Schering do Brasil Química e Farm. Ltda.

ESTRADIOL, VALERATO

Hormônios

Cada drágea contém 1 mg de valerato de estradiol.

Cartucho contendo 1 blíster com 28 drágeas.

Terapia de reposição hormonal (TRH) para o tratamento dos sintomas da menopausa em mulheres com útero intacto ou histerectomizadas.

A TRH não deve ser iniciada na presença de qualquer das seguintes condições: gravidez e lactação; sangramento vaginal não-diagnosticado; presença ou suspeita de câncer de mama; presença ou suspeita de condições pré-malignas ou malignas, influenciáveis por esteróides sexuais; presença ou história de tumor hepático (benigno ou maligno); doença hepática, cardíaca ou renal grave; presença ou histórico de trombose venosa profunda ou distúrbios tromboembólicos; hipertrigliceridemia grave; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto. Se alguma dessas condições surgir durante a terapia, deve-se cessar imediatamente o uso do produto.

Se a paciente apresentar útero intacto e estiver ainda menstruando, o tratamento deve ser iniciado dentro dos primeiros cinco dias da menstruação, com um regime combinado de PRIMOGYNA® e um progestogênio. Se, entretanto, os períodos menstruais forem muito pouco freqüentes ou se a paciente estiver na pós-menopausa, o tratamento pode ser iniciado em qualquer tempo, desde que seja excluída a existência de gravidez. Deve ser ingerida uma drágea diária e continuamente, sem intervalo entre o término de um blíster e o início de outro, e de preferência no mesmo horário. Para mulheres com útero intacto, recomenda-se o uso de um progestogênio apropriado durante 10-14 dias a cada 4 semanas ou conjuntamente com cada drágea de PRIMOGYNA®. Se houver esquecimento da ingestão da drágea no horário habitual, deve-se ingeri-la durante as próximas 12 ou 24 horas para que não ocorra sangramento irregular.

As seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes com diferentes fármacos utilizados em TRH por via oral: mudanças no padrão de sangramento vaginal e sangramento ou fluxo anormais, sangramento de escape, gotejamento (as irregularidades no sangramento geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento), dismenorréia, alterações na secreção vaginal, síndrome semelhante à pré-menstrual; dor, aumento do tamanho ou da sensibilidade das mamas; dispepsia, distensão abdominal ocasionada por gases, náusea, vômito, dor abdominal; vermelhidão e vários distúrbios da pele, incluindo prurido, eczema, urticária, cloasma, acne, hirsutismo, queda de cabelo, eritema nodoso; cefaléia, enxaqueca, tontura, sintomas depressivos e de ansiedade, fadiga; palpitações, edema, cãibra muscular, alterações no peso corpóreo e na libido, aumento do apetite, distúrbios visuais, intolerância a lentes de contato, reações de hipersensibilidade.

Antes de iniciar a TRH deve-se avaliar a história clínica da paciente e realizar exames clínicos, os quais devem ser repetidos periodicamente. A freqüência e a natureza destes exames devem ser adaptadas a cada paciente, incluindo-se, de maneira geral, avaliação de pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, inclusive citologia cervical. Como PRIMOGYNA® (valerato de estradiol) não é um contraceptivo oral, devem-se utilizar medidas adequadas não-hormonais para evitar a possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo e da temperatura. Caso haja alguma das condições ou fatores de risco para tromboembolismo venoso, câncer endometrial, câncer de mama, tumor hepático, doença da vesícula biliar, a análise da relação risco-benefício deve ser feita individualmente, antes de iniciar ou continuar a TRH. Deve-se interromper imediatamente o tratamento caso ocorram, pela primeira vez, cefaléias semelhantes a enxaqueca ou cefaléias com intensidade e freqüências fora do habitual, ou se houver outros sintomas que sejam possíveis sinais iniciais de oclusão cerebrovascular. Não foi estabelecida uma associação entre a TRH e o desenvolvimento de hipertensão clínica. Foram relatados discretos aumentos na pressão arterial em mulheres usuárias de TRH; os aumentos clinicamente relevantes são raros. Entretanto, se em casos individuais ocorrer hipertensão clinicamente significativa e persistente durante a TRH, deve-se considerar a interrupção do tratamento. Distúrbios moderados da função hepática, incluindo hiperbilirrubinemias, como a síndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor, necessitam de rigorosa supervisão, sendo que a função hepática deve ser monitorada periodicamente. Em caso de alteração nos indicadores da função hepática, deve-se interromper a TRH. No caso de recorrência de icterícia colestática ou prurido colestático, os quais tenham surgido inicialmente durante uma gravidez ou durante o uso anterior de esteróides sexuais, deve-se descontinuar imediatamente o tratamento. Mulheres com níveis de triglicérides moderadamente elevados necessitam de acompanhamento especial. A TRH, nestes casos, pode estar associada a um aumento adicional no nível de triglicérides, ocasionando risco de pancreatite aguda. Embora a TRH possa ter efeito na resistência insulínica periférica e na tolerância à glicose, geralmente não há necessidade de alterar o regime terapêutico para pacientes diabéticas que estiverem usando TRH; entretanto, estas pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas. Se durante a terapia ocorrer sangramento uterino anormal de forma freqüente ou persistente, recomenda-se uma avaliação endometrial. Miomas uterinos podem aumentar de tamanho sob a influência de estrógenos. Caso seja observado este aumento, o tratamento deve ser interrompido. Se ocorrer reativação de endometriose durante a TRH, recomenda-se a interrupção do tratamento. Embora não exista evidência conclusiva da associação com a TRH, as mulheres que apresentarem alguma destas condições e que estiverem sob terapia de reposição hormonal devem ser cuidadosamente monitoradas: epilepsia, doença benigna da mama, asma, enxaqueca, porfiria, otosclerose, lúpus eritematoso sistêmico. Gravidez e lactação: Estudos epidemiológicos extensivos não revelaram risco elevado de malformação congênita em crianças cujas mães utilizaram hormônios sexuais antes da gravidez ou efeitos teratogênicos quando hormônios sexuais foram administrados de forma inadvertida durante a fase inicial da gestação. Pequenas quantidades de hormônios sexuais podem ser excretadas no leite materno.