SANOFI-SYNTHELABO Ltda.

CLOPIDOGREL

Cada comprimido revestido contém: bissulfato de clopidogrel ………..97,875mg* excipientes q.s.p………………..1 comp. Contém: manitol, celulose microcristalina, macrogol, hiprolose, óleo de rícino hidrogenado, opadry** e cera de carnaúba. * Equivale a 75 mg de clopidogrel base. ** Componentes do Opadry: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina e óxido de ferro vermelho.

PLAVIX 75 mg - cartucho com 14, 28 comprimidos revestidos

PLAVIX está indicado para a redução dos eventos aterotrombóticos (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte vascular) em pacientes que apresentaram IAM ou AVC recente ou doença arterial periférica estabelecida. Síndrome Coronária Aguda Nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (Angina instável ou infarto agudo do miocárdio sem onda Q), incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (com ou sem colocação de stent), Plavix demonstrou uma redução na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC isquêmico, assim como na taxa de ocorrência do desfecho combinado de morte cardiovascular, infarto do miocardio, AVC isquêmico ou isquemia refratária.

PLAVIX está contra-indicado nas seguintes condições: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes do produto. Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

Um comprimido (75 mg), uma vez ao dia, concomitante ou não às refeições. Não há necessidade de ajuste de dose em idosos ou na insuficiência renal.

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de PLAVIX, em especial casos de dor abdominal, dispepsia (azia), gastrite, prisão de ventre, diarréia, alterações da pele e hemorragia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Ingestão concomitante com outras substâncias PLAVIX pode ser tomado junto às refeições ou fora delas. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Devido ao risco de sangramento e efeitos hematológicos indesejáveis, a contagem de células sanguíneas e outros testes apropriados devem ser considerados sempre que surgirem sintomas clínicos durante o tratamento. Como qualquer outro agente anti-plaquetário, PLAVIX deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia ou outras condições patológicas. Se um paciente for submetido a uma cirurgia eletiva e não for desejável o efeito anti-plaquetário, PLAVIX deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia. Em pacientes de alto risco de eventos isquêmicos que apresentaram ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral recente, a associação de ácido acetilsalicílico e clopidogrel evidenciou incremento de sangramentos maiores. Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados. PLAVIX prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela em pacientes que tenham lesões com propensão a sangramentos (particularmente gastrintestinais e intra-oculares). Medicamentos que possam induzir lesões gastrointestinais (como o ácido acetilsalicílico e outras drogas antiinflamatórias não esteroidais) devem ser usados com cautela nos pacientes em uso de PLAVIX. Os pacientes devem ser orientados a informar ao médico ou dentista que estão fazendo uso de PLAVIX, antes de qualquer procedimento cirúrgico ou uso de outro medicamento. Qualquer sangramento anormal também deverá ser informado. Raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica após pequena exposição ao clopidogrel . Ela se caracteriza por trombocitopenia e anemia hemolítica microangiopática, podendo estar associada com sintomas neurológicos, disfunção renal ou febre. A púrpura trombocitopênica é uma condição clínica potencialmente fatal requerendo pronto tratamento, incluindo plasmaferese (troca plasmática). A experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal severa. Portanto, o clopidogrel deve ser usado com cautela nesta população. A experiência é limitada em pacientes com doença hepática grave que possam apresentar diátese hemorrágica. PLAVIX deve ser utilizado com cautela nesta população. Por causa do aumento de risco de sangramento a administração de warfarin com clopidogrel precisa ser avaliada com cautela. Gravidez Estudos de reprodução realizados em ratos com doses de até 500 mg/Kg por dia e em coelhos doses de até 300 mg/Kg por dia, não revelaram evidências de prejuízo da fertilidade ou fetotoxicidade em virtude do clopidogrel. Não há, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Visto que os estudos de reprodução animal não são sempre predizentes da resposta humana, Plavix não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do médico seja evidente a sua necessidade. Lactação Os estudos realizados com ratos demonstraram que o clopidogrel e/ou seus metabólitos são excretados no leite. Desconhece-se se esta droga é excretada no leite materno. Visto que muitos fármacos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar a droga, considerando-se a importância desta para a mãe. Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico dos pacientes após administração de PLAVIX. Uso pediátrico A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.