Prod. Roche Químicos e Farmacêuticos S.A

PEGINTERFERON ALFA-2A

Ingrediente ativo: Cada frasco-ampola contém 180 mg (microgramas) de peginterferon alfa-2a em 1 ml. Excipientes: Cloreto de sódio, polissorbato 80, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, água para injeção.

Frasco-ampola contendo 180 mg (microgramas) de peginterferon alfa-2a em 1 ml: caixas com 1 frasco-ampola.

Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é indicado para o tratamento de hepatite crônica C em: pacientes não-cirróticos; pacientes cirróticos com doença hepática compensada.

Pegasys (Peginterferon alfa-2a) está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos interferons alfa, produtos derivados de E. coli, ao polietilenoglicol ou a qualquer componente do produto. Pegasys (Peginterferon alfa-2a) está contra-indicado em pacientes com hepatite auto-imune.

Dosagem padrão: A dosagem recomendada de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) é de 180 mg (microgramas) uma vez por semana, durante 48 semanas, por administração subcutânea. Instruções especiais de dosagem: Modificação de dose: Geral: Quando são requeridas modificações de dose por causa de reações adversas moderadas a graves (clínicas e/ou laboratoriais), geralmente é adequada a redução inicial de dose para 135 mg (microgramas). Porém, em alguns casos, é necessário reduzir a dose para 90 mg ou 45 mg (microgramas). Após a melhora da reação adversa, podem ser considerados aumentos de dose na tentativa de retornar-se à dose original. Hematológico: Recomenda-se a redução de dose caso a contagem de neutrófilos seja inferior a 750 células/mm3. Para pacientes com valores de contagem absoluta de neutrófilos inferiores a 500 células/mm3, o tratamento deve ser suspenso até que os valores da contagem absoluta de neutrófilos retornem para mais de 1.000 células/mm3. A terapia deve ser retomada inicialmente com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 90 mg (microgramas), monitorando-se a contagem de neutrófilos. Recomenda-se a redução de dose para 90 mg (microgramas) caso a contagem de plaquetas seja inferior a 50.000 células/mm3. A interrupção da terapia é recomendada quando a contagem de plaquetas diminui para níveis inferiores a 25.000 células/mm3. Função hepática: As flutuações nas alterações dos testes de função hepática são freqüentes em pacientes com hepatite crônica C. Porém, de forma semelhante a outros interferons alfa, aumentos dos níveis de ALT acima da linha basal foram observados em pacientes tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a), inclusive em pacientes com resposta virológica. A dose deve ser reduzida inicialmente para 90 mg (microgramas) na presença de aumentos progressivos da ALT acima dos valores da linha basal. Quando os aumentos dos níveis da ALT são progressivos apesar da redução de dose ou estão acompanhados de bilirrubina aumentada ou evidência de descompensação hepática, a terapia deve ser descontinuada. Populações especiais: Insuficiência renal: Não são requeridos ajustes especiais de dosagem em pacientes com disfunção renal. Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não foi estudado em pacientes que requerem hemodiálise (ver Precauções e advertências). Insuficiência hepática: Não é requerida modificação de dosagem para pacientes com cirrose classe A na classificação Child, com base nos dados de farmacocinética, tolerabilidade e segurança dos estudos clínicos. Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não foi estudado em pacientes com doença hepática descompensada. Uso pediátrico: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes com idade inferior a 18 anos. Adicionalmente, as soluções injetáveis de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) contêm álcool benzílico. Portanto, Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não deve ser usado em neonatos ou bebês.

As reações adversas observadas com outros interferons alfa podem ser esperadas com Pegasys (Peginterferon alfa-2a).

O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser administrado sob a supervisão de um médico qualificado, pois poderá causar reações adversas de moderadas a graves, requerendo redução de dose, interrupção temporária de dose ou descontinuação da terapia adicional. Pode ocorrer manifestação de reações adversas psiquiátricas graves em pacientes recebendo terapias com interferons, incluindo Pegasys (Peginterferon alfa-2a). Pode ocorrer depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio em pacientes com e sem doença psiquiátrica anterior. Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser usado com precaução em pacientes com relato de história de depressão e os médicos devem monitorar todos os pacientes quanto a evidências de depressão. Os médicos devem informar aos pacientes do possível desenvolvimento de depressão antes do início da terapia de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) e os pacientes devem relatar qualquer sinal ou sintoma de depressão imediatamente. Deve ser procurada intervenção psiquiátrica e/ou deve ser considerada a descontinuação da terapia. Os eventos cardiovasculares, como hipertensão, arritmias supraventriculares, dor de peito e infarto do miocárdio, foram associados às terapias com interferons, incluindo Pegasys (Peginterferon alfa-2a). Portanto, Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser administrado com precaução em pacientes com doença cardíaca preexistente. A segurança e a eficácia do tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) não foram estabelecidas em pacientes com doença hepática descompensada. Portanto, o tratamento de pacientes com doença hepática descompensada não é recomendado. Em pacientes que desenvolvem evidência de descompensação hepática durante o tratamento, deve ser descontinuado o tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a). De forma semelhante a outros interferons alfa, foram observados aumentos da ALT acima da linha basal em pacientes tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a), incluindo pacientes com resposta virológica. Quando o aumento dos níveis da ALT é progressivo, a despeito da redução de dose, ou quando está acompanhado de aumento da bilirrubina, a terapia deve ser descontinuada. De forma semelhante a outros interferons, devem ser adotadas precauções ao administrar Pegasys (Peginterferon alfa-2a) em combinação com outros agentes potencialmente mielossupressores. Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser usado com precaução em pacientes com contagens de neutrófilos na linha basal < 1.500 células/mm3, contagem de plaquetas na linha basal < 75.000 células/mm3 ou diminuição de hemoglobina < 10 g/dl. Podem ocorrer reações anafiláticas após a administração de proteínas. Caso isto ocorra, a terapia deve ser descontinuada e deve ser instituída terapia clínica adequada imediatamente. Este produto não está indicado para uso em neonatos e bebês e não deve ser usado por pacientes nesta faixa etária. Existem relatórios de mortes de neonatos e bebês associados à exposição excessiva ao álcool benzílico. A quantidade de álcool benzílico, na qual podem ocorrer toxicidade ou efeitos adversos em neonatos ou bebês, é desconhecida. Foi relatada exacerbação de doença auto-imune em pacientes recebendo terapia com interferon alfa; Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser usado com precaução em pacientes com distúrbios auto-imunes. De forma semelhante ao constatado com outros interferons, foi observada hipoglicemia e hiperglicemia em pacientes tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a). O uso de interferons alfa foi associado com exacerbação da psoríase. Pegasys (Peginterferon alfa-2a) deve ser usado com precaução em pacientes com psoríase e, em caso de aparecimento ou agravamento de lesões psoriáticas, deve ser considerada a descontinuação da terapia. De forma semelhante ao constatado com outros interferons alfa, foram relatados sintomas pulmonares, incluindo dispnéia, infiltrações pulmonares, pneumonia e pneumonite, inclusive fatalidade, durante terapia com Pegasys (Peginterferon alfa-2a). Em caso de evidência de infiltrações pulmonares persistentes ou inexplicadas ou insuficiência da função pulmonar, o tratamento deve ser descontinuado. Distúrbios oftalmológicos, inclusive hemorragias da retina, manchas turvas e obstrução da veia ou artéria da retina, foram relatados em episódios raros após tratamento com interferons alfa. Qualquer paciente reclamando de perda de acuidade visual ou do campo visual deve ser submetido a exame oftalmológico.