Sanval Comércio e Ind. Ltda.

PREDNISONA

Corticosteróides

Cada comprimido de 5 mg contém: Prednisona 5 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido de 20 mg contém: Prednisona 20 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Amido de milho, microcelulose PH 101, microcelulose PH 102, croscarmelose, laurilsulfato de sódio, bióxido de silício, estearato de magnésio.

Comprimidos de 5 e 20 mg: Cartuchos com 10, 20, 40 e 500 comprimidos.

PREDNISONA é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que respondam à terapia com corticosteróides. A terapia corticosteróide hormonal é complementar à terapia convencional. Distúrbios endócrinos: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (em conjunto com mineralocorticóides, se necessária), hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não-supurativa, hipercalcemia associada ao câncer. Distúrbios osteomusculares: Como terapia complementar para administração por pequeno período na artrite reumatóide; osteoartrite (pós-traumática ou sinovite); artrite psoriática; espondilite anquilosante; artrite gotosa aguda; bursite aguda e subaguda; fibrosite; epicondilite; tenossinovite; miosite. Distúrbios dermatológicos: Pênfigo; dermatite bolhosa herpetiforme; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase severa; dermatite seborréica grave. Doenças do colágeno: Durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; polimiosite (e dermatomiosite). Distúrbios alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com tratamento convencional, como rinite alérgica sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica (incluindo estado de mal asmático); dermatite de contato; dermatite atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro. Distúrbios oftálmicos: Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos, envolvendo os olhos e anexos, como conjuntivite alérgica, queratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes zóster oftálmico; irite e iridociclite; coriorretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite óptica; oftalmia do simpático. Distúrbios respiratórios: Sarcoidose sintomática; síndrome de Löffler, sem resposta aos tratamentos convencionais, beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando acompanhada por quimioterapia antituberculosa apropriada. Distúrbios hematológicos: Trombocitopenia idiopática ou secundária em adultos; anemia hemolítica (imunológica); eritroplastopenia; anemia hipoplástica congênita. Distúrbios neoplásicos: Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças. Estados edematosos: Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica do tipo idiopático ou devido ao lúpus eritematoso, mas somente na ausência de uremia. Outros distúrbios: Meningite tuberculosa com a iminência de bloqueio subaracnóide, quando acompanhado por quimioterapia antituberculosa apropriada.

PREDNISONA é contra-indicado a pacientes com infecções sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisona ou a outros corticosteróides ou a quaisquer componentes de sua fórmula.

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento. A dose inicial de prednisolona para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se após um período de tratamento não ocorrer resposta clínica satisfatória, PREDNISONA deve ser descontinuado e outra terapia apropriada deve ser instituída. A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 mg/kg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. Doses para recém-natos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para idade ou peso corporal. Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja obtida. PREDNISONA pode ser administrado em um regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico. Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção crônica, o tratamento deverá ser descontinuado. A exposição do paciente a situações de estresse não relatadas à patologia básica sob tratamento pode necessitar de aumento da dose de PREDNISONA. Em casos de descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.

As reações adversas à prednisona têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteróides e usualmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo este procedimento preferível à interrupção do tratamento com a droga. Estas incluem: Alterações hidreletrolíticas: Retenção de sódio e água, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, hipertensão. Alterações osteomusculares: Fraqueza muscular, miopatia corticosteróide, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas da miastenia gravis, osteoporose, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica de ossos longos e vértebras, ruptura de tendão. Alterações gastrintestinais: Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa. Alterações dermatológicas: Petéquias e equimoses, eritema facial, retardo na cicatrização, atrofia cutânea, sudorese excessiva, supressão na reação a testes cutâneos, urticária, edema angioneurótico, dermatite alérgica. Alterações neurológicas: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), geralmente após o tratamento; vertigem, cefaléia. Alterações endócrinas: Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide, insuficiência supra-renal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença), redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos, supressão do crescimento fetal ou infantil. Alterações oftálmicas: Catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma, exoftalmia. Alterações metabólicas: Balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico. Alterações psiquiátricas: Euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia, alterações do humor. Outras: Reações de hipersensibilidade ou anafilactóides, e reações tipo choque ou de hipotensão.

Poderão ser necessários reajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário um monitoramento por um período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteróides. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante a sua administração. Quando os corticosteróides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção. Insuficiência secundária do córtex supra-renal, induzida por medicamento, pode ser resultante de uma retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Tal insuficiência relativa pode persistir meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteróide, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar diminuída; sal e/ou mineralocorticóide devem ser administrados concomitantemente. O efeito dos corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo e cirrose. Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da córnea. Os corticosteróides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer com a terapia com corticosteróides. É aconselhável cautela em relação à colite ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso, ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis. Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteróides estão relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação de risco/benefício para cada paciente. O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças), glaucoma com risco de lesão do nervo óptico, aumento do risco de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus. Altas doses de corticosteróides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão sangüínea, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação de potássio, quando os corticosteróides forem utilizados. Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante terapia com corticosteróides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteróides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, processos de imunização podem ser realizados nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo, para a doença de Addison. Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem evitar exposição à varicela ou ao sarampo e, se expostos, devem obter atendimento médico, principalmente crianças. O tratamento com corticosteróides na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado associado ao esquema antituberculoso adequado. Caso haja indicação do corticosteróide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina é utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo hepático dos corticosteróides deve ser considerado, ajustando-se a dose, se necessário. A menor dose possível de corticosteróides deve ser usada no controle da condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, essa deverá ser gradual. O crescimento e o desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados, uma vez que estes medicamentos podem alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides. A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides. Uso durante a gravidez e a lactação: Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução humana e corticosteróides, o uso de PREDNISONA em gestantes, mulheres no período de amamentação ou com suspeita de gravidez requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, embrião, feto ou recém-nascido. Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser observados quanto a sinais de hipoadrenalismo.