Aventis Pharma Ltda.

RISEDRONATO

Osteoporose

Cada comprimido revestido contém: risedronato sódico (equivalente a 4,64 mg de ácido risedrônico) ..............................5 mg excipientes q.s.p............................................................................................1 comprimido (lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, hiprolose, macrogol 8000, dióxido de silício, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo).

Comprimidos revestidos. Caixas com 14, 28 ou 84 comprimidos.

ACTONEL® 5 mg é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período pós-menopausa. ACTONEL® 5 mg é indicado para manter ou aumentar a massa óssea nos homens e mulheres que estejam em tratamento com corticosteróide sistêmico a longo prazo. Em mulheres no período pós-menopausa, ACTONEL® propicia um aumento na densidade mineral óssea, reduz a incidência de fraturas vertebrais e um endpoint composto de fraturas não-vertebrais relacionadas à osteoporose (ver item InformaçõesTécnicas).

ACTONEL® 5 mg está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula, com hipocalcemia (ver item Precauções e Advertências), durante a gravidez e lactação e para pacientes com insuficiência renal severa (“clearance” de cretinina < 30 mL/min).

A dose diária recomendada nos adultos é de 1 comprimido de 5 mg, por via oral. O alimento irá interferir com a absorção de ACTONEL® 5mg; desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam ACTONEL® 5 mg, deve-se administrá-lo: • Antes do café da manhã: no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, medicação ou bebida (exceto água) do dia. Em casos particulares, onde a dose antes do café da manhã não possa ser praticada, ACTONEL® 5 mg pode ser administrado entre as refeições ou ao deitar, na mesma hora todos os dias, seguindo exatamente as instruções abaixo, para garantir que ACTONEL® 5 mg seja administrado com o estômago vazio. • Entre as refeições: ACTONEL® 5 mg deve ser administrado ao menos 2 horas antes e pelo menos 2 horas depois da ingestão de qualquer refeição, outro medicamento ou bebida (exceto água). • Ao deitar: ACTONEL® 5 mg deve ser administrado ao menos 2 horas depois da última refeição, outro medicamento ou bebida do dia (exceto água), e no mínimo 30 minutos antes de deitar. Se ocasionalmente uma dose for esquecida, ACTONEL® 5 mg pode ser administrado antes do café da manhã, entre as refeições ou ao deitar de acordo com as instruções acima. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem deixá-los dissolvendo na boca ou mastigá-los. Os pacientes devem utilizar ACTONEL® 5 mg enquanto estiverem na posição vertical, com um copo de água (≥ 120 mL) para auxiliar a chegada ao estômago. Os pacientes não devem deitar por 30 minutos após ingestão de ACTONEL® 5 mg (ver item Precauções e Advertências). A suplementação de cálcio e vitamina D deve ser considerada se a ingestão na dieta for inadequada. . Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário, visto que a biodisponibilidade, distribuição e eliminação são semelhantes em idosos (> 60 anos de idade) comparado com indivíduos mais jovens. . Crianças e adolescentes: a segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.

O risedronato sódico foi avaliado em estudos clínicos de fase III envolvendo mais de 15.000 pacientes. A maioria dos eventos observados nos estudos clínicos foram de gravidade leve a moderada e, geralmente não requereram a interrupção do tratamento. Experiências adversas relatadas em estudos clínicos fase III em mulheres com osteoporose no período pós-menopausa tratadas até 36 meses com risedronato sódico 5mg/dia (n=5020) ou placebo (n=5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas ao risedronato sódico estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção (incidências versus placebo estão demostradas em parênteses): muito comum (>1/10); comum (>1/100; <1/10); incomum (>1/1000; <1/100); raro (>1/10000; <1/1000); muito raro (<1/10000). Desordens do sistema nervoso: Comum: dor de cabeça (1,8% versus 1,4%). Desordens oculares: incomuns: irite* Desordens gastrintestinais: Comuns: constipação (5,0% versus 4,8%), dispepsia (4,5% versus 4,1%), náusea (4,3% versus 4,0%), dor abdominal (3,5% versus 3,3%), diarréia (3,0% versus 2,7%). Incomuns: gastrite (0,9% versus 0,7%), esofagite (0,9% versus 0,9%), disfagia (0,4% versus 0,2%), duodenite (0,2% versus 0,1%), úlcera esofágica (0,2% versus 0,2%). Raros: glossite (<0,1% versus 0,1%), estenose esofágica (<0,1% versus 0,0%). Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos: Comum: dor musculoesquelética (2,1% a 1,9%). Investigações (hepatobiliares): Raro: testes de função hepática anormal* Relatos laboratoriais: foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio sérico e fosfato, as quais foram precoces, transitórias e assintomáticas. As seguintes reações adversas adicionais foram muito raramente relatadas durante o uso pós-comercialização: Desordens oculares:Irite, uveíte Desordens musculoesqueléticas e de tecidos conectivos: Osteonecrose de mandíbula Desordens cutâneas e do tecido subcutâneo: Hipersensibilidade e reações cutâneas, incluindo angioedema, rachaduras generalizadas e reações bolhosas de pele, algumas severas. * Não houve incidência relevante nos estudos fase III para osteoporose; freqüência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção de bisfosfonatos e não devem ser administrados concomitantemente. Portanto, para alcançar a eficácia pretendida de ACTONEL® 5 mg, estrita aderência às recomendações de dose são necessárias. A eficácia dos bisfosfonatos no tratamento da osteoporose no período pósmenopausa está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea (DMO escore-T no quadril ou na coluna vertebral lombar ≤ -2,5 DP) e/ou fratura predominante. Fatores de risco clínico para fratura ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose com um bisfosfonato. Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos, incluindo ACTONEL® 5 mg, é limitada. Alguns bisfosfonatos foram relacionados à esofagites e ulcerações esofágicas. Portanto, os pacientes devem ter atenção na dose a ser administrada (ver item Posologia). Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenosose ou acalasia), ou que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada. Os prescritores devem enfatizar a importância das instruções posológicas para pacientes que apresentam antecedentes de alterações esofágicas. A hipocalcemia deve ser tratada antes do início do tratamento com ACTONEL® 5 mg. Outras alterações ósseas e do metabolismo mineral (ex. disfunção da paratiróide, hipovitaminose D) devem ser tratadas quando iniciada a terapia com ACTONEL® 5 mg. Osteonecrose de mandíbula, geralmente associada à extração dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite) foi relatada em pacientes com câncer em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia e corticosteróides. Osteonecrose de mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais. Um exame dentário com foco preventivo apropriado deve ser considerado antes de tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, higiene oral inadequada). Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes que desenvolvam osteonecrose de mandíbula enquanto em terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que aconselhem se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula. O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual. Uso na gravidez e lactação: não existem dados suficientes para o uso de ACTONEL® 5 mg em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram efeitos toxicológicos de reprodução. A significância desses efeitos em seres humanos é desconhecida. ACTONEL® 5 mg não deve ser usado durante a gravidez ou lactação. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado. Este medicamento contém lactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucosegalactose, não devem tomar este medicamento.