Serono Produtos Farmacêuticos Ltda.

INTERFERON BETA-1A

Cada seringa pré-enchida de REBIF® de 22 mcg (6 MUI) e 44 mcg (12 MUI) contém: Interferon beta-1a recombinante 22 mcg e 44 mcg; Albumina sérica humana 2,0 mg e 4,0 mg; Manitol 27,3 mg e 27,3 mg, Tampão acetato de sódio 0,01 M pH 3,5 q.s.p. 0,5 ml e q.s.p. 0,5 ml.

Seringas pré-enchidas com 0,5 ml de solução injetável de REBIF® 22 mcg (6 MUI): Caixa com 3 seringas pré-enchidas — REBIF® 22 mcg; caixa com 12 seringas pré-enchidas — REBIF® 22 mcg. Seringas pré-enchidas com 0,5 ml de solução injetável de REBIF® 44 mcg (12 MUI): Caixa com 3 seringas pré-enchidas — REBIF® 44 mcg; caixa com 12 seringas pré-enchidas — REBIF® 44 mcg.

Esclerose múltipla: REBIF® (interferon beta-1a recombinante) é indicado para o tratamento de esclerose múltipla do tipo surto-remissão. A segurança e a eficácia do interferon beta-1a recombinante para a esclerose múltipla crônica progressiva ainda estão sendo investigadas e, portanto, sua administração deve ser evitada ou suspensa em tais casos. A indicação de REBIF® e sua respectiva posologia são de exclusiva definição do médico e devem ser precedidas de um diagnóstico preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, de ressonância magnética por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico de conhecimento do médico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

REBIF® é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade ao interferon beta, natural ou recombinante; albumina (humana) ou qualquer outro componente da formulação, e em pacientes com doença renal ou hepática severa. A gentamicina é usada no processo de produção de REBIF® e, embora não seja detectável no produto final, os pacientes com sensibilidade a essa droga não devem ser tratados com REBIF®.

Esclerose múltipla surto-remissão: REBIF® está disponível em duas concentrações: 22 microgramas e 44 microgramas. A posologia recomendada de REBIF® é de 44 microgramas, 3 vezes por semana, por injeção subcutânea. Nos pacientes que não podem tolerar essas doses, recomenda-se a administração de REBIF® 22 microgramas, 3 vezes por semana, em injeções subcutâneas, de acordo com o critério do médico especialista que acompanha o paciente. Quando se inicia o tratamento com REBIF® e, para permitir o desenvolvimento de taquifilaxia reduzindo os efeitos adversos, recomenda-se a administração de 8,8 microgramas (0,1 ml da seringa de 44 microgramas ou 0,2 ml da seringa de 22 microgramas) durante as duas primeiras semanas de tratamento, 22 microgramas (0,25 ml da seringa de 44 microgramas ou a seringa de 22 microgramas na sua totalidade) nas semanas 3 e 4 de tratamento e, o conteúdo total da seringa de 44 microgramas, a partir da quinta semana. Não se sabe atualmente qual a duração do tratamento. A segurança e a eficácia de REBIF® não foram demonstradas para além de 4 anos de tratamento. Recomenda-se a avaliação dos pacientes, pelo menos de dois em dois anos, após o período de tratamento com REBIF®. A decisão de prolongar a terapêutica por mais tempo e de forma individualizada deve ser exclusivamente do médico que atende os pacientes. Obs: Conforme ressaltado no item Uso pediátrico, não há experiência com REBIF® em crianças com idade inferior a 16 anos com esclerose múltipla, portanto, REBIF® não deve ser utilizado nessa população. Preparação da solução: Seringas pré-enchidas: A formulação líquida em seringas pré-enchidas não necessita de preparação. Elas são graduadas para facilitar o início do tratamento. As seringas pré-enchidas contém 22 mcg ou 44 mcg de REBIF® e estão preparadas unicamente para utilização subcutânea.

Assim como as outras preparações de interferon, sintomas gripais não são incomuns. O uso do interferon beta pode ocasionar síndrome gripal, astenia, pirexia, arrepios, artralgia, mialgia, dor de cabeça e reações no local da injeção. A dosagem de REBIF® 44 microgramas pode apresentar reações adversas menos freqüentes, que incluem suores frios, congestão nasal, distúrbios mentais, irritação nas mucosas, desordens hematológicas (leucopenia, linfopenia, granulocitopenia) e alterações nos testes de função hepática, como TGO, TGP, e da fosfatase alcalina elevados. Esses efeitos são normalmente brandos, assintomáticos e reversíveis. Taquifilaxia com respeito à maioria dos efeitos adversos é bem reconhecida. Febre e sintomas gripais podem ser tratados com acetaminofeno. Dependendo da severidade e persistência dos efeitos colaterais, a dose pode ser diminuída ou temporariamente interrompida, de acordo com o julgamento do médico. A maioria das reações no local da injeção é de leves a moderadas. Casos raros de ulceração na pele/necroses foram relatados com tratamento aa longo prazo. Esses efeitos adversos foram devidamente relatados nos estudos realizados e as mais comuns anormalidades laboratoriais observadas durante o estudo controlado por placebo em esclerose múltipla surto-remissão em mais de 560 pacientes, em 4 anos anos de tratamento.

Advertências: REBIF® (interferon beta-1a recombinante) deve ser usado sob supervisão médica. REBIF® pode apresentar efeitos sobre a pressão arterial e o ritmo cardíaco e, portanto, a administração parenteral associada ao uso de drogas cardiotóxicas ou em cardiopatas requer estreita supervisão médica. O balanço eletrolítico e os parâmetros sangüíneos devem ser mantidos sob controle durante o tratamento. Na contagem particularmente dos leucócitos e plaquetas e na avaliação dos valores da hemoglobina em limites abaixo da normalidade, é aconselhável monitorizar os parâmetros sangüíneos relevantes uma vez por semana no primeiro mês e, em seguida, a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses posteriormente, a não ser que outras avaliações sejam determinadas pelo médico. Os pacientes com depressão devem ser estreitamente monitorizados para identificação de piora do estado depressivo ou com idéia de suicídio. Sabe-se que depressão e idéia de suicídio ocorrem com maior freqüência na população portadora dessa patologia. O uso de REBIF® não tem sido associado a um aumento na incidência e/ou severidade da depressão, ou ao aumento na incidência de suicídios ou tentativas de suicídio. No estudo sobre a esclerose múltipla surto-remissão, uma incidência similar de depressão foi observada entre o grupo tratado com placebo e nos dois grupos tratados com REBIF®. A primeira injeção deve ser administrada por um profissional da saúde qualificado. Precauções: Geral: Os pacientes devem ser informados sobre os mais comuns eventos associados à administração de interferon beta, incluindo sintomas gripais. Esses sintomas tendem a ser mais intensos no início do tratamento, declinando em freqüência e severidade com seu seguimento. Anticorpos neutralizantes séricos podem ser desenvolvidos contra REBIF®. A incidência precisa e o significado clínico dos anticorpos ainda são incertos. Gravidez: REBIF® não deve ser administrado no caso de gravidez ou lactação. Não existem estudos do interferon beta-1a em mulheres grávidas. Em altas doses em macacos, efeitos abortivos foram observados com outros interferons. Mulheres férteis recebendo REBIF® devem utilizar medidas contraceptivas apropriadas. Pacientes planejando ou tentando engravidar devem ser informadas dos riscos potenciais da ação dos interferons no feto, caso em que REBIF® deve ser descontinuado. Lactação: É sabido que o REBIF® é excretado no leite humano. Pelo risco de potenciais efeitos adversos em lactentes, a decisão pode ser descontinuar a amamentação ou o tratamento com REBIF®.