Novartis Biociências S.a.

NORTRIPTILINA, CLORIDRATO

Antidepressivos e analépticos

Cada cápsula de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg contém, respectivamente, cloridrato de nortriptilina equivalente a 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg de nortriptilina base. Excipientes: Amido de milho e óleo de silicone. Cada 1 ml de solução contém cloridrato de nortriptilina equivalente a 2 mg de nortriptilina base. Excipientes: Aroma de cereja, ácido benzóico, sorbitol e álcool e água.

Cápsulas: Embalagens com 20 cápsulas de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg. Solução oral 2 mg/ml: Frasco com 100 ml. Acompanha colher-medida graduada em miligramas por ml, com indicação das doses de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.

PAMELOR é indicado para alívio dos sintomas de depressão. Depressões endógenas são mais prováveis de serem aliviadas do que outros estados depressivos.

É contra-indicado o uso de PAMELOR ou de outros antidepressivos tricíclicos simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Há relatos de hiperpirexia, convulsões graves e morte, quando antidepressivos tricíclicos similares foram usados nesse tipo de combinação. É aconselhável descontinuar o inibidor da MAO pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com PAMELOR. Não se deve administrar PAMELOR a pacientes que apresentem hipersensibilidade a este medicamento. Há possibilidade da existência de sensibilidade cruzada entre PAMELOR e outros dibenzazepínicos. PAMELOR é contra-indicado durante o período crítico de recuperação após infarto do miocárdio.

O uso de PAMELOR não é recomendado em crianças. PAMELOR é administrado por via oral, na forma de cápsulas ou solução. Recomendam-se doses mais baixas para pacientes ambulatoriais do que para pacientes internados, sob rigorosa supervisão. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas e aumentá-las gradualmente, observando-se com cuidado a resposta clínica e as eventuais evidências de intolerância. Após a remissão, a manutenção do medicamento pode ser necessária por um período de tempo prolongado na dose que mantenha a remissão. Se o paciente desenvolver efeitos colaterais discretos, deve-se reduzir a dose. O medicamento deve ser suspenso imediatamente, se ocorrerem efeitos colaterais graves ou manifestações alérgicas. Dose usual para adultos: 25 mg, três ou quatro vezes ao dia; o tratamento deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas de acordo com a necessidade. Como esquema posológico alternativo, a dose diária total pode ser administrada uma vez ao dia. Quando forem administradas doses diárias superiores a 100 mg, os níveis plasmáticos de nortriptilina deverão ser monitorados e mantidos na faixa de 50-150 ng/ml. Não são recomendadas doses diárias superiores a 150 mg. Pacientes idosos e adolescentes: 30 mg a 50 mg por dia, em 2 ou 3 administrações, ou a dose total diária pode ser administrada uma vez ao dia.

Nota: Na relação apresentada a seguir estão incluídas reações adversas não necessariamente relatadas com esta substância. Contudo, as similaridades farmacológicas entre os medicamentos antidepressivos tricíclicos requerem que cada uma das reações das áreas abaixo discriminadas seja considerada quando a nortriptilina for administrada. Cardiovasculares: Hipotensão, hipertensão, taquicardia, infarto do miocárdio, arritmias, bloqueio cardíaco, acidente vascular cerebral. Psiquiátricas: Estado de confusão mental (principalmente em idosos) com alucinações, desorientação, delírios; ansiedade, inquietação, agitação, insônia, pânico, pesadelos; hipomania; exacerbação de psicoses. Neurológicas: Torpor, parestesia de extremidades; ataxia, tremores; neuropatia periférica; sintomas extrapiramidais; convulsões, alteração do traçado do EEG; zumbido. Anticolinérgicas: Xerostomia e, raramente, adenite sublingual associada; visão turva, distúrbios da acomodação visual, midríase; constipação, íleo paralítico; retenção urinária, retardo miccional, dilatação do trato urinário baixo. Alérgicas: Erupção cutânea, petéquias, urticária, prurido, fotossensibilidade (evitar excessiva exposição à luz solar); edema (generalizado ou da face e língua), hipertermia medicamentosa, sensibilidade cruzada com outros tricíclicos. Hematológicas: Depressão da medula óssea, inclusive agranulocitose; eosinofilia; púrpura; trombocitopenia. Gastrintestinais: Náusea e vômitos, anorexia, dor epigástrica, diarréia, alterações do paladar, estomatite, cólicas abdominais, glossite. Endócrinas: Ginecomastia em homens, ingurgitamento mamário e galactorréia em mulheres; aumento ou diminuição da libido, impotência sexual; orquite; elevação ou redução da glicemia; síndrome da secreção inapropriada de HAD (hormônio antidiurético). Outras: Icterícia (simulando quadro obstrutivo); alterações de função hepática; ganho ou perda ponderal; rubor facial; disúria, nictúria; sonolência, tonturas, astenia, fadiga; cefaléia; parotidite; alopecia. Sintomas de abstinência: Embora essas manifestações não sejam indicativas de drogadição, a suspensão abrupta do medicamento após tratamento prolongado pode produzir náusea, cefaléia e indisposição.

O uso de PAMELOR em pacientes esquizofrênicos pode produzir exacerbação da psicose ou ativar sintomas esquizofrênicos latentes. Se o medicamento for administrado a pacientes demasiadamente ativos ou agitados, pode ocorrer aumento de ansiedade e de agitação. Em pacientes com distúrbio bipolar, PAMELOR pode induzir à manifestação de sintomas de mania. Em alguns pacientes, PAMELOR pode induzir um quadro de hostilidade. Como com outros medicamentos dessa classe terapêutica, podem ocorrer convulsões epileptiformes, por redução do limiar convulsivo. Quando for indispensável, o medicamento poderá ser administrado com terapia eletroconvulsiva, embora os riscos possam aumentar. Se possível, deve-se descontinuar o medicamento por vários dias antes de cirurgias eletivas. Considerando-se que a possibilidade de tentativa de suicídio por parte de um paciente deprimido permanece após o início do tratamento, é importante que, em qualquer ocasião durante o mesmo, se evite que grandes quantidades do medicamento fiquem à disposição do paciente.