas diagnósticas apropriadas, incluindo biópsia endometrial, para excluir a possibilidade de doença maligna no caso de hemorragia genital anormal recorrente. Sob o uso de estrogênios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho. Não há evidências de que os estrogênios sejam efetivos nos sintomas nervosos ou na depressão não-associada a sintomas vasomotores. Os estrogênios não devem ser usados no tratamento dessas condições. O estrogênio deve ser interrompido pelo menos quatro semanas antes de cirurgias associadas a risco aumentando de tromboembolismo, ou durante períodos de imobilização prolongada. Como o REPOGEN pode causar algum grau de retenção hídrica, afecções que possam ser adversamente influenciadas por este efeito, como asma, epilepsia, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. Os estrogênios e os progestogênios podem ser deficientemente metabolizados em pacientes com disfunção hepática. Portanto, devem ser administrados com cautela em tais pacientes. Um decréscimo na tolerância à glicose foi observado numa pequena porcentagem de pacientes em terapia combinada de estrogênios-progestogênios. O mecanismo desse decréscimo ainda não é totalmente conhecido. Por esta razão, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente monitorizadas enquanto receberem terapia com progestogênios. O uso prolongado de estrogênios pode alterar o metabolismo do cálcio e do fósforo. Os estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas. Um maior risco de litíase biliar tem sido descrito em mulheres menopausadas que recebem estrogênios. REPOGEN não é um contraceptivo e não deve ser usado como tal. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas para uso de métodos contraceptivos não-hormonais. A medicação deve ser interrompida e o médico deve ser informado, caso ocorra perda parcial ou completa da visão, diplopia ou enxaqueca. Se for constatado papiledema ou lesões retinianas vasculares, o tratamento deve ser interrompido. Pacientes em tratamento prolongado devem ser reavaliadas a cada seis meses, pelo menos.